- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05918393
Viselkedésgazdaságtan és kommunikáció
Viselkedés-gazdasági megközelítés a kommunikációs variabilitás és a kezelési hatékonyság javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő egyének körülbelül 25%-át érinti a súlyos destruktív viselkedés (SDB) egyidejűleg. Bár kiterjedt irodalom áll rendelkezésre, amely támogatja a viselkedési beavatkozások alkalmazását az SDB előfordulásának csökkentésére, ezeknek a beavatkozásoknak a klinikai alkalmazása továbbra is kihívások. A jelenlegi kutatás két potenciálisan jelentős kezelési kihívás enyhítésére szolgáló mechanizmusok értékelését javasolja: (a) az invariáns válaszadás és (b) a problémás viselkedés újbóli megjelenése. A funkcionális kommunikációs tréning (FCT) az SBD gyakori, megerősítésen alapuló kezelése, amely magában foglalja az SDB helyettesítésére szolgáló célzott kommunikációs válasz megerősítését úgy, hogy a kommunikáció a kívánt viselkedési eredményt hozza létre, az SDB pedig nem. A tipikus gyakorlatban azonban csak egyetlen kommunikációs választ tanítanak meg, ami korlátozza az egyén kommunikációs képességét, ha ezt a választ nem figyelik meg (pl. kártya érintése), vagy ha a kommunikációhoz használt eszköz meghibásodik (például az iPad akkumulátora lemerül). Ezenkívül az ASD alapvető hiánya a korlátozó viselkedési mintákban való részvétel; így az ASD-vel rendelkező egyének azt részesíthetik előnyben, hogy csak egy kommunikációs választ adnak ki az egyidejűleg elérhető alternatívák közül. Ahogy fentebb megjegyeztük, ha az előnyben részesített kommunikációs mód nem elérhető, az egyén visszatérhet az SDB-hez, ahelyett, hogy egy másik, megfelelőbb kommunikációs választ alkalmazna – ezt az állapotot általában kezelési relapszusnak nevezik. Az ilyen eredményekre vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokban találhatók, amelyekben az FCT-reakciót a kihalásra helyezik (azaz a válasz már nem erősít meg), és az SDB azonnal megnő. Az ilyen problémák enyhítésének egyik lehetséges módja az, ha több FCT-választ tanítunk meg. Ez azt jelenti, hogy több kommunikációs válasz tanítása beolthatja az egyént az invariáns kommunikációs válaszokkal szemben, ezáltal csökkentve az SDB-t.
Ehhez kapcsolódóan az SDB FCT-vel történő kezelésének előnyben részesített klinikai gyakorlata az, hogy megtanítsák az egyént arra, hogy elviselje a kommunikációt követő megerősítés késedelmeit (például várja meg, amíg a gondozó elérhetővé válik a gyermekkel való interakcióhoz). Ha a kommunikáció nem erősödik meg azonnal, fennáll a kezelés visszaesésének további lehetősége. Az újjáéledés a kezelési relapszusok egyik fajtája, amelyben a korábban csökkent válaszreakció újból megjelenik egy eljárási változás eredményeként. Például az SDB relapszusa klinikai aggodalomra ad okot, amelyet gyakran megfigyelnek, amikor a megerősítést késleltetik. Ez azt jelenti, hogy amikor a célzott kommunikációs választól függően már nem kap azonnali megerősítést, az egyén visszatérhet az SDB-be való bekapcsolódáshoz. Tekintettel arra, hogy az FCT során jellemzően csak egy kommunikációs választ tanítanak meg, a több kommunikációs válasz tanításának az újjáéledés mérséklésére gyakorolt hatása ismeretlen marad.
Az invariáns válaszadás és az újjáéledés mérséklése nagymértékben befolyásolhatja az SDB által érintett ASD-ben szenvedő egyének életét azáltal, hogy segít biztosítani, hogy a pozitív kezelési eredmények időn át fennmaradjanak még a kezelés kihívásai, például az eljárási integritás hibái és a megerősítés megszerzésének késése esetén is. megfelelő viselkedés. A javasolt kutatás tehát a jelenlegi szakirodalmi bázis megerősítésére és a jelenlegi klinikai gyakorlat előmozdítására törekszik a következő célok megvalósítása révén:
Cél 1. Több funkcionálisan egyenértékű kommunikációs válasz azonosítása, és a változatos válaszadási szintek felmérése a gazdag ütemezési követelmények mellett.
2. cél: Értékelje a viselkedési gazdasági elemzés hatását a kommunikációs variánsok változásaira, amelyek több kommunikációs válaszra reagálnak a fokozatosan fogyatkozó ütemezési követelmények mellett.
3. cél. Ez a cél feltáró jellegű, mivel felmérjük, hogy milyen mértékben figyeljük meg az SDB újjáéledését a többszörös kommunikációs válaszok bevezetése és a különféle válaszok megerősítési ütemtervének manipulálása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 és 13 éves kor között
- az autizmus spektrum zavar (ASD) dokumentált diagnózisa vagy az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Skála (ADOS-2) vonatkozó cutoff pontszáma alapján megerősített diagnózis
- olyan súlyos destruktív viselkedés (SDB; pl. SIB, agresszió) klinikai értékelésére és kezelésére utalják, amely (a) súlyos veszélyt jelent önmagára, másokra vagy a környezetre, és (b) zavarja a gyermek megfelelő oktatását
- Azok a gyerekek, akiknek a funkcionális elemzés eredményei azt mutatják, hogy az SDB-t szociális-negatív vagy szociális-pozitív megerősítés tartja fenn, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- SDB súlyossága megtiltja az alapállapotoknak való kitettséget
- gyógyszeres kezelési rendje megváltozik
- A funkcionális elemzések eredményei azt mutatják, hogy SDB-jüket automatikus megerősítés tartja fenn
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Funkcionális kommunikációs tréning (FCT)
Az FCT során a megerősítés (azaz a funkcionális megerősítő elérhető a kommunikációtól függően) és a kioltás (azaz a funkcionális megerősítő nem érhető el, és így mind a súlyos destruktív viselkedés (SDB) és a kommunikáció kioltás alatt áll) jelzett intervallumai felváltva jelennek meg egyetlen alkalommal. ülés.
A kezelés-kihívás értékelése során az SDB mindvégig kihalt állapotban marad, és az összes kommunikációs reakciót az FR-1 ütemterv szerint megerősítik a jelzett megerősítési időközökben.
|
A funkcionális kommunikációs tréning során a megerősítés (azaz a funkcionális megerősítő a kommunikáció függvényében áll rendelkezésre) és a kioltás (azaz a funkcionális megerősítő nem elérhető, így mind a problémás viselkedés, mind a kommunikáció kihalóban van) jelzett intervallumai váltakoznak egyetlen munkameneten belül.
Minden kommunikációs válasz megerősítésre kerül minden alkalommal, amikor a jelzett megerősítési időközökben előfordul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfelelő kommunikáció
Időkeret: Heti 3-5 nap, körülbelül 12 héten keresztül
|
A megfelelő kommunikációs válaszokat minden résztvevő számára a Peabody Picture Vocabulary Test 4. kiadás (PPVT-4) és/vagy az Expressive Vocabulary Test-3rd edition (EVT-3) által azonosított nyelvi szint alapján választják ki.
|
Heti 3-5 nap, körülbelül 12 héten keresztül
|
Problémás viselkedés
Időkeret: Heti 3-5 nap, körülbelül 12 héten keresztül
|
A problémás viselkedés egyedi operatív definícióit minden résztvevő számára kidolgozzák.
Ilyen például az agresszió, a zavarás, a pica és az önkárosító viselkedés.
Ezeket az adatokat klinikai interjúval határozzák meg, és közvetlen megfigyeléssel mérik.
Ehhez az eredményhez nem kapcsolódnak hivatalos kérdőívek, értékelési skálák vagy egyéb intézkedések.
|
Heti 3-5 nap, körülbelül 12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 941605-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a funkcionális kommunikációs tréning
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás