- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05918393
Economía del Comportamiento y Comunicación
Un enfoque económico conductual para mejorar la variabilidad de la comunicación y la eficacia del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 25% de las personas con trastorno del espectro autista (TEA) se ven afectadas por un comportamiento destructivo grave comórbido (SDB). Aunque existe una gran cantidad de literatura que respalda el uso de intervenciones conductuales para disminuir la aparición de TRS, aún existen desafíos en la aplicación clínica de estas intervenciones. La investigación actual propone evaluar los mecanismos para mitigar dos desafíos de tratamiento potencialmente significativos: (a) respuesta invariable y (b) resurgimiento del comportamiento problemático. El entrenamiento de comunicación funcional (FCT) es un tratamiento común basado en refuerzo para SBD que implica el refuerzo de una respuesta de comunicación objetivo para reemplazar SDB de modo que la comunicación produzca el resultado de comportamiento deseado y SDB no. Sin embargo, en la práctica típica, solo se enseña una única respuesta de comunicación, lo que limita la capacidad de una persona para comunicarse si no se observa esa respuesta (p. ej., tocar una tarjeta) o si el dispositivo utilizado para la comunicación falla (p. ej., la batería del iPad se agota). Además, un déficit central de ASD es la participación en patrones restrictivos de comportamiento; por lo tanto, las personas con TEA pueden mostrar una preferencia por emitir solo una respuesta de comunicación entre las alternativas disponibles al mismo tiempo. Como se señaló anteriormente, si la modalidad de comunicación preferida no está disponible, una persona puede volver a participar en SDB en lugar de usar otra respuesta de comunicación más apropiada, una condición generalmente denominada recaída en el tratamiento. La evidencia de tales resultados se puede encontrar en estudios en los que una respuesta FCT se extingue (es decir, la respuesta ya no produce refuerzo) y SDB aumenta inmediatamente. Una forma potencial de mitigar tales problemas es enseñar múltiples respuestas FCT. Es decir, enseñar múltiples respuestas de comunicación puede inocular al individuo contra la respuesta de comunicación invariable, reduciendo así los SDB.
Relacionado con esto, una práctica clínica preferida en el tratamiento de TRS con FCT es enseñar al individuo a tolerar retrasos en el refuerzo después de la comunicación (p. ej., esperar hasta que el cuidador esté disponible para interactuar con el niño). Cuando la comunicación no se refuerza inmediatamente, existe una posibilidad adicional de recaída en el tratamiento. El resurgimiento es un tipo de recaída en el tratamiento en el que una respuesta previamente reducida reaparece como resultado de un cambio de procedimiento. Por ejemplo, la recaída de SDB es una preocupación clínica que se observa a menudo cuando se introducen retrasos en el refuerzo. Es decir, cuando ya no se proporciona un refuerzo inmediato en función de la respuesta de comunicación objetivo, el individuo puede volver a participar en SDB. Dado que normalmente solo se enseña una respuesta de comunicación durante FCT, los efectos de enseñar múltiples respuestas de comunicación en la mitigación del resurgimiento siguen siendo desconocidos.
Mitigar la respuesta invariable y el resurgimiento tiene el potencial de tener un gran impacto en la vida de las personas con TEA afectadas por TRS al ayudar a garantizar que los resultados positivos del tratamiento se mantengan a lo largo del tiempo incluso en presencia de desafíos para el tratamiento, como errores de integridad del procedimiento y demoras para obtener refuerzo para Comportamiento apropiado. Por lo tanto, la investigación propuesta busca fortalecer la base de literatura actual y avanzar en la práctica clínica actual mediante la realización de los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Identificar múltiples respuestas de comunicación funcionalmente equivalentes y evaluar los niveles de respuesta variante bajo requisitos de programación enriquecidos.
Objetivo 2. Evaluar los efectos de un análisis económico del comportamiento sobre los cambios en la respuesta de comunicación variante a través de múltiples respuestas de comunicación a través de requisitos de programación progresivamente más reducidos.
Objetivo 3. Este objetivo es de naturaleza exploratoria, ya que evaluaremos hasta qué punto observamos el resurgimiento de SDB luego de la introducción de múltiples respuestas de comunicación y la manipulación de programas de refuerzo para las diversas respuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 5 y 13 años de edad
- diagnóstico documentado de trastorno del espectro autista (TEA) o un diagnóstico confirmado basado en el puntaje de corte relevante de la Escala de Observación de Diagnóstico del Autismo (ADOS-2)
- remitido para evaluación clínica y tratamiento de comportamiento destructivo severo (SDB; p. ej., SIB, agresión) que (a) representa un peligro grave para uno mismo, para otros o para el medio ambiente, y (b) interfiere con el niño que recibe una educación adecuada
- los niños cuyos resultados del análisis funcional indiquen que SDB se mantiene mediante refuerzo social-negativo o social-positivo serán admitidos en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- la gravedad de su SDB prohíbe la exposición a las condiciones de referencia
- experimentando cambios en su régimen de medicación
- los resultados de los análisis funcionales indican que su SDB se mantiene por refuerzo automático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Entrenamiento en comunicación funcional (FCT)
Durante FCT, los intervalos señalados de reforzamiento (es decir, el reforzador funcional está disponible dependiendo de la comunicación) y extinción (es decir, el reforzador funcional no está disponible y, por lo tanto, tanto el comportamiento destructivo severo (SDB) como la comunicación están en extinción) se alternarán dentro de un solo sesión.
Durante la evaluación del desafío del tratamiento, SDB permanecerá en extinción y todas las respuestas de comunicación se reforzarán en un programa FR-1 durante los intervalos de refuerzo señalados.
|
Durante el entrenamiento de comunicación funcional, los intervalos señalados de refuerzo (es decir, el reforzador funcional está disponible dependiendo de la comunicación) y extinción (es decir, el reforzador funcional no está disponible y, por lo tanto, tanto el comportamiento problemático como la comunicación están en extinción) se alternarán dentro de una sola sesión.
Todas las respuestas de comunicación se reforzarán cada vez que ocurran durante los intervalos de refuerzo señalados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación adecuada
Periodo de tiempo: 3-5 días a la semana durante aproximadamente 12 semanas
|
Se seleccionarán las respuestas de comunicación apropiadas para cada participante en función del nivel de idioma identificado a través de la prueba de vocabulario en imágenes de Peabody, 4.ª edición (PPVT-4) y/o la prueba de vocabulario expresivo, 3.ª edición (EVT-3).
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3-5 días a la semana durante aproximadamente 12 semanas
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Comportamiento problemático
Periodo de tiempo: 3-5 días a la semana durante aproximadamente 12 semanas
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Se desarrollarán definiciones operativas individualizadas de comportamiento problemático para cada participante.
Los ejemplos incluyen agresión, interrupción, pica y comportamiento auto agresivo.
Estos datos se determinarán mediante entrevista clínica y se medirán mediante observación directa.
No hay cuestionarios formales, escalas de calificación u otras medidas asociadas con este resultado.
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3-5 días a la semana durante aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 941605-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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