- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05918393
Economia Comportamental e Comunicação
Uma Abordagem Econômica Comportamental para Melhorar a Variabilidade da Comunicação e a Eficácia do Tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 25% dos indivíduos com transtorno do espectro autista (TEA) são afetados por comportamento destrutivo grave (SDB) comórbido. Embora haja um extenso corpo de literatura apoiando o uso de intervenções comportamentais para diminuir a ocorrência de DRS, ainda existem desafios na aplicação clínica dessas intervenções. A pesquisa atual propõe avaliar mecanismos para mitigar dois desafios de tratamento potencialmente significativos: (a) resposta invariante e (b) ressurgimento de comportamento problemático. O Treinamento de Comunicação Funcional (FCT) é um tratamento baseado em reforço comum para SBD que envolve o reforço de uma resposta de comunicação alvo para substituir o SDB, de modo que a comunicação produza o resultado de comportamento desejado e o SDB não. No entanto, na prática típica, apenas uma única resposta de comunicação é ensinada, limitando assim a capacidade de um indivíduo se comunicar se essa resposta não for observada (por exemplo, tocar em um cartão) ou se o dispositivo usado para comunicação falhar (por exemplo, a bateria do iPad acabar). Além disso, um déficit central do TEA é o engajamento em padrões restritivos de comportamento; assim, indivíduos com TEA podem mostrar preferência por emitir apenas uma resposta de comunicação entre alternativas disponíveis simultaneamente. Conforme observado acima, se a modalidade de comunicação preferida não estiver disponível, um indivíduo pode voltar a se envolver em SDB em vez de usar outra resposta de comunicação mais apropriada - uma condição geralmente referida como recaída de tratamento. Evidências para tais resultados podem ser encontradas em estudos nos quais uma resposta FCT é colocada em extinção (ou seja, a resposta não produz mais reforço) e o SDB aumenta imediatamente. Uma maneira potencial de mitigar esses problemas é ensinar várias respostas FCT. Ou seja, ensinar múltiplas respostas de comunicação pode vacinar o indivíduo contra respostas de comunicação invariáveis, reduzindo assim o SDB.
Relacionado a isso, uma prática clínica preferencial no tratamento de SDB com FCT é ensinar o indivíduo a tolerar atrasos no reforço após a comunicação (por exemplo, esperar até que o cuidador esteja disponível para interagir com a criança). Quando a comunicação não é imediatamente reforçada, existe uma possibilidade adicional de recidiva do tratamento. A ressurgência é um tipo de recidiva do tratamento em que uma resposta previamente reduzida ressurge como resultado de uma mudança de procedimento. Por exemplo, a recaída do SDB é uma preocupação clínica frequentemente observada quando são introduzidos atrasos no reforço. Ou seja, quando o reforço imediato não é mais fornecido contingente à resposta de comunicação alvo, o indivíduo pode voltar a se envolver em SDB. Dado que apenas uma resposta de comunicação é normalmente ensinada durante o FCT, os efeitos do ensino de múltiplas respostas de comunicação na mitigação do ressurgimento permanecem desconhecidos.
Atenuar a resposta invariante e o ressurgimento tem o potencial de impactar muito a vida dos indivíduos com TEA afetados pelo SDB, ajudando a garantir que os resultados positivos do tratamento sejam mantidos ao longo do tempo, mesmo na presença de desafios ao tratamento, como erros de integridade processual e atrasos na obtenção de reforço para comportamento apropriado. Assim, a pesquisa proposta busca fortalecer a base da literatura atual e avançar na prática clínica atual por meio da conclusão dos seguintes objetivos:
Objetivo 1. Identificar várias respostas de comunicação funcionalmente equivalentes e avaliar os níveis de respostas variantes sob requisitos de cronograma detalhados.
Objetivo 2. Avaliar os efeitos de uma análise econômica comportamental sobre mudanças na resposta de comunicação variante em várias respostas de comunicação em requisitos de cronograma progressivamente mais enxutos.
Objetivo 3. Este objetivo é de natureza exploratória, pois avaliaremos até que ponto observamos o ressurgimento do SDB após a introdução de respostas de comunicação múltipla e manipulação de esquemas de reforço para as várias respostas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 5 e 13 anos de idade
- diagnóstico documentado de transtorno do espectro do autismo (ASD) ou um diagnóstico confirmado com base na pontuação de corte relevante da Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2)
- encaminhado para avaliação clínica e tratamento de comportamento destrutivo grave (SDB; por exemplo, SIB, agressão) que (a) representa um sério perigo para si mesmo, para os outros ou para o meio ambiente e (b) interfere na educação adequada da criança
- crianças cujos resultados da análise funcional indiquem que o SDB é mantido por reforçamento social-negativo ou social-positivo serão admitidos nesta investigação.
Critério de exclusão:
- a gravidade de seu SDB proíbe a exposição a condições de linha de base
- passando por mudanças em seu regime de medicação
- resultados das análises funcionais indicam que seu SDB é mantido por reforço automático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Treinamento de comunicação funcional (FCT)
Durante o FCT, intervalos sinalizados de reforço (ou seja, o reforçador funcional está disponível contingente à comunicação) e extinção (ou seja, o reforçador funcional não está disponível e, portanto, o comportamento destrutivo grave (SDB) e a comunicação estão em extinção) serão alternados dentro de um único sessão.
Durante a avaliação do desafio do tratamento, o SDB permanecerá em extinção durante todo o tempo e todas as respostas de comunicação serão reforçadas em um cronograma FR-1 durante os intervalos de reforço sinalizados.
|
Durante o treinamento de comunicação funcional, intervalos sinalizados de reforço (ou seja, o reforçador funcional está disponível contingente à comunicação) e extinção (ou seja, o reforçador funcional não está disponível e, portanto, tanto o comportamento problemático quanto a comunicação estão em extinção) serão alternados em uma única sessão.
Todas as respostas de comunicação serão reforçadas toda vez que ocorrerem durante os intervalos de reforço sinalizados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comunicação apropriada
Prazo: 3-5 dias por semana durante aproximadamente 12 semanas
|
As respostas de comunicação apropriadas para cada participante serão selecionadas com base no nível de linguagem identificado por meio do Peabody Picture Vocabulary Test, 4ª edição (PPVT-4) e/ou Expressive Vocabulary Test-3ª edição (EVT-3)
|
3-5 dias por semana durante aproximadamente 12 semanas
|
Comportamento problemático
Prazo: 3-5 dias por semana durante aproximadamente 12 semanas
|
Definições operacionais individualizadas de comportamento problemático serão desenvolvidas para cada participante.
Exemplos incluem agressão, perturbação, pica e comportamento autolesivo.
Esses dados serão determinados por entrevista clínica e medidos por meio de observação direta.
Não há questionários formais, escalas de classificação ou outras medidas associadas a esse resultado.
|
3-5 dias por semana durante aproximadamente 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 941605-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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