- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05918393
행동경제학과커뮤니케이션
커뮤니케이션 가변성 및 치료 효과를 개선하기 위한 행동경제적 접근
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 개인의 약 25%는 동반이환 중증 파괴적 행동(SDB)의 영향을 받습니다. SDB의 발생을 줄이기 위한 행동 개입의 사용을 뒷받침하는 광범위한 문헌이 있지만 이러한 개입의 임상적 적용에 대한 문제는 여전히 존재합니다. 현재 연구는 두 가지 잠재적으로 중요한 치료 문제를 완화하기 위한 메커니즘을 평가할 것을 제안합니다: (a) 불변 반응 및 (b) 문제 행동의 재발. FCT(Functional Communication Training)는 SBD를 위한 일반적인 강화 기반 치료로 SDB를 대체하기 위한 대상 커뮤니케이션 반응 강화를 포함하여 커뮤니케이션이 원하는 행동 결과를 생성하고 SDB는 그렇지 않도록 합니다. 그러나 일반적으로 단일 통신 응답만 가르치므로 해당 응답이 관찰되지 않거나(예: 카드 터치) 통신에 사용되는 장치가 실패하는 경우(예: iPad 배터리 방전) 개인의 통신 능력이 제한됩니다. 또한 ASD의 핵심 결함은 제한적인 행동 패턴에 관여하는 것입니다. 따라서 ASD를 가진 개인은 동시에 사용 가능한 대안 중에서 하나의 통신 응답만 내보내는 것을 선호할 수 있습니다. 위에서 언급한 바와 같이, 선호하는 의사소통 방식을 사용할 수 없는 경우 개인은 더 적절한 다른 의사소통 반응을 사용하는 대신 SDB에 참여하는 것으로 되돌아갈 수 있습니다. 이러한 상태는 일반적으로 치료 재발이라고 합니다. 그러한 결과에 대한 증거는 FCT 반응이 소거(즉, 반응이 더 이상 강화를 생성하지 않음)되고 SDB가 즉시 증가하는 연구에서 찾을 수 있습니다. 이러한 문제를 완화할 수 있는 한 가지 가능한 방법은 여러 FCT 응답을 가르치는 것입니다. 즉, 다중 통신 응답을 가르치는 것은 불변 통신 응답에 대해 개인을 예방할 수 있으므로 SDB를 줄일 수 있습니다.
이와 관련하여 FCT로 SDB를 치료하는 데 선호되는 임상 실습은 개인에게 의사 소통 후 강화 지연을 허용하도록 가르치는 것입니다(예: 간병인이 아동과 상호 작용할 수 있을 때까지 대기). 의사소통이 즉시 강화되지 않으면 치료 재발의 추가 가능성이 있습니다. 재발은 이전에 감소된 반응이 절차 변경의 결과로 다시 나타나는 치료 재발의 한 유형입니다. 예를 들어, SDB의 재발은 보강 지연이 도입될 때 종종 관찰되는 임상적 문제입니다. 즉, 목표 커뮤니케이션 반응에 따라 즉각적인 강화가 더 이상 제공되지 않으면 개인은 SDB 참여로 되돌아갈 수 있습니다. 일반적으로 FCT 중에 단 하나의 통신 응답만 가르친다는 점을 감안할 때 복수의 통신 응답을 가르치는 것이 재발 완화에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
불변 반응 및 재발을 완화하는 것은 절차적 무결성 오류 및 강화 획득 지연과 같은 치료에 대한 문제가 있는 경우에도 긍정적인 치료 결과가 시간이 지남에 따라 유지되도록 함으로써 SDB의 영향을 받는 ASD를 가진 개인의 삶에 큰 영향을 미칠 수 있는 잠재력이 있습니다. 적절한 행동. 따라서 제안된 연구는 다음 목표를 완료하여 현재 문헌 기반을 강화하고 현재 임상 실습을 발전시키려는 것입니다.
목표 1. 기능적으로 동등한 여러 통신 응답을 식별하고 다양한 일정 요구 사항에 따라 응답하는 변형 수준을 평가합니다.
목표 2. 점진적으로 간소화된 일정 요구 사항에 따라 여러 커뮤니케이션 응답에 걸쳐 응답하는 다양한 커뮤니케이션의 변화에 대한 행동 경제 분석의 효과를 평가합니다.
목표 3. 이 목표는 본질적으로 탐색적입니다. 우리는 다중 통신 응답의 도입과 다양한 응답에 대한 강화 일정 조작에 따라 SDB의 부활을 관찰하는 정도를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5세에서 13세 사이
- 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 문서화된 진단 또는 자폐 진단 관찰 척도(ADOS-2)의 관련 컷오프 점수를 기반으로 확인된 진단
- (a) 자신, 타인 또는 환경에 심각한 위험을 초래하고 (b) 아동이 적절한 교육을 받는 것을 방해하는 심각한 파괴적 행동(SDB; 예: SIB, 공격성)의 임상 평가 및 치료를 위해 의뢰됨
- 기능 분석 결과 SDB가 사회적 부정적 또는 사회적 긍정적 강화에 의해 유지되는 것으로 나타난 아동은 이 조사에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- SDB의 심각도는 기준 조건에 대한 노출을 금지합니다.
- 그들의 약물 요법의 변화를 겪고
- 기능 분석 결과는 SDB가 자동 강화에 의해 유지됨을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기능적 커뮤니케이션 교육(FCT)
FCT 동안, 강화(즉, 기능적 강화가 의사소통에 따라 가능함) 및 소거(즉, 기능적 강화가 불가능하여 심각한 파괴적 행동(SDB) 및 의사소통이 모두 소거됨)의 신호 간격이 단일 내에서 번갈아 나타납니다. 세션.
치료-챌린지 평가 동안 SDB는 계속 소멸 상태로 유지되며 모든 통신 응답은 신호 강화 간격 동안 FR-1 일정에 따라 강화됩니다.
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기능적 의사소통 훈련 동안 강화(즉, 기능적 강화가 의사소통에 따라 가능함) 및 소거(즉, 기능적 강화가 불가능하여 문제 행동과 의사소통이 모두 소거됨)의 신호 간격이 단일 세션 내에서 번갈아 나타납니다.
모든 통신 응답은 신호 강화 간격 동안 발생할 때마다 강화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 의사소통
기간: 약 12주 동안 주당 3-5일
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피바디 그림 어휘 테스트 4판(PPVT-4) 및/또는 표현 어휘 테스트-3판(EVT-3)을 통해 식별된 언어 수준에 따라 각 참가자에 대한 적절한 의사소통 응답이 선택됩니다.
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약 12주 동안 주당 3-5일
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문제 행동
기간: 약 12주 동안 주당 3-5일
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각 참가자를 위해 문제 행동에 대한 개별화된 운영 정의가 개발됩니다.
예를 들면 공격성, 혼란, 이식증 및 자해 행동이 있습니다.
이 데이터는 임상 인터뷰에 의해 결정되고 직접 관찰을 통해 측정됩니다.
이 결과와 관련된 공식 설문지, 등급 척도 또는 기타 측정은 없습니다.
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약 12주 동안 주당 3-5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능적 의사 소통 훈련에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas City모병