Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapamycin-kezelés értékelése Alzheimer-kórban pozitronemissziós tomográfia segítségével (ERAP)

2024. március 25. frissítette: Jonas Svensson, Karolinska Institutet

A rapamicin kezelés értékelése Alzheimer-kórban pozitronemissziós tomográfia (ERAP) segítségével

Ennek az egyközpontú, nem kontrollált kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hat hónapos, szakaszosan adagolt orális rapamicin (szirolimusz) hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát korai stádiumú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

Tizenöt résztvevőt toboroznak. Egy sor kiindulási mérést követően minden résztvevő heti 7 mg rapamicin orális adagot kap hat hónapig. A résztvevőket folyamatosan ellenőrizni fogják a biztonság és a mellékhatások szempontjából. A kezelés befejezésekor utómérést végeznek.

Az elsődleges végpont az agyi glükóz metabolizmus változása lesz, amelyet 18F-vel jelölt fluordezoxiglükóz ([18F]FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével mérnek.

A regisztrált eredmények mellett ez a kísérleti kísérlet feltárja a szirolimusz-kezelésnek a szervezet életkorral összefüggő szöveti elváltozásaira gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát, különféle képalkotó módszerek segítségével, mint például a kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével értékelt csontsűrűség, a retina szerkezetét optikai koherencia tomográfia segítségével, a parodontális szövetet MRI-vel és FDG-PET-tel, a szívműködést MRI-vel, a nagy artériák érfalát MRI-vel és [18F]FDG PET-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svédország, 171 64
        • Karolinska University Hospital Memory clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy Alzheimer-típusú demencia klinikai diagnózisa
  2. Amiloid pozitivitás amiloid pozitron emissziós tomográfiával vagy agy-gerincvelői folyadék elemzéssel megállapított.

  3. A demenciában szenvedő betegeknél a betegségnek korai stádiumban kell lennie, és a következőképpen kell kezelni:

    • 4. stádium (enyhe demencia) vagy ennél alacsonyabb, a National Institute on Aging – Alzheimer Association 2018 klinikai stádiumkritériumai szerint, ÉS
    • A Clinical Dementia Rating Scale (CDR) globális pontszáma 1 vagy alacsonyabb, ÉS
    • A montreali kognitív értékelés (MoCA) pontszáma ≥ 18 OR Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT) >4 szó 30 perc után
  4. Képes beleegyezést adni, és képes arra, hogy tájékozott hozzájárulást adjon
  5. Felelős tanulmányi partner rendelkezésre állása, aki elkíséri a tantárgyat minden tervezett látogatásra
  6. 50 és 80 év közötti férfi vagy nő
  7. Normál vagy klinikailag elfogadható kórtörténet, fizikális vizsgálat és életjelek

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyos betegség anamnézisében, amely megzavarhatja a beavatkozás biztonságos elvégzését (különösen súlyos máj- vagy vesebetegség vagy nem kontrollált cukorbetegség).
  2. Központi idegrendszeri infarktus, fertőzés vagy klinikai jelentőségű fokális elváltozások MRI-vizsgálatokon.

  3. Kielégíti a szirolimusz alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallatot az alkalmazási előírás szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Jelenlegi vagy tervezett gyógyszeres kezelés erős CYP3A4 vagy P-gp inhibitorral
    • Jelenlegi vagy tervezett gyógyszeres kezelés erős CYP3A4 vagy P-gp induktorral
    • Egyéb jelenlegi gyógyszerek, amelyek ismerten súlyos interakciós kockázatot jelentenek a szirolimusszal
    • Ismert allergia vagy túlérzékenység a szirolimusszal szemben
  4. Jelentős elhízás
  5. Kezeletlen és klinikailag jelentős hiperlipidémia
  6. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 90 napon belül (helyi és nazális kortikoszteroidok és inhalációs kortikoszteroidok asztma esetén megengedettek), vagy rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló kemoterápiás szer az elmúlt 3 évben
  7. A szirolimusz-kezelés tervezett megkezdése előtt 3 hónapon belül nagy műtétet terveznek, VAGY nagy műtétet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  8. Kísérleti gyógyszerek Alzheimer-kór vagy bármely más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata 60 napon belül. Azokat a résztvevőket, akik részt vettek egy monoklonális antitest vizsgálatban, kizárják, kivéve, ha ismert, hogy placebót kaptak abban a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapamycin
A szirolimusz tablettákat szájon át, hetente egyszer 7 mg-mal kell beadni 26 héten keresztül
Drog: Sirolimus
7 mg hetente egyszer 26 héten keresztül.
Más nevek:
  • Rapamycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az agyi glükóz anyagcserében
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az agyi glükózfelvétel [18F]FDG pozitronemissziós tomográfiával mérve
Az alaphelyzettől hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az időszakos szirolimusz-kezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Az alaphelyzettől hat hónapig
A béta-amiloid 42 cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációjának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az Alzheimer-kór CSF biomarkere
Az alaphelyzettől hat hónapig
A foszforilált tau CSF-koncentrációjának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az Alzheimer-kór CSF biomarkere
Az alaphelyzettől hat hónapig
A teljes tau CSF-koncentrációjának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az Alzheimer-kór CSF biomarkere
Az alaphelyzettől hat hónapig
Változás az agyi véráramlásban
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
MRI-vel mért agyi véráramlás artériás spin jelöléssel
Az alaphelyzettől hat hónapig
A szirolimusz koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
A szirolimusz koncentráció teljes vér mérése.
Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
A szirolimusz plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
A szirolimusz koncentráció teljes vér mérése.
Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
A szirolimusz minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
A szirolimusz koncentráció teljes vér mérése.
Egy alkalommal tesztelték az alapvonal és hat hónap között
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) minősítésében
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Kogníció a MoCA értékelési skála segítségével (0-30 pont, magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek)
Az alaphelyzettől hat hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neuropszichológiai tesztek összetett z-pontszámának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
A megismerést a következő tesztek összetett pontszámával értékelik: Rey Auditív verbális tanulási teszt; Rey-Osterrieth komplex figura; Hagman teszt; Trail Making Test A + B; Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (részteszt a feldolgozási sebesség/figyelem értékelésére). Az összetett pontszámot z-score megközelítéssel számítják ki.
Az alaphelyzettől hat hónapig
A neurofilamentális fény koncentrációjának változása a CSF-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
A neuronális károsodást a neurofilamentum fénykoncentrációjával értékelték a CSF-ben.
Az alaphelyzettől hat hónapig
Változás az albumin koncentráció hányadosában a szérumban és a CSF-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
A vér-agy gát integritását a szérumban és a CSF-ben lévő albuminkoncentráció hányadosával értékelték
Az alaphelyzettől hat hónapig
Változás a kézfogás erejében
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Kézi fogantyús dinamométerrel mérve
Az alaphelyzettől hat hónapig
Változás a székállvány tesztjében
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az elkészült székállványok száma 30 másodperc alatt
Az alaphelyzettől hat hónapig
A járási sebesség változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Időzített 10 méteres kettős feladatos járásteszt
Az alaphelyzettől hat hónapig
A béta-amiloid 42 és 40 CSF-koncentrációjának arányának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől hat hónapig
Az Alzheimer-kór CSF biomarkere
Az alaphelyzettől hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonas Svensson, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Tanulmányi igazgató: Pontus Plavén Sigray, PhD, Karolinska Institutet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-00611-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Célunk, hogy az eredmények alapjául szolgáló, pszeudonimizált egyéni résztvevői adatokat publikáljuk az intézményi előírásoknak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Sirolimus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel