Evaluación del tratamiento con rapamicina en la enfermedad de Alzheimer mediante tomografía por emisión de positrones (ERAP)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia tipo Alzheimer
2. La positividad de amiloide se estableció mediante tomografía por emisión de positrones de amiloide o análisis del líquido cefalorraquídeo.

3. Para los sujetos con demencia, la enfermedad debe encontrarse en una etapa temprana, operacionalizada como:

   • Etapa 4 (demencia leve) o inferior, según los criterios de estadificación clínica de 2018 del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer, Y
   • Puntuación global de 1 o menos en la Escala de Calificación Clínica de Demencia (CDR), Y
   • Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥ 18 O Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT) >4 palabras después de 30 minutos
4. Capaz de dar y tiene la capacidad de dar consentimiento informado.
5. Disponibilidad de un compañero de estudio responsable que pueda acompañar al sujeto a todas las visitas planificadas.
6. Hombre o mujer entre 50 y 80 años.
7. Historial médico, examen físico y signos vitales normales o clínicamente aceptables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad importante que pueda interferir con la participación segura en la intervención (especialmente enfermedad hepática o renal grave, o diabetes no controlada).
2. Infarto del sistema nervioso central, infección o lesiones focales de importancia clínica en las exploraciones por resonancia magnética.

3. Cumple con cualquier contraindicación para el uso de sirolimus según el resumen de características del producto, incluyendo pero no limitado a:

   • Medicación actual o planificada con un inhibidor potente de CYP3A4 o P-gp
   • Medicación actual o planificada con un potente inductor de CYP3A4 o P-gp
   • Otros medicamentos actuales con riesgos de interacción graves conocidos con sirolimus
   • Alergia o hipersensibilidad conocida al sirolimus
4. Obesidad significativa
5. Hiperlipidemia no tratada y clínicamente significativa
6. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores en los últimos 90 días (se permiten corticosteroides tópicos y nasales y corticosteroides inhalados para el asma), o agentes quimioterapéuticos para enfermedades malignas en los últimos 3 años.
7. Cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado del tratamiento con sirolimus, O tiene una cirugía mayor planificada durante el período del ensayo.
8. Uso de medicamentos experimentales para el Alzheimer o cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 60 días. Los participantes que hayan participado en un estudio de anticuerpos monoclonales están excluidos a menos que se sepa que estaban recibiendo placebo en ese ensayo.