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대사증후군의 혈관 기능에 대한 L-시트룰린 보충의 효과

2023년 8월 29일 업데이트: Arturo Figueroa, Texas Tech University

대사 증후군이 있는 중년 및 노년 여성의 단식 및 급성 고혈당증 동안 L-시트룰린 보충이 혈관 기능에 미치는 영향

이 프로젝트의 목적은 L-시트룰린(CIT) 보충이 대사 증후군이 있는 중년 및 노년 여성의 단식 및 급성 고혈당증 상태에서 혈관 기능을 개선할 수 있다는 증거를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 및 병행 설계를 사용하여 대사 증후군이 있는 중년 및 노년 여성을 무작위로 배정하여 CIT 보충제(10g/일) 또는 위약(미세결정질 셀룰로오스)을 4주 동안 투여하게 됩니다.

첫 번째 방문은 약 1시간 30분 정도 소요됩니다. 두 번째와 세 번째 방문은 각각 약 2시간 30분 정도 소요되며 각 방문 사이에는 4주 간격이 있습니다. 방문 2 및 3 동안, 혈관 측정은 공복 상태와 급성 포도당 섭취(75g) 후 30, 60, 90분에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79409
        • 모병
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • 연락하다:
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • 전화번호: 806-834-5587

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

다음 5가지 심장 대사 위험 요인 중 최소 3가지를 나타내야 합니다.

  • 허리 둘레 ≥88cm
  • 공복 혈당은 100-125 mg/dL 또는 HbA1c 5.7-6.4%입니다.
  • 혈압 ≥130mmHg
  • 중성지방 ≥ 150mg/dL
  • HDL <50mg/dL

다음은 포함 기준이기도 합니다.

  • 45~79세 여성
  • 체질량지수 ≤ 39.9kg/m2
  • 앉아서 생활함(주당 120분 미만의 운동으로 정의됨)
  • 연구 시작 전 한 달 동안 그리고 연구 참여가 종료될 때까지 혈관에 영향을 미치는 식이 보충제를 금합니다.

제외 기준:

  • 45세 미만 및 79세 초과
  • 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 약물 및/또는 보충제(예: 아르기닌 함유 보충제, 니트로글리세린, 스타틴 약물, 비구아나이드, 인슐린, 베타 차단제, 스타틴, 베라파밀)의 사용
  • 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
  • BMI > 40kg/m2
  • 최근 약물변화(3개월)
  • 현재 담배를 피우고 있음
  • 심혈관 질환, 당뇨병(1형 또는 2형), 기타 대사성 질환 또는 만성 질환
  • 일주일에 7잔 이상의 알코올 음료 섭취

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-시트룰린
L-시트룰린: 10g/일
건강 보조 식품: L-시트룰린 보충
4주 동안 L-시트룰린 보충(10g/일).
실험적: 위약
미결정셀룰로오스
건강 보조 식품: 위약
4주 동안 미정질 셀룰로오스 보충.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서의 대혈관 내피 기능
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 상완 동맥 흐름 매개 확장(초음파 촬영)을 통해 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서의 미세혈관 내피 기능
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 평가할 팔뚝 근육 산소화(근적외선 분광학)를 사용하여 측정할 것입니다.
4 주
공복 상태에서 미세혈관 디지털 내피 기능
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 반응성 충혈 동안 및 보충 4주 후에 말초(손가락) 동맥 안압계(EndoPAT 장치)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안의 대혈관 내피 기능
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 30, 60 및 90분 및 보충 4주 후에 반응성 충혈 동안 상완 동맥 흐름 매개 팽창(초음파 촬영)을 통해 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안 미세혈관 전완 내피 기능
기간: 4 주
내피 기능은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 30, 60, 90분 및 보충 4주 후에 반응성 충혈 동안 팔뚝 근육 산소 공급(근적외선 분광학)을 사용하여 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서 중앙 및 말초 동맥 경직
기간: 4 주
동맥 경화는 기준선 및 보충 4주 후에 중앙(경동맥-대퇴부) 및 말초(대퇴부-발목) PWV를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 중심 동맥 경직
기간: 4 주
동맥 경화는 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 30, 60, 90분과 보충 4주 후에 중앙(경동맥-대퇴) PWV를 사용하여 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서의 혈압
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압은 자동 혈압계 팔 커프(SphygmoCor XCEL)를 사용하여 평가됩니다. 박동 간 혈압은 자동화된 광용적맥파 측정용 손가락 커프(Fineometer)를 사용하여 측정됩니다. 혈압은 기준 시점과 보충 4주 후에 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 혈압
기간: 4 주
상완 및 대동맥 혈압(수축기 및 확장기)은 자동 혈압계 팔 커프(SphygmoCor XCEL)를 사용하여 평가됩니다. 박동 간 혈압은 자동화된 광용적맥파 측정용 손가락 커프(Fineometer)를 사용하여 측정됩니다. 기준선에서 30분, 60분, 90분에 경구 포도당 섭취 후와 보충 4주 후에 혈압을 측정합니다.
4 주
공복 상태에서의 총 말초 저항.
기간: 4 주
전체 말초 저항은 기준선 및 보충 4주 후에 자동화된 광용적맥파측정 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 동안의 총 말초 저항
기간: 4 주
전체 말초 저항은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 30, 60, 90분 및 보충 4주 후에 자동화된 광용적맥파측정용 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
공복 상태에서의 뇌졸중 볼륨
기간: 4 주
뇌졸중 볼륨은 기준선 및 보충 4주 후에 자동화된 광용적맥파측정용 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
급성 고혈당증 중 뇌졸중 양
기간: 4 주
뇌졸중량은 기준선에서 경구 포도당 섭취 후 30, 60, 90분과 보충 4주 후에 자동 광용적맥파측정용 손가락 커프(Finometer)를 사용하여 측정됩니다.
4 주
24시간 보행혈압 모니터링
기간: 4 주
24시간 동안 혈압을 측정하는 외래 혈압 커프는 기준 시점과 보충 4주 후에 별도의 이틀에 걸쳐 확보됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 포도당과 인슐린 수치.
기간: 4 주
혈청 포도당과 인슐린 수치는 기준선과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 아르기닌 수치
기간: 4 주
혈청 L-아르기닌 수치는 기준 시점과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 아르기나제 수준
기간: 4 주
혈청 아르기나제 수준은 기준 시점과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 산화질소 수치
기간: 4 주
혈청 산화질소 수치는 기준 시점과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주
혈청 엔도텔린-1 수준
기간: 4 주
혈청 엔도텔린-1 수준은 기준선과 보충 4주 후에 테스트됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Tech University

수사관

  • 수석 연구원: Arturo Figueroa, Texas Tech University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2022-362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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