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补充 L-瓜氨酸对代谢综合征血管功能的影响

2023年8月29日 更新者：Arturo Figueroa、Texas Tech University

补充L-瓜氨酸对中老年代谢综合征女性空腹和急性高血糖期间血管功能的影响

该项目的目的是提供证据，证明补充 L-瓜氨酸 (CIT) 可以改善患有代谢综合征的中老年女性在空腹和急性高血糖情况下的血管功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

采用双盲、随机、安慰剂对照和平行设计，患有代谢综合征的中老年女性将被随机分配接受 CIT 补充剂（10 克/天）或安慰剂（微晶纤维素），为期 4 周。

第一次参观大约需要 1 小时 30 分钟。 第二次和第三次就诊时间各约为 2 小时 30 分钟，每次就诊间隔 4 周。 在第 2 次和第 3 次访视期间，将在禁食状态以及急性葡萄糖摄入（75g）后 30、60 和 90 分钟评估血管测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Lubbock、Texas、美国、79409
        • 招聘中
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • 接触：
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • 电话号码：806-834-5587

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

必须呈现以下 5 种心脏代谢危险因素中的至少 3 种

  • 腰围≥88厘米
  • 空腹血糖在 100-125 mg/dL 之间或 HbA1c 在 5.7-6.4% 之间。
  • 血压≥130毫米汞柱
  • 甘油三酯≥150毫克/分升
  • 高密度脂蛋白<50毫克/分升

以下也是纳入标准：

  • 45-79岁女性
  • 体重指数≤39.9公斤/平方米
  • 久坐（定义为每周运动 < 120 分钟）
  • 在研究开始前一个月内禁止服用任何具有血管作用的膳食补充剂，直至参与研究终止。

排除标准：

  • < 45 岁且 > 79 岁
  • 使用可能影响结果变量的药物和/或任何补充剂（例如含精氨酸补充剂、硝酸甘油、他汀类药物、双胍类、胰岛素、β受体阻滞剂、他汀类药物、维拉帕米）
  • 收缩压≥160mmHg
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米
  • 近期用药变化（3 个月）
  • 目前吸烟 任何烟草使用
  • 心血管疾病、糖尿病（1 型或 2 型）以及其他代谢或慢性疾病
  • 每周饮用超过 7 杯酒精饮料

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L-瓜氨酸
L-瓜氨酸：10克/天
膳食补充剂：L-瓜氨酸补充剂
补充 L-瓜氨酸（10 克/天）4 周。
实验性的：安慰剂
微晶纤维素
膳食补充剂：安慰剂
4 周的微晶纤维素补充。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
禁食状态下的大血管内皮功能
大体时间：4周
在基线反应性充血期间和补充 4 周后，将通过肱动脉血流介导的扩张（超声检查）来测量内皮功能。
4周
禁食状态下的微血管内皮功能
大体时间：4周
将使用前臂肌肉氧合（近红外光谱）测量内皮功能，并在基线反应性充血期间和补充 4 周后进行评估。
4周
禁食状态下微血管数字内皮功能
大体时间：4周
在基线反应性充血期间和补充 4 周后，将使用外周（手指）动脉张力计（EndoPAT 设备）测量内皮功能。
4周
急性高血糖期间的大血管内皮功能
大体时间：4周
在基线口服葡萄糖后 30、60 和 90 分钟以及补充 4 周后，通过肱动脉血流介导的扩张（超声检查）测量内皮功能。
4周
急性高血糖期间前臂微血管内皮功能
大体时间：4周
在基线口服葡萄糖后 30、60 和 90 分钟以及补充 4 周后，在反应性充血期间使用前臂肌肉氧合（近红外光谱）测量内皮功能。
4周
禁食状态下的中枢和外周动脉僵硬度
大体时间：4周
将在基线时和补充 4 周后使用中央（颈动脉 - 股动脉）和外周（股骨 - 踝）PWV 测量动脉僵硬度。
4周
急性高血糖期间中央动脉僵硬度
大体时间：4周
将在基线口服葡萄糖后 30、60 和 90 分钟以及补充 4 周后使用中心（颈动脉 - 股动脉）PWV 测量动脉僵硬度。
4周
空腹状态下的血压
大体时间：4周
将使用自动血压计臂带 (SphygmoCor XCEL) 评估肱动脉血压和主动脉血压。 将使用自动光电体积描记指套（Fineometer）测量逐次血压。 将在基线时和补充 4 周后测量血压。
4周
急性高血糖期间的血压
大体时间：4周
将使用自动血压计臂带 (SphygmoCor XCEL) 评估肱动脉血压和主动脉血压（收缩压和舒张压）。 将使用自动光电体积描记指套（Fineometer）测量逐次血压。 将在基线时口服葡萄糖 30、60 和 90 分钟后以及补充 4 周后测量血压。
4周
禁食条件下的总外周阻力。
大体时间：4周
在基线和补充 4 周后，将使用自动光电体积描记指套 (Finometer) 测量总外周阻力。
4周
急性高血糖期间的总外周阻力
大体时间：4周
在基线口服葡萄糖后 30、60 和 90 分钟以及补充 4 周后，将使用自动光电体积描记法指套 (Finometer) 测量总外周阻力。
4周
空腹状态下每搏输出量
大体时间：4周
将在基线时和补充 4 周后使用自动光电体积描记法指套 (Finometer) 测量每搏输出量。
4周
急性高血糖期间每搏输出量
大体时间：4周
将在基线口服葡萄糖后 30、60 和 90 分钟以及补充 4 周后使用自动光电体积描记法指套（Finometer）测量每搏输出量。
4周
24小时动态血压监测
大体时间：4周
动态血压袖带将在基线时和补充 4 周后的两天内测量 24 小时血压。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清葡萄糖和胰岛素水平。
大体时间：4周
将在基线时和补充 4 周后测试血清葡萄糖和胰岛素水平。
4周
血清精氨酸水平
大体时间：4周
将在基线和补充 4 周后测试血清 L-精氨酸水平。
4周
血清精氨酸酶水平
大体时间：4周
将在基线和补充 4 周后测试血清精氨酸酶水平。
4周
血清一氧化氮水平
大体时间：4周
将在基线和补充 4 周后测试血清一氧化氮水平。
4周
血清内皮素-1 水平
大体时间：4周
将在基线时和补充 4 周后检测血清内皮素 1 水平。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Texas Tech University

调查人员

  • 首席研究员：Arturo Figueroa、Texas Tech University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB2022-362

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

代谢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

L-瓜氨酸补充剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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