Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace L-citrulinu na vaskulární funkci u metabolického syndromu

29. srpna 2023 aktualizováno: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Účinky suplementace L-citrulinu na vaskulární funkci během hladovění a akutní hyperglykémie u žen středního a staršího věku s metabolickým syndromem

Cílem tohoto projektu je poskytnout důkazy, že suplementace L-Citrulinem (CIT) může zlepšit vaskulární funkci u stavů nalačno a akutní hyperglykémie u žen středního a vyššího věku s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​randomizovaného, ​​placebem kontrolovaného a paralelního designu budou ženy středního a staršího věku s metabolickým syndromem randomizovány tak, aby dostávaly CIT suplementaci (10 g/den) nebo placebo (mikrokrystalická celulóza) po dobu 4 týdnů.

První návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu a 30 minut. Každá druhá a třetí návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny a 30 minut, přičemž mezi jednotlivými návštěvami budou 4 týdny. Během návštěv 2 a 3 budou vaskulární měření hodnocena nalačno a 30, 60 a 90 minut po akutním požití glukózy (75 g).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79409
        • Nábor
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Kontakt:
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 806-834-5587

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí obsahovat alespoň 3 z následujících 5 kardiometabolických rizikových faktorů

  • Obvod pasu ≥88 cm
  • Glukóza nalačno mezi 100-125 mg/dl nebo HbA1c mezi 5,7-6,4 %.
  • Krevní tlak ≥130 mm Hg
  • Triglyceridy ≥ 150 mg/dl
  • HDL <50 mg/dl

Dále jsou uvedena kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45-79 let
  • Index tělesné hmotnosti ≤ 39,9 kg/m2
  • Sedavý (definovaný jako < 120 min/týden cvičení)
  • Jeden měsíc před začátkem studie a do ukončení účasti ve studii se zdržujte jakýchkoli doplňků stravy s vaskulárními účinky.

Kritéria vyloučení:

  • < 45 a > 79 let
  • Užívání léků a/nebo jakýchkoli doplňků, které mohou ovlivnit výsledné proměnné (jako jsou doplňky obsahující arginin, nitroglycerin, statiny, biguanidy, inzulín, betablokátory, statiny, verapamil)
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg
  • BMI > 40 kg/m2
  • Nedávné změny v lécích (3 měsíce)
  • Současné kouření jakékoli užívání tabáku
  • Kardiovaskulární onemocnění, diabetes (typ 1 nebo 2) a další metabolická nebo chronická onemocnění
  • Spotřeba více než 7 alkoholických nápojů/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-citrulin
L-citrulin: 10 gramů/den
Doplněk stravy: L-Citrulin suplementace
4 týdny suplementace L-Citrulinem (10 gramů/den).
Experimentální: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
4 týdny suplementace mikrokrystalickou celulózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makrovaskulární funkce endotelu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie (ultrasonografie) během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Mikrovaskulární endoteliální funkce ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena pomocí oxygenace svalu předloktí (blízká infračervená spektroskopie) bude hodnocena během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Mikrovaskulární funkce digitálního endotelu ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena pomocí periferní (prstové) arteriální tonometrie (zařízení EndoPAT) během reaktivní hyperémie na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Makrovaskulární funkce endotelu během akutní hyperglykémie
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena dilatací zprostředkovanou průtokem brachiální artérie (ultrasonografie) během reaktivní hyperémie 30, 60 a 90 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Mikrovaskulární funkce endotelu předloktí během akutní hyperglykémie
Časové okno: 4 týdny
Endoteliální funkce bude měřena pomocí okysličení svalu předloktí (blízká infračervená spektroskopie) během reaktivní hyperémie 30, 60 a 90 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Centrální a periferní arteriální tuhost nalačno
Časové okno: 4 týdny
Arteriální tuhost bude měřena pomocí centrální (karotidní-femorální) a periferní (femorální-kotník) PWV na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Centrální arteriální ztuhlost během akutní hyperglykémie
Časové okno: 4 týdny
Arteriální tuhost bude měřena pomocí centrálního (karotidně-femorálního) PWV 30, 60 a 90 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Krevní tlak ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Brachiální a aortální krevní tlak bude měřen pomocí automatizované manžety sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). Krevní tlak mezi jednotlivými pulsy bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prstech (Fineometer). Krevní tlak bude měřen na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Krevní tlak při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Brachiální a aortální krevní tlak (systolický a diastolický) bude vyhodnocen pomocí automatizované manžety sfygmomanometrie (SphygmoCor XCEL). Krevní tlak mezi jednotlivými pulsy bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prstech (Fineometer). Krevní tlak bude měřen po perorálním požití glukózy ve 30, 60 a 90 minutách na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Celkový periferní odpor ve stavu nalačno.
Časové okno: 4 týdny
Celkový periferní odpor bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prst (Finometer) na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Celková periferní rezistence během akutní hyperglykémie
Časové okno: 4 týdny
Celková periferní rezistence bude měřena pomocí automatizované fotopletysmografické manžety na prst (Finometer) 30, 60 a 90 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Zdvihový objem ve stavu nalačno
Časové okno: 4 týdny
Zdvihový objem bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prst (Finometer) na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Zdvihový objem při akutní hyperglykémii
Časové okno: 4 týdny
Zdvihový objem bude měřen pomocí automatické fotopletysmografické manžety na prst (Finometer) 30, 60 a 90 minut po perorálním požití glukózy na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
Ambulantní manžeta na měření krevního tlaku po dobu 24 hodin bude získána ve dvou samostatných dnech na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy a inzulínu v séru.
Časové okno: 4 týdny
Hladiny glukózy a inzulínu v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Hladiny argininu v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny L-argininu v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Hladiny arginázy v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny arginázy v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Hladiny oxidu dusnatého v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny oxidu dusnatého v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny
Hladiny endotelinu-1 v séru
Časové okno: 4 týdny
Hladiny endotelinu-1 v séru budou testovány na začátku a po 4 týdnech suplementace.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2022-362

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na L-Citrulin suplementace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit