Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af L-citrullin-tilskud på vaskulær funktion i metabolisk syndrom

29. august 2023 opdateret af: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Virkninger af L-Citrullin-tilskud på vaskulær funktion under fastende og akut hyperglykæmi hos midaldrende og ældre kvinder med metabolisk syndrom

Formålet med dette projekt er at bevise, at L-Citrullin (CIT) tilskud kan forbedre vaskulær funktion ved fastende og akutte hyperglykæmitilstande hos midaldrende og ældre kvinder med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret og parallelt design vil midaldrende og ældre kvinder med metabolisk syndrom blive randomiseret til at modtage enten CIT-tilskud (10 g/dag) eller placebo (mikrokrystallinsk cellulose) i 4 uger.

Det første besøg vil vare cirka 1 time og 30 minutter. 2. og 3. besøg vil hver vare cirka 2 timer og 30 minutter, adskilt af 4 uger mellem hvert besøg. Under besøg 2 og 3 vil vaskulære målinger blive vurderet i fastende tilstand og 30, 60 og 90 minutter efter akut glukoseindtagelse (75g).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Rekruttering
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Kontakt:
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 806-834-5587

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal præsentere mindst 3 af følgende 5 kardiometaboliske risikofaktorer

  • Taljeomkreds ≥88 cm
  • Fastende glukose mellem 100-125 mg/dL eller HbA1c mellem 5,7-6,4%.
  • Blodtryk ≥130 mm Hg
  • Triglycerid ≥ 150 mg/dL
  • HDL <50 mg/dL

Følgende er også inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-79 år
  • Body mass index ≤ 39,9 kg/m2
  • Stillesiddende (defineret som < 120 min/uge træning)
  • Afstå fra kosttilskud med vaskulær virkning i en måned før studiets begyndelse, og indtil deltagelse i undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • < 45 og > 79 år
  • Brug af medicin og/eller kosttilskud, der kan påvirke udfaldsvariabler (såsom argininholdige kosttilskud, nitroglycerin, statiner, biguanider, insulin, betablokkere, statiner, verapamil)
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg
  • BMI > 40 kg/m2
  • Seneste ændringer i medicin (3 måneder)
  • Nuværende rygning enhver tobaksbrug
  • Hjerte-kar-sygdomme, diabetes (Type 1 eller 2) og andre metaboliske eller kroniske sygdomme
  • Mere end 7 alkoholholdige drikkevarer/uge af forbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L-citrullin
L-citrullin: 10 gram/dag
Kosttilskud: L-Citrullin tilskud
4 ugers L-Citrullin tilskud (10 gram/dag).
Eksperimentel: Placebo
Mikrokrystallinsk Cellulose
Kosttilskud: Placebo
4 ugers tilskud af mikrokrystallinsk cellulose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Endotelfunktionen vil blive målt via brachial arterie flow medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Mikrovaskulær endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) vil blive vurderet under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Mikrovaskulær digital endotelfunktion i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af perifer (finger) arteriel tonometri (EndoPAT-enhed) under reaktiv hyperæmi ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Makrovaskulær endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Endotelfunktionen vil blive målt via brachial arterie flow-medieret dilatation (ultrasonografi) under reaktiv hyperæmi ved 30, 60 og 90 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Mikrovaskulær underarms endotelfunktion under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af iltning af underarmsmuskel (nær-infrarød spektroskopi) under reaktiv hyperæmi ved 30, 60 og 90 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Central og perifer arteriel stivhed i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af central (carotis-femoral) og perifer (femoral-ankel) PWV ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Central arteriel stivhed under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Arteriel stivhed vil blive målt ved hjælp af central (carotis-femoral) PWV 30, 60 og 90 minutter efter oral glucoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Blodtryk i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk fotoplethysmografi fingermanchet (Fineometer). Blodtrykket vil blive målt ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Blodtryk under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Brachial- og aorta-blodtryk (systolisk og diastolisk) vil blive vurderet ved hjælp af en automatiseret sphygmomanometrisk armmanchet (SphygmoCor XCEL). Slag-til-slag blodtryk vil blive målt ved hjælp af en automatisk fotoplethysmografi fingermanchet (Fineometer). Blodtrykket vil blive målt efter en oral glukoseindtagelse ved 30, 60 og 90 minutter ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Total perifer modstand i fastende tilstand.
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (Finometer) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Total perifer modstand under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Total perifer modstand vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (Finometer) ved 30, 60 og 90 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Slagvolumen i fastende tilstand
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (Finometer) ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Slagvolumen under akut hyperglykæmi
Tidsramme: 4 uger
Slagvolumen vil blive målt ved hjælp af en automatiseret fotoplethysmografi fingermanchet (Finometer) ved 30, 60 og 90 minutter efter oral glukoseindtagelse ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: 4 uger
En ambulatorisk blodtryksmanchet, der måler blodtrykket i 24 timer, vil blive opnået på to separate dage ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumglukose og insulinniveauer.
Tidsramme: 4 uger
Serumglukose- og insulinniveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Serum arginin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum L-arginin niveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Serum arginase niveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum arginase niveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Nitrogenoxid i serum
Tidsramme: 4 uger
Nitrogenoxidniveauer i serum vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger
Serum Endothelin-1 niveauer
Tidsramme: 4 uger
Serum-endotelin-1-niveauer vil blive testet ved baseline og efter 4 ugers tilskud.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2022-362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med L-Citrullin tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner