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Efeitos da suplementação de L-citrulina na função vascular na síndrome metabólica

29 de agosto de 2023 atualizado por: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Efeitos da suplementação de L-citrulina na função vascular durante hiperglicemia aguda e de jejum em mulheres de meia-idade e mais velhas com síndrome metabólica

O objetivo deste projeto é fornecer evidências de que a suplementação de L-Citrulina (CIT) pode melhorar a função vascular em condições de hiperglicemia aguda e de jejum em mulheres de meia-idade e idosas com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando um projeto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e paralelo, mulheres de meia idade e mais velhas com síndrome metabólica serão randomizadas para receber suplementação de CIT (10g/dia) ou placebo (celulose microcristalina) por 4 semanas.

A primeira visita durará aproximadamente 1h e 30 minutos. A 2ª e a 3ª visitas durarão aproximadamente 2 horas e 30 minutos cada, separadas por 4 semanas entre cada visita. Durante as visitas 2 e 3, as medidas vasculares serão avaliadas em jejum e 30, 60 e 90 minutos após a ingestão aguda de glicose (75g).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
        • Recrutamento
        • TTU Kinesiology and Sport Management Building
        • Contato:
          • Arturo Figueroa, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 806-834-5587

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Deve apresentar pelo menos 3 dos 5 fatores de risco cardiometabólicos a seguir

  • Circunferência da cintura ≥88 cm
  • Glicemia de jejum entre 100-125 mg/dL ou HbA1c entre 5,7-6,4%.
  • Pressão arterial ≥130 mm Hg
  • Triglicerídeos ≥ 150 mg/dL
  • HDL <50mg/dL

A seguir também são critérios de inclusão:

  • Mulheres de 45 a 79 anos
  • Índice de massa corporal ≤ 39,9 kg/m2
  • Sedentário (definido como < 120 min/semana de exercício)
  • Abster-se de quaisquer suplementos dietéticos com efeitos vasculares durante um mês antes do início do estudo e até que a participação no estudo termine.

Critério de exclusão:

  • < 45 e > 79 anos de idade
  • Uso de medicamentos e/ou quaisquer suplementos que possam afetar as variáveis ​​de resultado (como suplementos contendo arginina, nitroglicerina, estatinas, biguanidas, insulina, betabloqueadores, estatinas, verapamil)
  • Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg
  • IMC > 40 kg/m2
  • Mudanças recentes na medicação (3 meses)
  • Fumar atualmente qualquer uso de tabaco
  • Doença cardiovascular, diabetes (tipo 1 ou 2) e outras doenças metabólicas ou crônicas
  • Mais de 7 bebidas alcoólicas/semana de consumo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L-citrulina
L-citrulina: 10 gramas/dia
Suplemento dietético: Suplementação de L-Citrulina
4 semanas de suplementação de L-Citrulina (10 gramas/dia).
Experimental: Placebo
Celulose microcristalina
Suplemento dietético: Placebo
4 semanas de suplementação de celulose microcristalina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial macrovascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será medida por meio da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (ultrassonografia) durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Função endotelial microvascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será medida usando a oxigenação muscular do antebraço (espectroscopia no infravermelho próximo) avaliada durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Função endotelial digital microvascular em jejum
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será medida usando tonometria arterial periférica (dedo) (dispositivo EndoPAT) durante a hiperemia reativa no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Função endotelial macrovascular durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será medida por meio da dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (ultrassonografia) durante a hiperemia reativa aos 30, 60 e 90 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Função endotelial microvascular do antebraço durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A função endotelial será medida usando oxigenação muscular do antebraço (espectroscopia no infravermelho próximo) durante hiperemia reativa 30, 60 e 90 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Rigidez arterial central e periférica em jejum
Prazo: 4 semanas
A rigidez arterial será medida usando a VOP central (carótida-femoral) e periférica (femoral-tornozelo) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Rigidez arterial central durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A rigidez arterial será medida usando a VOP central (carótido-femoral) aos 30, 60 e 90 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Pressão arterial em jejum
Prazo: 4 semanas
As pressões arteriais braquial e aórtica serão avaliadas por meio de um manguito de esfigmomanometria automatizado (SphygmoCor XCEL). A pressão arterial batimento a batimento será medida usando um manguito de fotopletismografia automatizado (Fineometer). A pressão arterial será medida no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Pressão arterial durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
As pressões arteriais braquial e aórtica (sistólica e diastólica) serão avaliadas por meio de manguito de esfigmomanometria automatizada (SphygmoCor XCEL). A pressão arterial batimento a batimento será medida usando um manguito de fotopletismografia automatizado (Fineometer). A pressão arterial será medida após uma ingestão oral de glicose aos 30, 60 e 90 minutos no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Resistência periférica total em jejum.
Prazo: 4 semanas
A resistência periférica total será medida usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Resistência periférica total durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
A resistência periférica total será medida usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer) aos 30, 60 e 90 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Volume sistólico em jejum
Prazo: 4 semanas
O volume sistólico será medido usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer) no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Volume sistólico durante hiperglicemia aguda
Prazo: 4 semanas
O volume sistólico será medido usando um manguito digital fotopletismográfico automatizado (Finometer) aos 30, 60 e 90 minutos após a ingestão oral de glicose no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Monitorização ambulatorial da pressão arterial 24 horas
Prazo: 4 semanas
Um manguito de pressão arterial ambulatorial, medindo a pressão arterial por 24 horas, será obtido em dois dias separados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de glicose e insulina.
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de glicose e insulina serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Níveis séricos de arginina
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de L-Arginina serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Níveis séricos de arginase
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de arginase serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Níveis séricos de óxido nítrico
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de óxido nítrico serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas
Níveis séricos de endotelina-1
Prazo: 4 semanas
Os níveis séricos de endotelina-1 serão testados no início do estudo e após 4 semanas de suplementação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University

Investigadores

  • Investigador principal: Arturo Figueroa, Texas Tech University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2022-362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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