Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis artériás sávozás vizsgálata a bal kamra funkciójának javítására gyermekkori szívelégtelenségben

2023. szeptember 9. frissítette: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

A gyermekkori szívelégtelenség átfogó kutatása – Önkontroll vizsgálat a pulmonális artériák sávozásáról a bal kamra funkciójának javítására gyermekkori szívelégtelenségben

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a pulmonalis artériás sávozás (PAB) terápia biztonságosságát és hatékonyságát gyermekkori szívelégtelenségben (PHF) szenvedő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Javíthatja-e a PAB-terápia a bal kamra (LV) funkcióját PHF-betegeknél, különösen refrakter PHF-ben?
  • A PAB terápia okozta szövődmények klinikailag elfogadhatók? A PAB-terápián átesett résztvevőknek echokardiográfiát, elektrokardiogramot, teljes vérképet, biokémiai vizsgálatokat és az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) mérését kell elvégezniük a PAB megkezdése előtt és 1 hónapos korban, 3 hónappal és 6 hónappal a PAB műtét után. A kutatók összehasonlítják az LV funkciót 6 hónappal a PAB műtét után és a műtét előttiekkel, hogy megnézzék, van-e javulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100037
        • Toborzás
        • Fuwai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

14 évesnél fiatalabb szívelégtelenségben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 évnél fiatalabb betegek
  • veleszületett szívelégtelenség (LVEF<55% vagy LVFS<25%)

Kizárási kritériumok:

  • egyetlen kamra
  • veleszületett szívbetegség anatómiai korrekció nélkül
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik kamrai asszisztenst vagy szívszinkronizációs terápiát igényelnek
  • Súlyos pulmonális hipertóniában (pulmonális artériás nyomás > 6 Wood·U) szenvedő betegek
  • Súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik allergiásak a kapcsolódó gyógyszerekre
  • Tünetekkel járó hipotenzióban szenvedő betegek, akik nem tolerálják a kapcsolódó gyógyszereket
  • Ne írja alá a beleegyező nyilatkozatot, vagy tagadja meg a kísérletben való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pulmonális artéria szalagozási csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegnél veleszületett szívbetegség miatt pulmonális artéria kötöző műtétet hajtanak végre.
Eljárás: pulmonalis artéria sávozás
Az ebbe a csoportba tartozó betegnél veleszületett szívbetegség miatt pulmonális artéria kötöző műtétet hajtanak végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szívelégtelenség kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónapos PAB műtét után
Az utánkövetési vizitek során echokardiográfiás vizsgálatot végeznek a bal kamra funkciójának mérésére. Ha az LVEF 55% alá esik, azt recidívaként rögzítik.
6 hónapos PAB műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NT-proBNP szint
Időkeret: 6 hónapos PAB műtét után
Az NT-proBNP szintek tendenciája.
6 hónapos PAB műtét után
A gyógyszermellékhatások előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónapos PAB műtét után
A teljes vérképben, az elektrolitokban, a máj- és veseműködésben, valamint a szívenzimekben fellépő rendellenességek előfordulása.
6 hónapos PAB műtét után
Szívelégtelenség visszafogadási aránya
Időkeret: 6 hónapos PAB műtét után
A nyomon követési látogatások során rögzítik a szívelégtelenség miatti visszafogadást.
6 hónapos PAB műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Együttműködők

Peking University First Hospital
Beijing Children's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-1-4032-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a pulmonalis artéria sávozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel