Prospektív, egykarú, többközpontú klinikai vizsgálat haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációról MRD-pozitív CD19+ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket Blinatumomabot tartalmazó kondicionáló kezelésekkel kezeltek

Bevételi kritériumok:

1. A 2022-es WHO osztályozási kritériumok szerint akut B-ALL-ként diagnosztizálták CD19+-szal. Az indukció és az intenzívebb kemoterápia után teljes hematológiai remissziót értek el, de az MRD pozitív volt az áramlási citometriával;
2. Életkor 18 és 70 év között, nemtől függetlenül;
3. Az Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma 0-2 pont;
4. Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek terhességi tesztje negatív volt a vizsgálat előtt, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálat során az utolsó látogatásukig hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak;
5. A szervek működése normális, és a következő laboratóriumi mutatók teljesülnek a felvételt követő egy héten belül: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft Fault képlet szerint); AST és ALT ≤ 3 × normálérték-tartomány felső határa (ULN), összbilirubin ≤ 2 × ULN; Az echokardiográfia (ECHO) ≥ 50% bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutat;
6. 8 hétnél hosszabb várható élettartam;
7. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. A teljes hematológiai remisszió elérésének elmulasztása, beleértve a maradék extramedulláris infiltrációt;
2. Korábban vérképző őssejt-transzplantációban részesült;
3. 2 héten belül szisztémás kemoterápiát kapott;
4. Korábban Blinatumomab-kezelésben részesült;
5. Önnek központi idegrendszeri leukémiája szerepel, vagy központi idegrendszeri leukémiája van;
6. Aktív autoimmun betegségek, például SLE, rheumatoid arthritis stb.;
7. Jelenleg klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegségekben szenved, mint például kontrollálatlan aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, bármely, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása szerint meghatározott 3-as vagy 4-es fokozatú szívbetegség (lásd 1. függelék), vagy szívinfarktus anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
8. Krónikus obstruktív tüdőbetegség teljes tüdő diszfunkcióval;
9. Egyéb súlyos betegségek, amelyek korlátozhatják a betegek részvételét ebben a vizsgálatban (például előrehaladott fertőzés, ellenőrizhetetlen cukorbetegség);
10. Egyidejű arteriovenosus trombózis vagy hypercoagulable állapot;
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy krónikus hepatitis B vírus (HBsAg pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés gyógyszeres kontrollon kívül;
12. Terhes vagy szoptató nők;
13. Súlyos allergia más monoklonális antitestekre a múltban;
14. Aki nem képes megérteni, betartani a kutatási protokollt, vagy aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.