Prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie på haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med MRD-positiv CD19+ALL behandlet med kondisjoneringsregimer som inneholder Blinatumomab

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert som akutt B-ALL med CD19+ i henhold til 2022 WHOs klassifiseringskriterier. Etter induksjon og intensivert kjemoterapi ble fullstendig hematologisk remisjon oppnådd, men MRD var positiv ved flowcytometri;
2. Aldersspenning fra 18 til 70 år, uavhengig av kjønn;
3. Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) poengsum for fysisk form er 0-2 poeng;
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder som hadde en negativ graviditetstest før forsøket og gikk med på å ta effektive prevensjonstiltak under forsøket frem til siste besøk;
5. Organfunksjonen er normal, og følgende laboratorieindikatorer er oppfylt innen én uke etter registrering: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (i henhold til Cockcroft Fault-formelen); AST og ALT ≤ 3 × øvre grense for normalverdiområdet (ULN), total bilirubin ≤ 2 × ULN; Ekkokardiografi (ECHO) viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
6. Forventet levealder over 8 uker;
7. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema for å forstå og overholde kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Unnlatelse av å oppnå fullstendig hematologisk remisjon, inkludert gjenværende ekstramedullær infiltrasjon;
2. Tidligere mottatt hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
3. Fikk systemisk kjemoterapi innen 2 uker;
4. Tidligere mottatt behandling med Blinatumomab;
5. Har en historie med sentralnervesystemleukemi eller tilstede med sentralnervesystemleukemi;
6. Aktive autoimmune sykdommer, som SLE, revmatoid artritt, etc;
7. Lider for tiden av klinisk signifikante aktive kardiovaskulære sykdommer, som ukontrollert arytmi, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, enhver hjertesykdom av grad 3 eller 4 bestemt i henhold til New York Heart Association (NYHA) funksjonsklassifisering (se vedlegg 1), eller har en historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
8. Kronisk obstruktiv lungesykdom med dysfunksjon i hele lungen;
9. Andre alvorlige sykdommer som kan begrense pasienter fra å delta i denne testen (som avansert infeksjon, ukontrollerbar diabetes);
10. Samtidig arteriovenøs trombose eller hyperkoagulerbar tilstand;
11. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller kronisk infeksjon av hepatitt B-virus (HBsAg-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv) utenfor legemiddelkontroll;
12. Gravide eller ammende kvinner;
13. Alvorlig allergi mot andre monoklonale antistoffer tidligere;
14. De som ikke er i stand til å forstå, overholder forskningsprotokollen eller signerer et informert samtykkeskjema.