Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csillag ganglionblokk hatékonysága autista gyermekeknél (SGB-gudu)

2024. március 8. frissítette: Zeng Changhao

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a csillag ganglionblokk hatékonyságának feltárására autista gyermekeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát autizmussal élő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A stellate ganglionblokk javíthatja-e a gyermekek autisztikus zavarát? Az autizmussal élő gyermekeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a kísérleti csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. A két betegcsoport gyermekkori autizmus értékelési skáláját a kezelés előtt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A gyermekek autista zavara egyre gyakrabban fordul elő. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a stellate ganglion blokk hatékonyságát autizmussal élő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A stellate ganglionblokk javíthatja-e a gyermekek autisztikus zavarát? Az autizmussal élő gyermekeket egyenlő arányban osztják fel a kontrollcsoportra és a kísérleti csoportra. Valamennyi beteg rutinterápiában részesült, míg a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglion blokkot kaptak. A két betegcsoport gyermekkori autizmus értékelési skáláját a kezelés előtt és után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Zheng Da yi Yuan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Autisztikus zavarként diagnosztizálták.
  • 6 év és 12 év közötti korosztály.
  • Nincs ellenjavallat a stellate ganglion blokkoláshoz.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős testi vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek.
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: a kísérleti csoport

A vizsgálat minden betegnél 20 napig tart. A kezelés során minden résztvevő rutin rehabilitációs terápiában részesül.

A fenti találmány alapján a kísérleti csoportba tartozó betegek stellate ganglionblokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.

A vizsgálat minden betegnél 20 napig tart. A kezelés során minden résztvevő rutinterápiában részesül, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget tartalmazott.
A fenti találmány alapján a kísérleti csoportba tartozó betegek Stellate ganglion blokkot kaptak 1,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával. A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz. A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat. Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el. A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Aktív összehasonlító: a kontrollcsoport
A vizsgálat minden betegnél 20 napig tart. A kezelés során minden résztvevő rutin rehabilitációs terápiában részesül.
A vizsgálat minden betegnél 20 napig tart. A kezelés során minden résztvevő rutinterápiában részesül, amely rutin rehabilitációt, kognitív tréninget tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekkori autizmus értékelési skála
Időkeret: 1. és 20. nap
A gyermekkori autizmus értékelési skálán az értékelő megfigyeli a gyermek viselkedését bizonyos helyzetekben, és egy sor leíró elem alapján pontszámokat ad. Minden elem 0-tól 4-ig terjedő tartományban van értékelve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs rendellenesség, a 4 pedig a súlyos rendellenességet. Az értékelő figyelembe veszi a gyermek általános benyomását és súlyosságát is, ami összpontszámot ad. Az összpontszám 15 és 60 közé esik, a magasabb pontszámok az autizmus súlyosságának magasabb szintjét jelzik.
1. és 20. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek kommunikációs ellenőrzőlista
Időkeret: 1. és 20. nap
Ez az ellenőrző lista a 2–16 éves gyermekek nyelvi képességeinek felmérésére szolgált. 70 tételből áll, nyolc alskálára osztva, beleértve a szókincset, a nyelvtant, a megértést, a kifejezést, a kommunikációt, a szabályozást, a folyékonyságot és a nonverbális kommunikációt. A pontszámok 0 és 280 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb nyelvi képességet jeleznek.
1. és 20. nap
Társadalmi interakciót értékelő skála
Időkeret: 1. és 20. nap
Ezt a skálát Eric Schopler amerikai pszichiáter és munkatársai fejlesztették ki az autizmussal és a kapcsolódó rendellenességekkel küzdő gyermekek társas interakciójának és viselkedésének felmérésére. 29 tételből áll, három alskálára osztva, beleértve a szociális interakciót, a maladaptív viselkedést és a nyelvet/kommunikációt. A pontszámok 0 és 87 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb szociális interakciót és viselkedést jeleznek.
1. és 20. nap
Gyermek depresszió leltár
Időkeret: 1. és 20. nap
Ezt a leltárt Maria Kovacs amerikai pszichológus dolgozta ki a 7-17 éves gyermekek depressziójának felmérésére. 27 elemből áll, amelyek olyan szempontokat fednek le, mint a szomorú hangulat, az önértékelés, az élettel való elégedettség, az álmatlanság és a kora reggeli ébredés. A pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
1. és 20. nap
Gyermekkori szorongásérzékenységi index
Időkeret: 1. és 20. nap
Ezt az indexet Ronald Rapee ausztrál pszichológus és munkatársai dolgozták ki a 8-15 éves gyermekek szorongásérzékenységének felmérésére. 18 elemből áll, amelyek lefedik a fizikai érzeteket, a megismerést és a viselkedést. A pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásérzékenységet jeleznek.
1. és 20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-KY-0119-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autisztikus zavar

Klinikai vizsgálatok a Rutin terápia

3
Iratkozz fel