Enoxaparin a radikális artéria elzáródás megelőzésére a transzradiális hozzáférésű májartériás infúziós kemoterápia után: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az elsődleges májrák a világon a hatodik helyen áll az előfordulási gyakoriság és a negyedik helyen a halálozás tekintetében, évente több mint 800 000 új esettel. A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az elsődleges májrákok több mint 80%-áért felelős. Az alattomos kezdete miatt a legtöbb beteg a betegség középső vagy előrehaladott stádiumában jelentkezik a diagnózis felállításakor, és nem jogosult olyan gyógyító kezelésekre, mint a műtéti reszekció vagy a májátültetés. A nem reszekálható májrák esetében a lokoregionális terápiák (pl. transzarteriális kemoembolizáció, hepatikus artériás infúziós kemoterápia) és szisztémás kezelések (például célzott terápia, immunterápia) kombinációja képezi a standard ellátást.

A májartériás infúziós kemoterápia (HAIC) nagy koncentrációjú kemoterápiás szereket juttat be közvetlenül a daganatba a májartérián keresztül, ami hatékonyabb tumorsejtek pusztulásához és elnyomásához vezet. A közelmúltban a HAIC területén a FOLFOX kezelési rendet (oxaliplatin, fluorouracil) alkalmazva a közepes és fejlett HCC-k esetében kínai kutatók értek el. A HAIC azonban általában hosszú infúziós időt igényel. A hagyományos HAIC magában foglalja az artériás hüvely és a katéter femoralis artérián keresztüli elhelyezését, ami a műtét után 24-48 órás ágynyugalomra szorul, csökkenti a beteg komfortérzetét, és növeli a mélyvénás trombózis kockázatát az alsó végtagokban a hosszan tartó immobilizáció miatt. Az utóbbi időben a perifériás beavatkozás transzradiális megközelítése kapott figyelmet. A transzradiális HAIC a klinikai gyakorlatban előnyben részesített, mivel nem igényel posztoperatív immobilizációt, és nem hordozza magában az alsó végtagok mélyvénás trombózisának kockázatát.

A radiális artéria elzáródása (RAO) a leggyakoribb szövődmény a transzradiális beavatkozásokat követően, gyakran tünetmentes és radiális artéria ultrahanggal diagnosztizálható. A jelentések szerint a RAO posztradiális koszorúér-beavatkozások előfordulási gyakorisága kevesebb, mint 1% és 33% között van. A RAO megelőzésére szolgáló intézkedések jellemzően a következők: megfelelő méretű katéterek használata (a hüvely átmérője kisebb legyen, mint az artéria radiális lumenje); nem frakcionált heparin intraoperatív alkalmazása, rövid távú posztoperatív orális véralvadásgátló; nyílt vérzéscsillapítás és rövidebb kompressziós idők. A transzradiális HAIC viszonylag új gyakorlat, korlátozott kutatással. Egy közelmúltban végzett hazai tanulmány kimutatta, hogy a RAO incidenciája a transzradiális FOLFOX-HAIC után 35% volt, ami potenciálisan összefüggésbe hozható a hosszan tartó hüvelybehelyezéssel és több eljárással. Retrospektív és prospektív elemzések arra utalnak, hogy az alacsony molekulatömegű heparin infúzió alatti alkalmazása csökkentheti a posztoperatív RAO előfordulását. Míg a profilaktikus antikoaguláns kezelés standard a vénás thromboembolia magas kockázatának kitett betegeknél, alacsony kockázatú betegeknek általában nem adják. Ezért az enoxaparin-nátrium profilaktikus véralvadásgátló hatása a transzradiális HAIC során a RAO előfordulásának csökkentésére további vizsgálatokat igényel.

A RAO kizárhatja a jövőbeni transzradiális beavatkozások lehetőségét, befolyásolva a páciens beavatkozási lehetőségeit és kezelési stratégiáját. Így a transzradiális HAIC utáni RAO megelőzésének jelentős klinikai jelentősége van. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a profilaktikus enoxaparin-nátrium hatékonyságát a posztoperatív RAO megelőzésében egy randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.

Esetszám és csoportosítási módszer:

Ez a tanulmány 156 alany felvételét tervezi, és 1:1 arányú randomizálást alkalmaz, hogy kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztja őket.

Résztvevői adatgyűjtés és véletlenszerűsítés:

A transzradiális FOLFOX-HAIC kezelést megelőző egy héten belül adatokat gyűjtenek az alanyoktól a radiális artériás Doppler ultrahangról, a koagulációs funkcióról és a teljes vérképről. Azok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba. Pontosabban, minden résztvevő egyedi azonosító kódot kap, és véletlenszám-generátort használnak a különböző kezelési csoportokhoz való véletlenszerű kiosztáshoz. Ez a folyamat számítógépes lesz, kiszámíthatatlan és ellenőrizhetetlen, biztosítva az egyes csoportokhoz való hozzárendelés egyenlő valószínűségét, amelyet "randomizálásnak" neveznek. A tanulmány vak lesz az alanyok számára.

A transz-radiális HAIC kemoterápia során végzett véralvadásgátló kezeléshez nincsenek egységes klinikai irányelvek arra vonatkozóan, hogy szükséges-e a rutin profilaktikus antikoaguláció. Az enoxaparin-nátrium egy általánosan használt klinikai antikoaguláns a thromboemboliás rendellenességek, köztük a mélyvénás trombózis megelőzésére és kezelésére. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy az enoxaparin-nátrium alkalmazása a HAIC alatt csökkentheti a posztoperatív RAO (radiális artéria elzáródás) előfordulását. A transz-radiális HAIC kezelés és a katéter eltávolítása után a kísérleti csoport alanyai szubkután enoxaparin-nátrium injekciót kapnak naponta egyszer 4000 Axa NE dózisban, míg a kontroll csoport placebót (0,9%-os sóoldat) kap. azonos térfogatú naponta egyszer. A hüvely eltávolítása után a kompressziót két órán keresztül alkalmazzák, mielőtt tehermentesítené.

Az alacsony molekulatömegű heparinnal végzett kezelés során a betegeket szorosan ellenőrizni fogják a vérzés bármely jele miatt, mint például a bőr, a nyálkahártyák, az ínyvérzés vagy a fekete széklet. Az eljárást követő első napon a rutin vérképet és a véralvadási funkciót ellenőrzik. 24 órával később, majd 21 nap múlva ismételten elvégzik az artériás radiális Doppler ultrahangvizsgálatot, hogy megállapítsák a RAO előfordulását. RAO esetén az antikoaguláns kezelést azonnal megkezdik.