Enoxaparin til forebyggelse af den radikale arterieokklusion efter den transradiale hepatiske arterielle infusion Kemoterapi: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Primær leverkræft rangerer på sjettepladsen globalt i forekomst og fjerdeplads i dødelighed med over 800.000 nye tilfælde årligt. Hepatocellulært karcinom (HCC) tegner sig for over 80% af primære leverkræfttilfælde. På grund af den snigende begyndelse har de fleste patienter en sygdom på mellem- til fremskreden stadium ved diagnosen og er ikke berettigede til helbredende behandlinger såsom kirurgisk resektion eller levertransplantation. For ikke-operabel levercancer udgør en kombination af lokoregionale terapier (f.eks. transarteriel kemoembolisering, hepatisk arteriel infusionskemoterapi) og systemiske behandlinger (f.eks. målrettet terapi, immunterapi) standardbehandlingen.

Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) leverer høje koncentrationer af kemoterapimidler direkte til tumoren via leverarterien, hvilket fører til mere effektiv tumorcelledrab og undertrykkelse. Nylige fremskridt inden for HAIC ved hjælp af FOLFOX-kuren (oxaliplatin, fluorouracil) til mellemliggende og avanceret HCC er blevet gjort af forskere i Kina. HAIC kræver dog typisk lange infusionstider. Traditionel HAIC involverer arteriel kappe og kateterplacering via lårbensarterien, hvilket nødvendiggør sengeleje i 24-48 timer efter operationen, reducerer patientkomforten og øger risikoen for dyb venetrombose i underekstremiteterne på grund af langvarig immobilisering. For nylig har den transradiale tilgang til perifer intervention fået opmærksomhed. Transradial HAIC foretrækkes i klinisk praksis, da det ikke kræver postoperativ immobilisering eller medfører risiko for at forårsage dyb venetrombose i underekstremiteterne.

Radial arterieokklusion (RAO) er den mest almindelige komplikation efter transradiale indgreb, ofte asymptomatisk og diagnosticeret via radial arterie-ultralyd. Hyppigheden af ​​RAO post-transradiale koronarinterventioner rapporteres til at være mellem mindre end 1% til 33%. Forebyggende foranstaltninger for RAO omfatter typisk: brug af katetre af passende størrelse (kappediameteren skal være mindre end den radiale arterielumen); intraoperativ brug af ufraktioneret heparin, kortvarig postoperativ oral antikoagulering; patenteret hæmostase og kortere kompressionstider. Transradial HAIC er en relativt ny praksis med begrænset forskning. En nylig indenlandsk undersøgelse indikerede, at forekomsten af ​​RAO efter transradial FOLFOX-HAIC var så høj som 35%, potentielt relateret til forlænget sheath-placering og flere procedurer. Retrospektive og prospektive analyser tyder på, at brugen af ​​lavmolekylært heparin under infusion kan reducere forekomsten af ​​RAO postoperativt. Mens profylaktisk antikoagulering er standard for patienter med høj risiko for venøs tromboemboli, administreres den typisk ikke til lavrisikopatienter. Enoxaparinnatriums potentiale for profylaktisk antikoagulering under transradial HAIC til at reducere RAO-forekomsten berettiger derfor yderligere undersøgelse.

RAO kan udelukke muligheden for fremtidige transradiale interventioner, hvilket påvirker patientens muligheder for interventionsadgang og behandlingsstrategi. Forhindring af RAO efter transradial HAIC har således væsentlig klinisk betydning. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​profylaktisk enoxaparinnatrium til at forhindre postoperativ RAO gennem et randomiseret kontrolleret forsøg.

Sagsnummer og grupperingsmetode:

Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 156 forsøgspersoner og vil bruge en 1:1 randomisering til at opdele dem i en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe.

Indsamling og randomisering af deltagerdata:

Data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner om radial arterie Doppler-ultralyd, koagulationsfunktion og fuldstændig blodtælling inden for en uge før modtagelse af transradial FOLFOX-HAIC. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Konkret vil hver deltager blive tildelt en unik identifikationskode, og en tilfældig talgenerator vil blive brugt til tilfældig tildeling til de forskellige behandlingsgrupper. Denne proces vil være computeriseret, uforudsigelig og ukontrollerbar, hvilket sikrer en lige stor sandsynlighed for tildeling til hver gruppe, kendt som "randomisering". Undersøgelsen vil være blind for emnerne.

For antikoagulering under trans-radial HAIC-kemoterapi er der ingen ensartede kliniske retningslinjer for, hvorvidt rutinemæssig profylaktisk antikoagulering er nødvendig. Enoxaparinnatrium er et almindeligt anvendt klinisk antikoagulant til forebyggelse og behandling af tromboemboliske lidelser, herunder dyb venetrombose. Tidligere forskning har antydet, at brugen af ​​enoxaparinnatrium under HAIC kan reducere forekomsten af ​​postoperativ RAO (radial arterieokklusion). Efter den transradiale HAIC-behandling og kateterfjernelse vil forsøgspersonerne i forsøgsgruppen blive administreret subkutane enoxaparinnatriuminjektioner i en dosis på 4000 Axa IE én gang dagligt, mens kontrolgruppen vil modtage en indsprøjtning med placebo (0,9 % saltvand). af samme volumen én gang dagligt. Efter fjernelse af hylsteret vil kompression blive påført i to timer, før den aflastes.

Under behandlingen med lavmolekylært heparin vil patienterne blive nøje overvåget for tegn på blødning, såsom fra hud, slimhinder, blødning i tandkødet eller sort afføring. Den første dag efter proceduren vil rutinemæssige blodtal og koagulationsfunktion blive kontrolleret. Radial arterie Doppler ultralyd vil blive udført 24 timer senere og igen efter 21 dage for at vurdere forekomsten af ​​RAO. I tilfælde af RAO vil antikoagulantbehandling blive administreret omgående.