- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06331546
Darmoxalaatabsorptie bij calciumoxalaatsteenziekte
Gastro-intestinale oxalaatabsorptie bij calciumoxalaatsteenziekte
Het doel van deze klinische proefstudie is om te testen of patiënten met idiopathische calciumoxalaat-nierstenen een verhoogde absorptie van oxalaat uit de voeding hebben, wat zou leiden tot een verhoogde uitscheiding van oxalaat via de urine.
Voor het onderzoek zullen volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van calciumoxalaat-nierstenen en gezonde vrijwilligers zonder nierstenen worden gerekruteerd.
Deelnemers zullen dat wel doen
- neem gedurende 5 dagen achter elkaar een vast dieet in met lage en matig hoge hoeveelheden oxalaat
- een oplosbare vorm van oxalaat en suikerpreparaten innemen om de darmpermeabiliteit te testen
- verzamel urine-, bloed-, ontlasting- en ademmonsters tijdens de vaste diëten en de oplosbare oxalaattest
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie stellen de onderzoekers voor om de netto gastro-intestinale absorptie van oxalaat te meten, zowel door voedselgebonden oxalaat, met behulp van lage (<60 mg/dag) en hoge (250-300 mg/dag) oxalaatdiëten (600-800 mg per dag). calcium in beide), en door de oplosbare 13C2-oxalaat orale test bij zowel calciumoxalaat niersteenpatiënten als gematchte controles.
Fase 1. Screening en oxalaatarm dieet 24-uurs urine-uitscheiding. Tussen de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) en het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) zal de studie 40 proefpersonen inschrijven met idiopathische calciumoxalaat niersteen (20 mannen/20 vrouwen) en 40 niet-niersteenvormende controles ( 20 mannen/20 vrouwen). Deelnemers in de twee groepen worden gematcht op leeftijd (binnen 10 jaar) en geslacht. De screening omvat het volledige metabolische profiel van het bloed en twee 24-uurs urinespecimens die thuis worden afgenomen op basis van zelfgekozen diëten en antropometrische metingen.
Deelnemers zullen vervolgens gedurende 5 opeenvolgende dagen het gecontroleerde dieet met een laag oxalaatgehalte (<60 mg/d) innemen en twee 24-uurs urine verzamelen na 2 dagen van dieetevenwicht.
Fase 2. Darmabsorptietests van 13C2-oxalaat. Op dag 5 arriveren de deelnemers na een nacht vasten in de onderzoekseenheid om de 13C2-oxalaatabsorptietest te ondergaan. Na een basisurineverzameling van 1 uur nemen ze een orale dosis in die 100 mg 13C2-oxalaat en 1 g sucralose bevat, opgelost in flessenwater. Gedurende de volgende 9 uur worden elk uur bloed en urine verzameld, en de ademhaling op meer tijdstippen. Ze zullen 24 uur lang het vaste dieet volgen, met een ontbijt 2 uur na het laden, een lunch 6 uur na het laden en een diner thuis 12 uur na het laden. Ze verzamelen de rest van hun 24-uurs urine thuis en het geheel van de ontlasting die gedurende de eerste 24 uur na de belasting wordt geëlimineerd, met behulp van de meegeleverde kits.
Fase 3. Dieet met een hoog oxalaatgehalte 24 uur per dag uitscheiding via de urine. Na een wash-outperiode van minimaal 1 week, waarin de deelnemers vrij kunnen eten, zullen de deelnemers de volgende 4 dagen het dieet met een hoog oxalaatgehalte (250-300 mg/dag) consumeren. Er worden twee 24-uurs urinemonsters verzameld na 2 dagen equilibratie en een nuchtere bloedafname op de ochtend van dag 5.
.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sonia Fargue, PhD
- Telefoonnummer: 2059756932
- E-mail: sfargue@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Sonia Fargue, PhD
- Telefoonnummer: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 205-9345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sonia Fargue, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Actief, niet wervend
- UTSW
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-70 jaar
- Body Mass Index > 18,5 kg/m2
- Normale nuchtere serumelektrolyten op een uitgebreid metabolisch profiel
- Bereid om vaste diëten te volgen
- Bereid om te stoppen met supplementen (vitamines waaronder vitamine C, calcium (citraat of carbonaat) en andere mineralen, kruidensupplementen, voedingshulpmiddelen, probiotica) gedurende 2 weken vóór aanvang en tijdens de studie.
- Voor steenvormers: eerste of terugkerende calciumoxalaatsteenvormer. Samenstelling van de meest recente steen ≥ 50% calciumoxalaat indien beschikbaar, urinezuurcomponent <20%
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte fase 4-5
- Primaire hyperoxalurie, enterische (secundaire) hyperoxalurie
- Lever-, darm-, endocriene of nierziekten (anders dan idiopathische calciumoxalaat-nierstenen) of enige andere aandoening die de absorptie, het transport of de uitscheiding via de urine van ionen kan beïnvloeden, waardoor de interpretatie van de resultaten in gevaar komt, waaronder: cystische fibrose, coeliakie, Cystinurie, urinezuursteenvormer, nefrotisch syndroom, sarcoïdose, niertubulaire acidose, primaire hyperparathyreoïdie, neurogene blaas, urinaire afleiding, chronische diarree, bariatrische chirurgie, inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap of borstvoeding
- Incompatibele voedingsbehoeften met het onderzoek, voedselallergieën of intolerantie voor een van de voedingsmiddelen in de studiemenu's
- Actieve maligniteit of behandeling voor maligniteit binnen 12 maanden voorafgaand aan screening
- Gebruik van immunosuppressieve medicatie
- Ongecontroleerde hypertensie of diabetes
- Diabetestype 1
- Chronisch NSAID-gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Idiopathische calciumoxalaat-niersteenpatiënten
Vaste diëten met laag en hoog oxalaat.
Oplosbare oxalaatabsorptietest.
|
4 dagen een vast eucalorisch dieet met weinig oxalaat (
4 dagen vast eucalorisch dieet met matig hoog oxalaat (250-300 mg/dag), normaal calciumgehalte (600-1000 mg/dag)
Orale inname van 13C2-oxalaat en sucralose.
|
Actieve vergelijker: Gezonde niet-niersteenvormende individuen
Vaste diëten met laag en hoog oxalaat.
Oplosbare oxalaatabsorptietest.
|
4 dagen een vast eucalorisch dieet met weinig oxalaat (
4 dagen vast eucalorisch dieet met matig hoog oxalaat (250-300 mg/dag), normaal calciumgehalte (600-1000 mg/dag)
Orale inname van 13C2-oxalaat en sucralose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Netto gastro-intestinale absorptie van voedselgebonden oxalaat
Tijdsspanne: 4 dagen
|
verschil tussen de 24-uurs uitscheiding van oxalaat via de urine bij het dieet met een hoog oxalaatgehalte en het dieet met een laag oxalaatgehalte, genormaliseerd naar het verschil in de oxalaatsamenstelling in de voeding van de twee diëten (%)
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absorptie van oplosbaar 13C2-oxalaat
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aandeel van 13C2-oxalaat teruggevonden in de urine ten opzichte van de oraal ingenomen hoeveelheid (%)
|
1 dag
|
Geschatte endogene oxalaatsynthese (oxalaat mg/dag)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
24-uurs uitscheiding van oxalaat via de urine bij het oxalaatarme dieet (mg/dag)
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB300004693
- R01DK137784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Oxalaatarm dieet
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
University of GaziantepVoltooidPrikkelbare Darm SyndroomKalkoen
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend