- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06331546
Absorción intestinal de oxalato en la enfermedad de cálculos de oxalato de calcio
Absorción gastrointestinal de oxalato en la enfermedad de cálculos de oxalato de calcio
El objetivo de este estudio de ensayo clínico es probar si los pacientes con cálculos renales de oxalato de calcio idiopáticos tienen una mayor absorción de oxalato en la dieta, lo que conduciría a una mayor excreción urinaria de oxalato.
El estudio reclutará pacientes adultos con antecedentes de cálculos renales de oxalato de calcio y voluntarios sanos sin cálculos renales.
Los participantes
- ingerir dietas fijas que contengan cantidades bajas y moderadamente altas de oxalato durante 5 días seguidos
- ingerir una forma soluble de preparaciones de oxalato y azúcar para probar la permeabilidad intestinal
- recoger muestras de orina, sangre, heces y aliento durante las dietas fijas y la prueba de oxalato soluble
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores proponen medir la absorción gastrointestinal neta de oxalato tanto por el oxalato unido a los alimentos, utilizando dietas bajas (<60 mg/día) y altas (250-300 mg/día) de oxalato (600-800 mg diarios calcio en ambos), y por la prueba oral de oxalato 13C2 soluble tanto en pacientes con cálculos renales de oxalato de calcio como en controles emparejados.
Fase 1. Cribado y dieta baja en oxalatos. Excreciones urinarias de 24 h. Entre la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) y el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas (UTSW), el estudio inscribirá a 40 sujetos con cálculos renales de oxalato de calcio idiopáticos (20 hombres/20 mujeres) y 40 controles que no forman cálculos renales ( 20 Hombres/20 Mujeres). Los participantes de los dos grupos serán emparejados por edad (dentro de los 10 años) y sexo. El cribado incluirá un perfil metabólico completo en sangre y dos muestras de orina de 24 horas recogidas en casa con dietas de elección propia y mediciones antropométricas.
Luego, los participantes ingerirán la dieta controlada baja en oxalato (<60 mg/d) durante 5 días consecutivos y recolectarán dos orinas de 24 horas después de 2 días de equilibrio dietético.
Fase 2. Pruebas de absorción intestinal de 13C2-Oxalato. El día 5, los participantes llegarán después de un ayuno nocturno a la unidad de investigación para someterse a la prueba de absorción de oxalato 13C2. Después de una recolección de orina inicial de 1 hora, ingerirán una carga oral que contiene 100 mg de oxalato de 13C2 y 1 g de sucralosa, disueltos en agua embotellada. Durante las próximas 9 horas, se recolectará sangre y orina cada hora y respiración en más puntos de tiempo. Permanecerán con la dieta fija durante 24 horas con desayuno 2 horas después de la carga, almuerzo 6 horas después de la carga y cena en casa 12 horas después de la carga. Recogerán el resto de la orina de 24 horas en casa y la totalidad de las heces eliminadas durante las primeras 24 horas después de la carga utilizando los kits proporcionados.
Fase 3. Dieta rica en oxalatos. Excreciones urinarias de 24 h. Después de un período de lavado mínimo de 1 semana, durante el cual los participantes comerán libremente, los participantes consumirán la dieta alta en oxalato (250-300 mg/día) durante los próximos 4 días. Se recolectarán dos muestras de orina de 24 horas después de 2 días de equilibrio y una extracción de sangre en ayunas en la mañana del día 5.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Fargue, PhD
- Número de teléfono: 2059756932
- Correo electrónico: sfargue@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Sonia Fargue, PhD
- Número de teléfono: 205-975-6932
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 205-9345712
- Correo electrónico: kidneystone@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Sonia Fargue, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Activo, no reclutando
- UTSW
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-70 años
- Índice de masa corporal > 18,5 kg/m2
- Electrolitos séricos normales en ayunas en un perfil metabólico integral
- Dispuesto a ingerir dietas fijas.
- Estar dispuesto a suspender los suplementos (vitaminas que incluyen vitamina C, calcio (citrato o carbonato) y otros minerales, suplementos a base de hierbas, ayudas nutricionales, probióticos) durante 2 semanas antes del inicio y durante el estudio.
- Para formadores de cálculos: formador de cálculos de oxalato de calcio por primera vez o recurrente. Composición del cálculo más reciente ≥ 50% de oxalato de calcio si está disponible, componente de ácido úrico <20%
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica etapa 4-5
- Hiperoxaluria primaria, hiperoxaluria entérica (secundaria)
- Enfermedades hepáticas, intestinales, endocrinas o renales (distintas de los cálculos renales idiopáticos de oxalato de calcio) o cualquier otra condición que pueda influir en la absorción, transporte o excreción urinaria de iones, que comprometa la interpretación de los resultados, incluyendo: Fibrosis quística, Enfermedad celíaca, Cistinuria, formador de cálculos de ácido úrico, síndrome nefrótico, sarcoidosis, acidosis tubular renal, hiperparatiroidismo primario, vejiga neurogénica, desviación urinaria, diarrea crónica, cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal
- Embarazo o lactancia
- Necesidades dietéticas incompatibles con el estudio, alergias alimentarias o intolerancia a alguno de los alimentos del menú del estudio.
- Malignidad activa o tratamiento de la malignidad dentro de los 12 meses anteriores a la detección
- Utilización de medicamentos inmunosupresores.
- Hipertensión o diabetes no controlada.
- Diabetes tipo 1
- Uso crónico de AINE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes idiopáticos con cálculos renales de oxalato de calcio
Dietas fijas bajas y altas en oxalato.
Prueba de absorción de oxalato soluble.
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4 días de dieta eucalórica fija baja en oxalato (
4 días de dieta eucalórica fija con oxalato moderadamente alto (250-300 mg/día), contenido normal de calcio (600-1000 mg/día)
Ingestión oral de 13C2-oxalato y sucralosa.
|
Comparador activo: Individuos sanos que no forman cálculos renales
Dietas fijas bajas y altas en oxalato.
Prueba de absorción de oxalato soluble.
|
4 días de dieta eucalórica fija baja en oxalato (
4 días de dieta eucalórica fija con oxalato moderadamente alto (250-300 mg/día), contenido normal de calcio (600-1000 mg/día)
Ingestión oral de 13C2-oxalato y sucralosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción gastrointestinal neta de oxalato unido a los alimentos
Periodo de tiempo: 4 dia
|
diferencia entre la excreción urinaria de oxalato de 24 horas con la dieta alta en oxalato y la dieta baja en oxalato, normalizada a la diferencia en la composición de oxalato en la dieta de las dos dietas (%)
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4 dia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Absorción de 13C2-oxalato soluble
Periodo de tiempo: 1 día
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Proporción de oxalato de 13C2 recuperado en la orina con respecto a la cantidad ingerida por vía oral (%)
|
1 día
|
Síntesis endógena estimada de oxalato (mg de oxalato/día)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Excreción urinaria de oxalato en 24 horas con dieta baja en oxalato (mg/día)
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- IRB300004693
- R01DK137784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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