Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Assorbimento di ossalato nell'intestino nella malattia dei calcoli di ossalato di calcio

1 aprile 2024 aggiornato da: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Assorbimento gastrointestinale di ossalato nella malattia dei calcoli di ossalato di calcio

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se i pazienti con calcoli renali di ossalato di calcio idiopatico hanno un aumentato assorbimento di ossalato alimentare, che porterebbe ad un aumento dell'escrezione urinaria di ossalato.

Lo studio recluterà pazienti adulti con una storia di calcoli renali di ossalato di calcio e volontari sani senza calcoli renali.

I partecipanti lo faranno

  • ingerire diete fisse contenenti quantità basse e moderatamente elevate di ossalato per 5 giorni alla volta
  • ingerire una forma solubile di preparati a base di ossalato e zucchero per testare la permeabilità intestinale
  • raccogliere campioni di urina, sangue, feci e respiro durante le diete fisse e il test dell'ossalato solubile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori propongono di misurare l'assorbimento gastrointestinale netto di ossalato sia tramite ossalato legato al cibo, utilizzando diete a basso (<60 mg/giorno) e ad alto contenuto di ossalato (250-300 mg/giorno) (600-800 mg al giorno). calcio in entrambi) e mediante il test orale del 13C2-ossalato solubile sia nei pazienti con calcoli renali di ossalato di calcio che nei controlli abbinati.

Fase 1. Screening e dieta a basso contenuto di ossalati Escrezioni urinarie nelle 24 ore. Tra l'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) e l'Università del Texas Southwestern Medical Center (UTSW), lo studio arruolerà 40 soggetti con calcoli renali di ossalato di calcio idiopatico (20 maschi/20 femmine) e 40 controlli che non formano calcoli renali ( 20 maschi/20 femmine). I partecipanti ai due gruppi verranno abbinati per età (entro 10 anni) e sesso. Lo screening includerà il profilo metabolico completo del sangue e due campioni di urina delle 24 ore raccolti a casa con diete scelte autonomamente e misurazioni antropometriche.

I partecipanti ingeriranno quindi la dieta controllata a basso contenuto di ossalato (<60 mg/giorno) per 5 giorni consecutivi e raccoglieranno due urine delle 24 ore dopo 2 giorni di equilibrio dietetico.

Fase 2. Test di assorbimento intestinale del 13C2-ossalato. Il giorno 5, i partecipanti arriveranno dopo un digiuno notturno nell'unità di ricerca per sottoporsi al test di assorbimento dell'ossalato 13C2. Dopo una raccolta basale delle urine di 1 ora, ingeriranno un carico orale contenente 100 mg di 13C2-ossalato e 1 g di sucralosio, disciolti in acqua in bottiglia. Per le successive 9 ore, il sangue e l'urina verranno raccolti ogni ora e il respiro verrà effettuato in più punti temporali. Rimarranno a dieta fissa per 24 ore con colazione 2 ore dopo il carico, pranzo 6 ore dopo il carico e cena a casa 12 ore dopo il carico. Raccoglieranno il resto delle urine delle 24 ore a casa e la totalità delle feci eliminate durante le prime 24 ore dopo il carico utilizzando i kit forniti.

Fase 3. Dieta ad alto contenuto di ossalato Escrezioni urinarie nelle 24 ore. Dopo un periodo di wash-out minimo di 1 settimana, durante il quale i partecipanti mangeranno liberamente, i partecipanti consumeranno la dieta ad alto contenuto di ossalato (250-300 mg/giorno) per i successivi 4 giorni. Verranno raccolti due campioni di urina delle 24 ore dopo 2 giorni di equilibrazione e un prelievo di sangue a digiuno la mattina del giorno 5.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Attivo, non reclutante
        • UTSW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-70 anni
  • Indice di massa corporea > 18,5 kg/m2
  • Elettroliti sierici a digiuno normali sul profilo metabolico completo
  • Disposto a ingerire diete fisse
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di integratori (vitamine inclusa vitamina C, calcio (citrato o carbonato) e altri minerali, integratori a base di erbe, aiuti nutrizionali, probiotici) per 2 settimane prima dell'inizio e durante lo studio.
  • Per modellatori di calcoli: modellatore di calcoli di ossalato di calcio per la prima volta o ricorrenti. Composizione calcolo più recente ≥ 50% ossalato di calcio se disponibile, componente acido urico <20%

Criteri di esclusione:

  • Stadio 4-5 della malattia renale cronica
  • Iperossaluria primaria, iperossaluria enterica (secondaria).
  • Malattie epatiche, intestinali, endocrine o renali (diverse dai calcoli renali idiopatici di ossalato di calcio) o qualsiasi altra condizione che possa influenzare l'assorbimento, il trasporto o l'escrezione urinaria di ioni, compromettendo l'interpretazione dei risultati, tra cui: fibrosi cistica, malattia celiaca, Cistinuria, formazione di calcoli di acido urico, sindrome nefrosica, sarcoidosi, acidosi tubulare renale, iperparatiroidismo primario, vescica neurogena, diversione urinaria, diarrea cronica, chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza o allattamento
  • Esigenze dietetiche incompatibili con lo studio, allergie alimentari o intolleranza a uno qualsiasi degli alimenti presenti nei menu dello studio
  • Tumori maligni attivi o trattamento per tumori maligni nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori
  • Ipertensione o diabete non controllati
  • Diabete di tipo 1
  • Uso cronico di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con calcoli renali di ossalato di calcio idiopatico
Diete fisse a basso e alto contenuto di ossalato. Test di assorbimento dell'ossalato solubile.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalati
4 giorni di dieta eucalorica fissa a basso contenuto di ossalato (
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
4 giorni di dieta eucalorica fissa con ossalato moderatamente alto (250-300 mg/giorno), contenuto normale di calcio (600-1000 mg/giorno)
Altro: test di assorbimento intestinale dell’ossalato solubile
Ingestione orale di 13C2-ossalato e sucralosio.
Comparatore attivo: Individui sani che non formano calcoli renali
Diete fisse a basso e alto contenuto di ossalato. Test di assorbimento dell'ossalato solubile.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di ossalati
4 giorni di dieta eucalorica fissa a basso contenuto di ossalato (
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto di ossalato
4 giorni di dieta eucalorica fissa con ossalato moderatamente alto (250-300 mg/giorno), contenuto normale di calcio (600-1000 mg/giorno)
Altro: test di assorbimento intestinale dell’ossalato solubile
Ingestione orale di 13C2-ossalato e sucralosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento gastrointestinale netto dell'ossalato legato al cibo
Lasso di tempo: 4 giorni
differenza tra l'escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore con la dieta ad alto contenuto di ossalato e quella a basso contenuto di ossalato, normalizzata per la differenza nella composizione alimentare di ossalato delle due diete (%)
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento del 13C2-ossalato solubile
Lasso di tempo: 1 giorno
Proporzione di 13C2-ossalato recuperato nelle urine rispetto alla quantità ingerita per via orale (%)
1 giorno
Sintesi stimata di ossalato endogeno (ossalato mg/giorno)
Lasso di tempo: 2 giorni
Escrezione urinaria di ossalato nelle 24 ore con una dieta a basso contenuto di ossalato (mg/giorno)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB300004693
  • R01DK137784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di ossalati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi