- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06331546
Абсорбция оксалатов в кишечнике при кальциево-оксалатно-каменной болезни
Абсорбция оксалатов в желудочно-кишечном тракте при кальциево-оксалатно-каменной болезни
Цель этого клинического исследования — проверить, наблюдается ли у пациентов с идиопатическими камнями в почках из оксалата кальция повышенная абсорбция оксалатов с пищей, что может привести к увеличению выведения оксалатов с мочой.
В исследование примут участие взрослые пациенты с камнями в почках из оксалата кальция и здоровые добровольцы без камней в почках.
Участники будут
- принимать фиксированную диету, содержащую низкое и умеренно высокое количество оксалатов, в течение 5 дней за раз
- проглотите растворимую форму оксалата и препаратов сахара, чтобы проверить проницаемость кишечника.
- собирать образцы мочи, крови, кала и дыхания во время фиксированной диеты и теста на растворимые оксалаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании исследователи предлагают измерить чистую абсорбцию оксалатов в желудочно-кишечном тракте как при приеме оксалатов, связанных с пищей, используя диеты с низким (<60 мг/день), так и с высоким (250–300 мг/день) содержанием оксалатов (600–800 мг в день). кальция в обоих), а также с помощью перорального теста на растворимый 13C2-оксалат как у пациентов с камнями в почках с оксалатом кальция, так и у контрольной группы.
Фаза 1. Скрининг и диета с низким содержанием оксалатов. Суточная экскреция с мочой. В исследовании между Университетом Алабамы в Бирмингеме (UAB) и Юго-западным медицинским центром Техасского университета (UTSW) примут участие 40 субъектов с идиопатическим камнем в почках из оксалата кальция (20 мужчин/20 женщин) и 40 контрольных групп, не образующих камни в почках ( 20 мужчин/20 женщин). Участники в двух группах будут сопоставимы по возрасту (в пределах 10 лет) и полу. Скрининг будет включать полный метаболический профиль крови и два образца суточной мочи, собранные дома при соблюдении диеты по самостоятельному выбору, и антропометрические измерения.
Затем участники будут соблюдать контролируемую диету с низким содержанием оксалатов (<60 мг/сут) в течение 5 дней подряд и собирать два раза 24-часовую мочу после 2 дней диетического равновесия.
Фаза 2. Тесты на всасывание 13C2-оксалата в кишечнике. На пятый день участники после ночного голодания прибудут в исследовательский блок, чтобы пройти тест на абсорбцию 13C2-оксалата. После 1-часового базового сбора мочи они принимают пероральную дозу, содержащую 100 мг 13C2-оксалата и 1 г сукралозы, растворенных в бутилированной воде. В течение следующих 9 часов кровь и моча будут собираться ежечасно, а дыхание - в дополнительные моменты времени. Они будут соблюдать фиксированную диету в течение 24 часов с завтраком через 2 часа после нагрузки, обедом через 6 часов после нагрузки и ужином дома через 12 часов после нагрузки. Остаток 24-часовой мочи они соберут дома, а весь объем стула, выведенный в течение первых 24 часов после нагрузки, используя предоставленные наборы.
Фаза 3. Диета с высоким содержанием оксалатов. 24-часовая экскреция с мочой. После минимум 1-недельного периода вымывания, в течение которого участники будут питаться свободно, участники будут соблюдать диету с высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день) в течение следующих 4 дней. Два образца 24-часовой мочи будут собраны после 2 дней уравновешивания и забора крови натощак утром 5-го дня.
.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonia Fargue, PhD
- Номер телефона: 2059756932
- Электронная почта: sfargue@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Sonia Fargue, PhD
- Номер телефона: 205-975-6932
- Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 205-9345712
- Электронная почта: kidneystone@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Sonia Fargue, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Активный, не рекрутирующий
- UTSW
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-70 лет
- Индекс массы тела > 18,5 кг/м2
- Нормальные электролиты сыворотки натощак по комплексному метаболическому профилю
- Готовы соблюдать фиксированную диету
- Готов прекратить прием добавок (витамины, включая витамин С, кальций (цитрат или карбонат) и другие минералы, травяные добавки, пищевые добавки, пробиотики) за 2 недели до начала и во время исследования.
- Для камнеобразователей: первый или повторный прием камня из оксалата кальция. Состав последнего камня: ≥ 50 % оксалата кальция, если имеется, компонент мочевой кислоты <20 %.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек 4-5 стадии
- Первичная гипероксалурия, кишечная (вторичная) гипероксалурия
- Заболевания печени, кишечника, эндокринные или почечные заболевания (кроме идиопатических камней в почках из оксалата кальция) или любые другие состояния, которые могут влиять на абсорбцию, транспорт или выведение ионов с мочой, что может поставить под угрозу интерпретацию результатов, включая: муковисцидоз, целиакию, Цистинурия, Образование мочевых камней, Нефротический синдром, Саркоидоз, Почечный тубулярный ацидоз, Первичный гиперпаратиреоз, Нейрогенный мочевой пузырь, Отведение мочи, Хроническая диарея, Бариатрическая хирургия, Воспалительные заболевания кишечника
- Беременность или кормление грудью
- Несовместимость диетических требований с исследованием, пищевая аллергия или непереносимость любого из продуктов в исследовательском меню.
- Активное злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение 12 месяцев до скрининга
- Применение иммунодепрессантов
- Неконтролируемая гипертония или диабет
- Диабет 1 типа
- Хроническое употребление НПВП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Идиопатические пациенты с камнями в почках с оксалатом кальция
Фиксированные диеты с низким и высоким содержанием оксалатов.
Тест на поглощение растворимых оксалатов.
|
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с низким содержанием оксалатов (
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
Пероральный прием 13С2-оксалата и сукралозы.
|
Активный компаратор: Здоровые люди, не образующие камни в почках
Фиксированные диеты с низким и высоким содержанием оксалатов.
Тест на поглощение растворимых оксалатов.
|
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с низким содержанием оксалатов (
4 дня фиксированной эукалорийной диеты с умеренно высоким содержанием оксалатов (250-300 мг/день), нормальным содержанием кальция (600-1000 мг/день)
Пероральный прием 13С2-оксалата и сукралозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чистая желудочно-кишечная абсорбция оксалатов, связанных с пищей
Временное ограничение: 4 день
|
разница между 24-часовой экскрецией оксалатов с мочой на диете с высоким содержанием оксалатов и диете с низким содержанием оксалатов, нормированная на разницу в составе оксалатов в рационе двух диет (%)
|
4 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсорбция растворимого 13С2-оксалата
Временное ограничение: 1 день
|
Доля 13C2-оксалата, обнаруженного в моче, по отношению к количеству, принятому перорально (%)
|
1 день
|
Предполагаемый синтез эндогенных оксалатов (мг оксалата в день)
Временное ограничение: 2 дня
|
Суточная экскреция оксалатов с мочой на диете с низким содержанием оксалатов (мг/день)
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевые камни
- Мочекаменная болезнь
- Исчисления
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- IRB300004693
- R01DK137784 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Низкооксалатная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет