Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie szczawianów w jelitach w chorobie kamieni szczawianowo-wapniowych

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Wchłanianie szczawianu w przewodzie pokarmowym w chorobie kamicowej szczawianu wapnia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy u pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia występuje zwiększone wchłanianie szczawianu z pożywienia, co prowadziłoby do zwiększonego wydalania szczawianu z moczem.

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z kamieniami nerkowymi wynikającymi ze szczawianu wapnia w wywiadzie oraz zdrowi ochotnicy bez kamieni nerkowych.

Uczestnicy to zrobią

  • spożywaj stałą dietę zawierającą niskie i umiarkowanie duże ilości szczawianów przez 5 dni
  • spożywać rozpuszczalną postać preparatów szczawianowych i cukrowych w celu sprawdzenia przepuszczalności jelit
  • pobierać próbki moczu, krwi, kału i oddechu podczas stosowania ustalonych diet oraz badania rozpuszczalnych szczawianów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze proponują pomiar wchłaniania netto szczawianów z przewodu pokarmowego zarówno przez szczawiany zawarte w pożywieniu, stosując diety o niskiej (<60 mg/dzień) i wysokiej (250-300 mg/dzień) szczawianu (600-800 mg dziennie). wapnia w obu przypadkach) oraz za pomocą doustnego testu rozpuszczalnego szczawianu 13C2 zarówno u pacjentów z kamicą nerkową ze szczawianem wapnia, jak i u dopasowanych grup kontrolnych.

Faza 1. Badania przesiewowe i dieta niskoszczawianowa Całodobowe wydalanie moczu. Do badania prowadzonego przez Uniwersytet Alabama w Birmingham (UAB) i Centrum Medyczne Southwestern Uniwersytetu Teksasu (UTSW) zostanie włączonych 40 pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia (20 mężczyzn/20 kobiet) i 40 osób z grupy kontrolnej, które nie powodują powstawania kamieni nerkowych ( 20 mężczyzn/20 kobiet). Uczestnicy obu grup zostaną dobrani pod względem wieku (w ciągu 10 lat) i płci. Badania przesiewowe obejmą pełny profil metaboliczny krwi i dwie dobowe próbki moczu pobrane w domu na podstawie samodzielnie wybranych diet i pomiarów antropometrycznych.

Następnie uczestnicy będą stosować dietę o kontrolowanej niskiej zawartości szczawianów (<60 mg/d) przez 5 kolejnych dni i zbierają dwa razy mocz w ciągu 24 godzin po 2 dniach ustabilizowania diety.

Faza 2. Testy wchłaniania szczawianu 13C2 w jelitach. Piątego dnia uczestnicy po całonocnym poście przybędą do jednostki badawczej, aby przejść test wchłaniania szczawianu 13C2. Po 1-godzinnej bazowej zbiórce moczu przyjmą doustnie dawkę zawierającą 100 mg szczawianu 13C2 i 1 g sukralozy rozpuszczonych w wodzie butelkowanej. Przez następne 9 godzin krew i mocz będą pobierane co godzinę, a oddech w kolejnych punktach czasowych. Pozostaną na ustalonej diecie przez 24 godziny ze śniadaniem 2 godziny po obciążeniu, obiadem 6 godzin po obciążeniu i kolacją w domu 12 godzin po obciążeniu. Za pomocą dostarczonych zestawów będą zbierać pozostałą część moczu z 24 godzin w domu i cały stolec wydalony w ciągu pierwszych 24 godzin po obciążeniu.

Faza 3. Dieta wysokoszczawianowa Całodobowe wydalanie z moczem. Po minimum 1 tygodniu okresu na wypłukiwanie, podczas którego uczestnicy będą jeść swobodnie, przez kolejne 4 dni uczestnicy będą spożywać dietę bogatą w szczawiany (250-300 mg/dzień). Dwie 24-godzinne próbki moczu zostaną pobrane po 2 dniach od osiągnięcia stanu równowagi i pobraniu krwi na czczo rano dnia 5.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UTSW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-70 lat
  • Wskaźnik masy ciała > 18,5 kg/m2
  • Normalne elektrolity w surowicy na czczo na kompleksowym profilu metabolicznym
  • Chęć stosowania ustalonych diet
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów (witaminy, w tym witamina C, wapń (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze, probiotyki) na 2 tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie nauki.
  • W przypadku osób tworzących kamień: pierwszy lub kolejny raz tworzący kamień ze szczawianu wapnia. Skład najnowszego kamienia ≥ 50% szczawianu wapnia, jeśli jest dostępny, składnik kwasu moczowego <20%

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek, etap 4-5
  • Hiperoksaluria pierwotna, hiperoksaluria jelitowa (wtórna).
  • Choroby wątroby, jelit, endokrynologiczne lub nerek (inne niż idiopatyczna kamica nerkowa spowodowana szczawianem wapnia) lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem, co zaburzy interpretację wyników, w tym: mukowiscydoza, celiakia, Cystynuria, kamienie moczanowe, zespół nerczycowy, sarkoidoza, kwasica kanalikowa nerkowa, pierwotna nadczynność przytarczyc, pęcherz neurogenny, odprowadzenie moczu, przewlekła biegunka, chirurgia bariatryczna, choroba zapalna jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezgodne wymagania dietetyczne z badaniem, alergie pokarmowe lub nietolerancja któregokolwiek z pokarmów w menu badania
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
  • Cukrzyca typu 1
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia
Diety o niskiej i wysokiej zawartości szczawianów. Test wchłaniania rozpuszczalnego szczawianu.
4 dni stałej diety eukalorycznej z niską zawartością szczawianów (
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalną zawartością wapnia (600-1000 mg/dzień)
Doustne spożycie szczawianu 13C2 i sukralozy.
Aktywny komparator: Zdrowe osoby, które nie tworzą kamieni nerkowych
Diety o niskiej i wysokiej zawartości szczawianów. Test wchłaniania rozpuszczalnego szczawianu.
4 dni stałej diety eukalorycznej z niską zawartością szczawianów (
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalną zawartością wapnia (600-1000 mg/dzień)
Doustne spożycie szczawianu 13C2 i sukralozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wchłanianie netto szczawianów związanych z pożywieniem w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 4 dzień
różnica między 24-godzinnym wydalaniem szczawianów z moczem na diecie wysokoszczawianowej i diecie niskoszczawianowej, znormalizowana do różnicy w składzie szczawianów w diecie obu diet (%)
4 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja rozpuszczalnego szczawianu 13C2
Ramy czasowe: 1 dzień
Proporcja szczawianu 13C2 odzyskanego w moczu do ilości przyjętej doustnie (%)
1 dzień
Szacowana endogenna synteza szczawianów (szczawian mg/dzień)
Ramy czasowe: 2 dni
Całodobowe wydalanie szczawianów z moczem na diecie niskoszczawianowej (mg/dzień)
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości szczawianów

3
Subskrybuj