- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06331546
Wchłanianie szczawianów w jelitach w chorobie kamieni szczawianowo-wapniowych
Wchłanianie szczawianu w przewodzie pokarmowym w chorobie kamicowej szczawianu wapnia
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy u pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia występuje zwiększone wchłanianie szczawianu z pożywienia, co prowadziłoby do zwiększonego wydalania szczawianu z moczem.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z kamieniami nerkowymi wynikającymi ze szczawianu wapnia w wywiadzie oraz zdrowi ochotnicy bez kamieni nerkowych.
Uczestnicy to zrobią
- spożywaj stałą dietę zawierającą niskie i umiarkowanie duże ilości szczawianów przez 5 dni
- spożywać rozpuszczalną postać preparatów szczawianowych i cukrowych w celu sprawdzenia przepuszczalności jelit
- pobierać próbki moczu, krwi, kału i oddechu podczas stosowania ustalonych diet oraz badania rozpuszczalnych szczawianów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze proponują pomiar wchłaniania netto szczawianów z przewodu pokarmowego zarówno przez szczawiany zawarte w pożywieniu, stosując diety o niskiej (<60 mg/dzień) i wysokiej (250-300 mg/dzień) szczawianu (600-800 mg dziennie). wapnia w obu przypadkach) oraz za pomocą doustnego testu rozpuszczalnego szczawianu 13C2 zarówno u pacjentów z kamicą nerkową ze szczawianem wapnia, jak i u dopasowanych grup kontrolnych.
Faza 1. Badania przesiewowe i dieta niskoszczawianowa Całodobowe wydalanie moczu. Do badania prowadzonego przez Uniwersytet Alabama w Birmingham (UAB) i Centrum Medyczne Southwestern Uniwersytetu Teksasu (UTSW) zostanie włączonych 40 pacjentów z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia (20 mężczyzn/20 kobiet) i 40 osób z grupy kontrolnej, które nie powodują powstawania kamieni nerkowych ( 20 mężczyzn/20 kobiet). Uczestnicy obu grup zostaną dobrani pod względem wieku (w ciągu 10 lat) i płci. Badania przesiewowe obejmą pełny profil metaboliczny krwi i dwie dobowe próbki moczu pobrane w domu na podstawie samodzielnie wybranych diet i pomiarów antropometrycznych.
Następnie uczestnicy będą stosować dietę o kontrolowanej niskiej zawartości szczawianów (<60 mg/d) przez 5 kolejnych dni i zbierają dwa razy mocz w ciągu 24 godzin po 2 dniach ustabilizowania diety.
Faza 2. Testy wchłaniania szczawianu 13C2 w jelitach. Piątego dnia uczestnicy po całonocnym poście przybędą do jednostki badawczej, aby przejść test wchłaniania szczawianu 13C2. Po 1-godzinnej bazowej zbiórce moczu przyjmą doustnie dawkę zawierającą 100 mg szczawianu 13C2 i 1 g sukralozy rozpuszczonych w wodzie butelkowanej. Przez następne 9 godzin krew i mocz będą pobierane co godzinę, a oddech w kolejnych punktach czasowych. Pozostaną na ustalonej diecie przez 24 godziny ze śniadaniem 2 godziny po obciążeniu, obiadem 6 godzin po obciążeniu i kolacją w domu 12 godzin po obciążeniu. Za pomocą dostarczonych zestawów będą zbierać pozostałą część moczu z 24 godzin w domu i cały stolec wydalony w ciągu pierwszych 24 godzin po obciążeniu.
Faza 3. Dieta wysokoszczawianowa Całodobowe wydalanie z moczem. Po minimum 1 tygodniu okresu na wypłukiwanie, podczas którego uczestnicy będą jeść swobodnie, przez kolejne 4 dni uczestnicy będą spożywać dietę bogatą w szczawiany (250-300 mg/dzień). Dwie 24-godzinne próbki moczu zostaną pobrane po 2 dniach od osiągnięcia stanu równowagi i pobraniu krwi na czczo rano dnia 5.
.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Fargue, PhD
- Numer telefonu: 2059756932
- E-mail: sfargue@uabmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rekrutacyjny
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sonia Fargue, PhD
- Numer telefonu: 205-975-6932
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 205-9345712
- E-mail: kidneystone@uabmc.edu
-
Główny śledczy:
- Sonia Fargue, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Aktywny, nie rekrutujący
- UTSW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-70 lat
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 kg/m2
- Normalne elektrolity w surowicy na czczo na kompleksowym profilu metabolicznym
- Chęć stosowania ustalonych diet
- Chęć zaprzestania stosowania suplementów (witaminy, w tym witamina C, wapń (cytrynian lub węglan) i inne minerały, suplementy ziołowe, środki odżywcze, probiotyki) na 2 tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie nauki.
- W przypadku osób tworzących kamień: pierwszy lub kolejny raz tworzący kamień ze szczawianu wapnia. Skład najnowszego kamienia ≥ 50% szczawianu wapnia, jeśli jest dostępny, składnik kwasu moczowego <20%
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek, etap 4-5
- Hiperoksaluria pierwotna, hiperoksaluria jelitowa (wtórna).
- Choroby wątroby, jelit, endokrynologiczne lub nerek (inne niż idiopatyczna kamica nerkowa spowodowana szczawianem wapnia) lub jakakolwiek inna choroba, która może mieć wpływ na wchłanianie, transport lub wydalanie jonów z moczem, co zaburzy interpretację wyników, w tym: mukowiscydoza, celiakia, Cystynuria, kamienie moczanowe, zespół nerczycowy, sarkoidoza, kwasica kanalikowa nerkowa, pierwotna nadczynność przytarczyc, pęcherz neurogenny, odprowadzenie moczu, przewlekła biegunka, chirurgia bariatryczna, choroba zapalna jelit
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezgodne wymagania dietetyczne z badaniem, alergie pokarmowe lub nietolerancja któregokolwiek z pokarmów w menu badania
- Aktywny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Przewlekłe stosowanie NLPZ
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z idiopatyczną kamicą nerkową związaną ze szczawianem wapnia
Diety o niskiej i wysokiej zawartości szczawianów.
Test wchłaniania rozpuszczalnego szczawianu.
|
4 dni stałej diety eukalorycznej z niską zawartością szczawianów (
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalną zawartością wapnia (600-1000 mg/dzień)
Doustne spożycie szczawianu 13C2 i sukralozy.
|
Aktywny komparator: Zdrowe osoby, które nie tworzą kamieni nerkowych
Diety o niskiej i wysokiej zawartości szczawianów.
Test wchłaniania rozpuszczalnego szczawianu.
|
4 dni stałej diety eukalorycznej z niską zawartością szczawianów (
4 dni stałej diety eukalorycznej z umiarkowanie wysoką zawartością szczawianów (250-300 mg/dzień), normalną zawartością wapnia (600-1000 mg/dzień)
Doustne spożycie szczawianu 13C2 i sukralozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wchłanianie netto szczawianów związanych z pożywieniem w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 4 dzień
|
różnica między 24-godzinnym wydalaniem szczawianów z moczem na diecie wysokoszczawianowej i diecie niskoszczawianowej, znormalizowana do różnicy w składzie szczawianów w diecie obu diet (%)
|
4 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Absorpcja rozpuszczalnego szczawianu 13C2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Proporcja szczawianu 13C2 odzyskanego w moczu do ilości przyjętej doustnie (%)
|
1 dzień
|
Szacowana endogenna synteza szczawianów (szczawian mg/dzień)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Całodobowe wydalanie szczawianów z moczem na diecie niskoszczawianowej (mg/dzień)
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB300004693
- R01DK137784 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta o niskiej zawartości szczawianów
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Weizmann Institute of ScienceJeszcze nie rekrutacjaZespół jelita drażliwego
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone