Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce šťavelanu ve střevech při kamenné nemoci šťavelanu vápenatého

1. dubna 2024 aktualizováno: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Gastrointestinální absorpce šťavelanu při kamenné nemoci šťavelanu vápenatého

Cílem této klinické studie je otestovat, zda pacienti s idiopatickými ledvinovými kameny oxalátu vápenatého mají zvýšenou absorpci oxalátu z potravy, což by vedlo ke zvýšenému vylučování oxalátu močí.

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s anamnézou ledvinových kamenů oxalátu vápenatého a zdravé dobrovolníky bez ledvinových kamenů.

Účastníci budou

  • přijímat fixní diety obsahující nízké a středně vysoké množství oxalátu po dobu 5 dnů v kuse
  • požít rozpustnou formu oxalátových a cukerných přípravků k testování propustnosti střeva
  • odebírat vzorky moči, krve, stolice a dechu během fixních diet a testu rozpustných oxalátů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci navrhují měřit čistou gastrointestinální absorpci oxalátu jak oxalátem vázaným na potravu, za použití nízko (<60 mg/den) a vysoko (250-300 mg/den) oxalátové diety (600-800 mg denně vápník v obou) a perorálním testem na rozpustný 13C2-oxalát jak u pacientů s ledvinovým kamenem oxalátu vápenatého, tak u odpovídajících kontrol.

Fáze 1. Screening a dieta s nízkým obsahem oxalátu 24hodinové vylučování moči. Mezi University of Alabama v Birminghamu (UAB) a University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) bude do studie zapsáno 40 subjektů s idiopatickým ledvinovým kamenem oxalátu vápenatého (20 mužů/20 žen) a 40 kontrol, které netvořily ledvinové kameny ( 20 mužů/20 žen). Účastníci ve dvou skupinách budou srovnáni podle věku (do 10 let) a pohlaví. Screening bude zahrnovat kompletní metabolický profil krve a dva 24hodinové vzorky moči odebrané doma na základě diety podle vlastního výběru a antropometrických měření.

Účastníci pak budou přijímat kontrolovanou dietu s nízkým obsahem oxalátu (<60 mg/d) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a po 2 dnech dietní rovnováhy budou shromažďovat dvě 24hodinové moči.

Fáze 2. 13C2-oxalátové testy střevní absorpce. V den 5 dorazí účastníci po nočním hladovění do výzkumné jednotky, aby podstoupili test absorpce 13C2-oxalátu. Po 1 hodině základního sběru moči spolknou orální dávku obsahující 100 mg 13C2-oxalátu a 1 g sukralózy rozpuštěných v balené vodě. Po dalších 9 hodin se bude krev a moč odebírat každou hodinu a dech jako další časové body. Zůstanou na pevné dietě 24 hodin se snídaní 2 hodiny po zátěži, obědem 6 hodin po zátěži a večeří doma 12 hodin po zátěži. Zbytek své 24hodinové moči odeberou doma a veškerou stolici vyloučenou během prvních 24 hodin po zátěži pomocí dodaných souprav.

Fáze 3. Dieta s vysokým obsahem oxalátu 24hodinové vylučování moči. Po minimálně 1 týdnu vymývacího období, během kterého budou účastníci volně jíst, budou účastníci konzumovat dietu s vysokým obsahem oxalátů (250-300 mg/den) po další 4 dny. Po 2 dnech ekvilibrace a odběru krve nalačno 5. dne budou odebrány dva 24hodinové vzorky moči.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Aktivní, ne nábor
        • UTSW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-70 let
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 kg/m2
  • Normální sérové ​​elektrolyty nalačno na komplexním metabolickém profilu
  • Ochota přijímat fixní diety
  • Ochota vysadit suplementy (vitamíny včetně vitamínu C, vápník (citrát nebo uhličitan) a další minerály, bylinné doplňky, nutriční pomůcky, probiotika) na 2 týdny před zahájením a během studia.
  • Pro formovače kamene: poprvé nebo opakovaný formovač kamene oxalát vápenatý. Složení nejnovějšího kamene ≥ 50 % šťavelanu vápenatého, pokud je k dispozici, složka kyseliny močové < 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4-5
  • Primární hyperoxalurie, Enterická (sekundární) hyperoxalurie
  • Onemocnění jater, střev, endokrinní nebo ledvinové choroby (jiné než idiopatické ledvinové kameny šťavelanu vápenatého) nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit absorpci, transport nebo vylučování iontů močí, což ohrozí interpretaci výsledků, včetně: cystické fibrózy, celiakie, Cystinurie, tvorba kamenů z kyseliny močové, nefrotický syndrom, sarkoidóza, renální tubulární acidóza, primární hyperparatyreóza, neurogenní měchýř, derivace moči, chronický průjem, bariatrická chirurgie, zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nekompatibilní dietní požadavky se studií, potravinové alergie nebo intolerance na kteroukoli z potravin ve studijních jídelních lístcích
  • Aktivní malignita nebo léčba malignity během 12 měsíců před screeningem
  • Využití imunosupresivních léků
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes
  • Diabetes typu 1
  • Chronické užívání NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idiopatičtí pacienti s ledvinovým kamenem oxalát vápenatý
Fixní diety s nízkým a vysokým obsahem oxalátu. Test absorpce rozpustného oxalátu.
Doplněk stravy: Nízkooxalátová dieta
4 dny fixní eukalorické diety s nízkým obsahem oxalátů (
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
4 dny fixní eukalorické diety se středně vysokým obsahem oxalátu (250-300 mg/den), normálním obsahem vápníku (600-1000 mg/den)
Jiný: rozpustný oxalátový test střevní absorpce
Orální požití 13C2-oxalátu a sukralózy.
Aktivní komparátor: Zdraví jedinci netvořící ledvinové kameny
Fixní diety s nízkým a vysokým obsahem oxalátu. Test absorpce rozpustného oxalátu.
Doplněk stravy: Nízkooxalátová dieta
4 dny fixní eukalorické diety s nízkým obsahem oxalátů (
Doplněk stravy: Dieta s vysokým obsahem oxalátu
4 dny fixní eukalorické diety se středně vysokým obsahem oxalátu (250-300 mg/den), normálním obsahem vápníku (600-1000 mg/den)
Jiný: rozpustný oxalátový test střevní absorpce
Orální požití 13C2-oxalátu a sukralózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá gastrointestinální absorpce oxalátu vázaného na jídlo
Časové okno: 4 den
rozdíl mezi 24hodinovým vylučováním oxalátů močí při dietě s vysokým obsahem oxalátů a dietě s nízkým obsahem oxalátů, normalizovaný na rozdíl ve složení oxalátů ve stravě dvou diet (%)
4 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce rozpustného 13C2-oxalátu
Časové okno: 1 den
Podíl 13C2-oxalátu získaného v moči k množství perorálně požitému (%)
1 den
Odhadovaná endogenní syntéza oxalátu (oxalát mg/den)
Časové okno: 2 dny
24hodinové vylučování oxalátu močí při dietě s nízkým obsahem oxalátu (mg/den)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB300004693
  • R01DK137784 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Nízkooxalátová dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit