Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmoxalatabsorption vid kalciumoxalatstenssjukdom

1 april 2024 uppdaterad av: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

Gastrointestinal oxalatabsorption vid kalciumoxalatstenssjukdom

Målet med denna kliniska prövningsstudie är att testa om patienter med idiopatiska kalciumoxalatnjurstenar har en ökad absorption av oxalat i kosten, vilket skulle leda till ökad urinutsöndring av oxalat.

Studien kommer att rekrytera vuxna patienter med en historia av kalciumoxalat njursten och friska frivilliga utan njursten.

Deltagarna kommer

  • inta fasta dieter som innehåller låga och måttligt höga mängder oxalat i 5 dagar åt gången
  • inta en löslig form av oxalat och sockerpreparat för att testa tarmens permeabilitet
  • samla urin-, blod-, avförings- och utandningsprov under de fasta dieterna och testet för lösligt oxalat

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie föreslår utredarna att mäta den gastrointestinala nettoabsorptionen av oxalat både av livsmedelsbundet oxalat, med låg- (<60 mg/dag) och hög- (250-300 mg/dag) oxalatdieter (600-800 mg dagligen) kalcium i båda), och genom det orala testet för lösligt 13C2-oxalat i både patienter med kalciumoxalat njursten och matchade kontroller.

Fas 1. Screening och diet med låg oxalat 24-timmars urinutsöndring. Mellan University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) kommer studien att registrera 40 försökspersoner med idiopatisk kalciumoxalat-njursten (20 män/20 kvinnor) och 40 kontroller som inte bildar njursten ( 20 män/20 tikar). Deltagarna i de två grupperna kommer att matchas för ålder (inom 10 år) och kön. Screening kommer att omfatta blodets fullständiga metaboliska profil och två 24-timmars urinprover som samlats in hemma på självvalsdieter och antropometriska mätningar.

Deltagarna kommer sedan att inta den kontrollerade dieten med låg oxalat (<60 mg/d) under 5 dagar i följd och samla in två 24-timmarsuriner efter 2 dagars dietbalans.

Fas 2. 13C2-Oxalat-tarmabsorptionstest. På dag 5 kommer deltagarna att anlända efter en natts fasta till forskningsenheten för att genomgå absorptionstestet för 13C2-oxalat. Efter en 1-timmes baslinjeurinsamling kommer de att få i sig en oral mängd innehållande 100 mg 13C2-oxalat och 1 g sukralos, löst i vatten på flaska. Under de kommande 9 timmarna kommer blod och urin att samlas in varje timme, och andning som fler tidpunkter. De kommer att stanna kvar på den fasta kosten i 24 timmar med frukost 2 timmar efter laddningen, lunch 6 timmar efter laddningen och middag hemma 12 timmar efter laddningen. De kommer att samla upp återstoden av sin 24-timmarsurin hemma och hela avföringen elimineras under de första 24 timmarna efter laddningen med hjälp av medföljande kit.

Fas 3. Hög-oxalat diet 24-timmars urinutsöndring. Efter en uttvättningsperiod på minst 1 vecka, under vilken deltagarna kommer att äta fritt, kommer deltagarna att konsumera dieten med hög oxalathalt (250-300 mg/dag) under de kommande 4 dagarna. Två 24-timmars urinprover kommer att tas efter 2 dagars jämvikt och en fastande blodtagning på morgonen dag 5.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UTSW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-70 år
  • Body Mass Index > 18,5 kg/m2
  • Normala fastande serumelektrolyter på omfattande metabolisk profil
  • Villig att äta fast kost
  • Villig att sluta med kosttillskott (vitaminer inklusive vitamin C, kalcium (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel, probiotika) i 2 veckor före start och under studietiden.
  • För stenbildare: första gången eller återkommande kalciumoxalatstensbildare. Sammansättning av den senaste stenen ≥ 50 % kalciumoxalat om tillgängligt, urinsyrakomponent <20 %

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom stadium 4-5
  • Primär hyperoxaluri, enterisk (sekundär) hyperoxaluri
  • Lever-, tarm-, endokrina- eller njursjukdomar (andra än idiopatiska kalciumoxalat-njursten) eller något annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner, vilket kommer att äventyra tolkningen av resultat, inklusive: Cystisk fibros, Celiaki, Cystinuri, Urinsyrastensbildare, Nefrotiskt syndrom, Sarkoidos, Renal tubulär acidos, Primär hyperparatyreos, Neurogen urinblåsa, Urinavledning, Kronisk diarré, Bariatrisk kirurgi, Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Inkompatibla kostkrav med studien, födoämnesallergier eller intolerans mot någon av livsmedel i studiemenyer
  • Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening
  • Användning av immunsuppressiv medicin
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes
  • Diabetes typ 1
  • Kronisk NSAID-användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Idiopatiska kalciumoxalat njurstenspatienter
Fasta dieter med låg och hög oxalathalt. Lösligt oxalatabsorptionstest.
4 dagars fast eukaloridiet med lågt oxalat (
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalciuminnehåll (600-1000 mg/dag)
Oralt intag av 13C2-oxalat och sukralos.
Aktiv komparator: Friska individer som inte bildar njursten
Fasta dieter med låg och hög oxalathalt. Lösligt oxalatabsorptionstest.
4 dagars fast eukaloridiet med lågt oxalat (
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalciuminnehåll (600-1000 mg/dag)
Oralt intag av 13C2-oxalat och sukralos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto Gastrointestinal absorption av livsmedelsbundet oxalat
Tidsram: 4 dagar
skillnaden mellan 24-timmars utsöndring av oxalat i urin på dieten med hög oxalat och dieten med låg oxalat, normaliserad till skillnaden i dietsammansättningen av oxalat för de två dieterna (%)
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption av lösligt 13C2-oxalat
Tidsram: 1 dag
Andelen 13C2-oxalat som återvunnits i urinen till den mängd som intas oralt (%)
1 dag
Uppskattad endogen oxalatsyntes (oxalat mg/dag)
Tidsram: 2 dagar
24-timmars utsöndring av oxalat i urin på dieten med låg oxalat (mg/dag)
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Lågoxalatdiet

3
Prenumerera