- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06331546
Tarmoxalatabsorption vid kalciumoxalatstenssjukdom
Gastrointestinal oxalatabsorption vid kalciumoxalatstenssjukdom
Målet med denna kliniska prövningsstudie är att testa om patienter med idiopatiska kalciumoxalatnjurstenar har en ökad absorption av oxalat i kosten, vilket skulle leda till ökad urinutsöndring av oxalat.
Studien kommer att rekrytera vuxna patienter med en historia av kalciumoxalat njursten och friska frivilliga utan njursten.
Deltagarna kommer
- inta fasta dieter som innehåller låga och måttligt höga mängder oxalat i 5 dagar åt gången
- inta en löslig form av oxalat och sockerpreparat för att testa tarmens permeabilitet
- samla urin-, blod-, avförings- och utandningsprov under de fasta dieterna och testet för lösligt oxalat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie föreslår utredarna att mäta den gastrointestinala nettoabsorptionen av oxalat både av livsmedelsbundet oxalat, med låg- (<60 mg/dag) och hög- (250-300 mg/dag) oxalatdieter (600-800 mg dagligen) kalcium i båda), och genom det orala testet för lösligt 13C2-oxalat i både patienter med kalciumoxalat njursten och matchade kontroller.
Fas 1. Screening och diet med låg oxalat 24-timmars urinutsöndring. Mellan University of Alabama i Birmingham (UAB) och University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) kommer studien att registrera 40 försökspersoner med idiopatisk kalciumoxalat-njursten (20 män/20 kvinnor) och 40 kontroller som inte bildar njursten ( 20 män/20 tikar). Deltagarna i de två grupperna kommer att matchas för ålder (inom 10 år) och kön. Screening kommer att omfatta blodets fullständiga metaboliska profil och två 24-timmars urinprover som samlats in hemma på självvalsdieter och antropometriska mätningar.
Deltagarna kommer sedan att inta den kontrollerade dieten med låg oxalat (<60 mg/d) under 5 dagar i följd och samla in två 24-timmarsuriner efter 2 dagars dietbalans.
Fas 2. 13C2-Oxalat-tarmabsorptionstest. På dag 5 kommer deltagarna att anlända efter en natts fasta till forskningsenheten för att genomgå absorptionstestet för 13C2-oxalat. Efter en 1-timmes baslinjeurinsamling kommer de att få i sig en oral mängd innehållande 100 mg 13C2-oxalat och 1 g sukralos, löst i vatten på flaska. Under de kommande 9 timmarna kommer blod och urin att samlas in varje timme, och andning som fler tidpunkter. De kommer att stanna kvar på den fasta kosten i 24 timmar med frukost 2 timmar efter laddningen, lunch 6 timmar efter laddningen och middag hemma 12 timmar efter laddningen. De kommer att samla upp återstoden av sin 24-timmarsurin hemma och hela avföringen elimineras under de första 24 timmarna efter laddningen med hjälp av medföljande kit.
Fas 3. Hög-oxalat diet 24-timmars urinutsöndring. Efter en uttvättningsperiod på minst 1 vecka, under vilken deltagarna kommer att äta fritt, kommer deltagarna att konsumera dieten med hög oxalathalt (250-300 mg/dag) under de kommande 4 dagarna. Två 24-timmars urinprover kommer att tas efter 2 dagars jämvikt och en fastande blodtagning på morgonen dag 5.
.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonia Fargue, PhD
- Telefonnummer: 2059756932
- E-post: sfargue@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Sonia Fargue, PhD
- Telefonnummer: 205-975-6932
- E-post: kidneystone@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 205-9345712
- E-post: kidneystone@uabmc.edu
-
Huvudutredare:
- Sonia Fargue, PhD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Aktiv, inte rekryterande
- UTSW
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-70 år
- Body Mass Index > 18,5 kg/m2
- Normala fastande serumelektrolyter på omfattande metabolisk profil
- Villig att äta fast kost
- Villig att sluta med kosttillskott (vitaminer inklusive vitamin C, kalcium (citrat eller karbonat) och andra mineraler, örttillskott, näringshjälpmedel, probiotika) i 2 veckor före start och under studietiden.
- För stenbildare: första gången eller återkommande kalciumoxalatstensbildare. Sammansättning av den senaste stenen ≥ 50 % kalciumoxalat om tillgängligt, urinsyrakomponent <20 %
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium 4-5
- Primär hyperoxaluri, enterisk (sekundär) hyperoxaluri
- Lever-, tarm-, endokrina- eller njursjukdomar (andra än idiopatiska kalciumoxalat-njursten) eller något annat tillstånd som kan påverka absorption, transport eller urinutsöndring av joner, vilket kommer att äventyra tolkningen av resultat, inklusive: Cystisk fibros, Celiaki, Cystinuri, Urinsyrastensbildare, Nefrotiskt syndrom, Sarkoidos, Renal tubulär acidos, Primär hyperparatyreos, Neurogen urinblåsa, Urinavledning, Kronisk diarré, Bariatrisk kirurgi, Inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet eller amning
- Inkompatibla kostkrav med studien, födoämnesallergier eller intolerans mot någon av livsmedel i studiemenyer
- Aktiv malignitet eller behandling för malignitet inom 12 månader före screening
- Användning av immunsuppressiv medicin
- Okontrollerad hypertoni eller diabetes
- Diabetes typ 1
- Kronisk NSAID-användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Idiopatiska kalciumoxalat njurstenspatienter
Fasta dieter med låg och hög oxalathalt.
Lösligt oxalatabsorptionstest.
|
4 dagars fast eukaloridiet med lågt oxalat (
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalciuminnehåll (600-1000 mg/dag)
Oralt intag av 13C2-oxalat och sukralos.
|
Aktiv komparator: Friska individer som inte bildar njursten
Fasta dieter med låg och hög oxalathalt.
Lösligt oxalatabsorptionstest.
|
4 dagars fast eukaloridiet med lågt oxalat (
4 dagars fast eukaloridiet med måttligt högt oxalat (250-300 mg/dag), normalt kalciuminnehåll (600-1000 mg/dag)
Oralt intag av 13C2-oxalat och sukralos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Netto Gastrointestinal absorption av livsmedelsbundet oxalat
Tidsram: 4 dagar
|
skillnaden mellan 24-timmars utsöndring av oxalat i urin på dieten med hög oxalat och dieten med låg oxalat, normaliserad till skillnaden i dietsammansättningen av oxalat för de två dieterna (%)
|
4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absorption av lösligt 13C2-oxalat
Tidsram: 1 dag
|
Andelen 13C2-oxalat som återvunnits i urinen till den mängd som intas oralt (%)
|
1 dag
|
Uppskattad endogen oxalatsyntes (oxalat mg/dag)
Tidsram: 2 dagar
|
24-timmars utsöndring av oxalat i urin på dieten med låg oxalat (mg/dag)
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB300004693
- R01DK137784 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lågoxalatdiet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHyperoxaluri | Enterisk hyperoxaluriFörenta staterna
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
University of MinnesotaAvslutadTandkänslighetFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad