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옥살산 칼슘 결석 질환의 장 옥살산염 흡수

2024년 4월 1일 업데이트: Sonia Fargue, University of Alabama at Birmingham

옥살산 칼슘 결석 질환의 위장 옥살산염 흡수

본 임상 시험 연구의 목적은 특발성 옥살산 칼슘 신장 결석 환자가 식이 옥살산염의 흡수가 증가하여 옥살산염의 소변 배설이 증가하는지 테스트하는 것입니다.

이 연구에서는 옥살산 칼슘 신장 결석 병력이 있는 성인 환자와 신장 결석이 없는 건강한 지원자를 모집할 예정입니다.

참가자는

  • 한 번에 5일 동안 옥살산염 함량이 낮거나 중간 정도인 고정 식단을 섭취하세요.
  • 장 투과성을 테스트하기 위해 수용성 형태의 옥살산염과 설탕 제제를 섭취합니다.
  • 고정식이 요법과 수용성 옥살산염 검사 중에 소변, 혈액, 대변 및 호흡 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서 연구자들은 저(<60mg/일) 및 고(250~300mg/일) 옥살산염 식단(매일 600~800mg)을 사용하여 음식과 결합된 옥살산염에 의한 옥살산염의 순 위장 흡수를 측정할 것을 제안합니다. 칼슘 옥살레이트 신장 결석 환자와 일치하는 대조군 모두에서 수용성 13C2-옥살레이트 경구 시험을 통해 이루어졌습니다.

1단계. 선별검사 및 저옥살산염 식이요법 24시간 소변 배설. 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교(UAB)와 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터(UTSW) 사이에 이 연구에서는 특발성 옥살산칼슘 신장 결석(남성 20명/여성 20명)과 비신장 결석 형성 대조군 40명(남성 20명)을 대상으로 40명을 등록할 예정입니다. 남성 20명/여성 20명). 두 그룹의 참가자는 연령(10세 이내)과 성별에 따라 매칭됩니다. 선별검사에는 혈액 전체 대사 프로필과 자가 선택 식단 및 인체측정 측정을 통해 집에서 수집한 2개의 24시간 소변 표본이 포함됩니다.

그런 다음 참가자는 5일 연속으로 통제된 저옥살산염(<60mg/d) 식이를 섭취하고 2일 간의 식이 평형 후에 24시간 소변을 2회 수집합니다.

2단계. 13C2-Oxalate 장 흡수 테스트. 5일차에 참가자들은 연구실에서 밤새 금식한 후 도착하여 13C2-옥살산염 흡수 테스트를 받게 됩니다. 1시간 동안 기본 소변 수집 후, 그들은 생수에 용해된 13C2-옥살산염 100mg과 수크랄로스 1g을 함유한 경구 부하를 섭취하게 됩니다. 다음 9시간 동안 매시간 혈액과 소변을 수집하고, 더 많은 시점에 호흡을 수집합니다. 그들은 로드 후 2시간 동안 아침 식사, 로드 후 6시간 동안 점심, 로드 후 12시간 동안 집에서 저녁 식사를 포함하여 24시간 동안 고정 식단을 유지하게 됩니다. 그들은 집에서 24시간 동안 남은 소변을 수집하고 제공된 키트를 사용하여 부하 후 처음 24시간 동안 배설된 대변 전체를 수집합니다.

3단계. 고옥살산염 식단 24시간 요로 배설. 참가자가 자유롭게 식사할 수 있는 최소 1주간의 휴약 기간 후에 참가자는 다음 4일 동안 고옥살산염(250-300mg/일) 식단을 섭취하게 됩니다. 2개의 24시간 소변 검체를 2일간의 평형 후에 수집하고 5일째 아침에 공복 채혈합니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sonia Fargue, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UTSW

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 체질량 지수 > 18.5kg/m2
  • 포괄적인 대사 프로필에 대한 정상 공복 혈청 전해질
  • 고정식을 섭취할 의향이 있음
  • 연구 시작 전과 연구 도중 2주 동안 보충제(비타민 C, 칼슘(구연산염 또는 탄산염) 및 기타 미네랄, 약초 보충제, 영양 보조제, 프로바이오틱스를 포함한 비타민)을 중단할 의향이 있습니다.
  • 석재 형성기의 경우: 처음으로 또는 반복적으로 옥살산칼슘 석재 형성기를 사용합니다. 가장 최근의 결석 구성 ≥ 50% 칼슘 옥살산염(가능한 경우), 요산 성분 <20%

제외 기준:

  • 만성 신장 질환 4-5단계
  • 원발성 고옥살산뇨증, 장용성(2차) 고옥살산뇨증
  • 간, 장, 내분비 또는 신장 질환(특발성 옥살산칼슘 신장 결석 제외) 또는 결과의 해석을 손상시키는 이온의 흡수, 수송 또는 소변 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태: 낭포성 섬유증, 소아 지방변증, 시스틴뇨증, 요산결석 형성, 신증후군, 사르코이드증, 신세뇨관산증, 원발성 부갑상선기능항진증, 신경인성 방광, 요로전환, 만성설사, 비만수술, 염증성 장질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구와 양립할 수 없는 식이요법 요구사항, 연구 메뉴에 있는 음식에 대한 음식 알레르기 또는 불내증
  • 활동성 악성종양 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 악성종양에 대한 치료
  • 면역억제제의 활용
  • 조절되지 않는 고혈압이나 당뇨병
  • 당뇨병 1형
  • 만성 NSAID 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 특발성 칼슘옥살레이트 신장결석 환자
저옥살산염 및 고옥살산염 고정 식단. 수용성 옥살산염 흡수 시험.
4일간 옥살산염이 낮은 고정 유칼로리 식단(
적당히 높은 옥살산염(250~300mg/일), 정상 칼슘 함량(600~1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
13C2-옥살산염과 수크랄로스의 경구 섭취.
활성 비교기: 건강한 비신장 결석 형성 개인
저옥살산염 및 고옥살산염 고정 식단. 수용성 옥살산염 흡수 시험.
4일간 옥살산염이 낮은 고정 유칼로리 식단(
적당히 높은 옥살산염(250~300mg/일), 정상 칼슘 함량(600~1000mg/일)을 포함한 4일간 고정 유칼로리 식이요법
13C2-옥살산염과 수크랄로스의 경구 섭취.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식에 결합된 옥살산염의 순 위장 흡수
기간: 4일
고옥살산염 식이와 저옥살산염 식이에서 24시간 소변 옥살산염 배설 사이의 차이, 두 식이의 식이 옥살산염 구성 차이로 표준화됨(%)
4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 13C2-옥살산염의 흡수
기간: 1 일
경구 섭취량 대비 소변으로 회수된 13C2-옥살산염의 비율(%)
1 일
추정된 내인성 옥살산염 합성(옥살산염 mg/일)
기간: 2일
저옥살산염 식이 요법에서 24시간 소변 옥살산염 배설(mg/일)
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Fargue, PhD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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저옥살산염 식단에 대한 임상 시험

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