- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06473571
Hatások a demenciát gondozókra
2024. június 19. frissítette: University of Central Florida
Stratégia tesztelése a demenciában szenvedő személyek gondozóinak gondozásának hatásainak javítására
A Három jó dolog (3GT) egy hálalista-beavatkozás, amelyet empirikusan támogatnak (Emmons & McCullough, 2003; Seligman et al., 2005), és egy olcsó, könnyen hozzáférhető eszköz az orvosi és mentális szolgáltatók számára, hogy ajánlhassák a demenciával foglalkozó gondozókat. önállóan megvalósítani.
Így ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 3GT alkalmazásának megvalósíthatóságát a demenciát gondozó populációban, és megvizsgálja a beavatkozás lehetséges terápiás mechanizmusait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis azt jósolja, hogy a demenciával diagnosztizált személyek gondozói, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós csoportba (3GT), csökkent depresszióról, teherről, kiégésről számolnak be, a hála szintjének növekedéséről, a pozitív érzelmek növekedéséről és a pozitív újragondolásról (Brief COPE) számolnak be. : Pozitív újraértelmezési skála és a gondozás pozitív aspektusai intézkedés) az alapszintekhez képest, és az utókövetés értékelése 15 napon belül.
A résztvevőket a helyi közösségi partnerektől és az Amazon MTurk-tól toborozzák.
Véletlenszerűen 2 csoportba osztják őket; az egyik csoportot arra kérik, hogy reflektáljon három jó dologra, ami aznap történt, a másik csoportot pedig arra kérik, hogy reflektáljanak a korai emlékekre.
A résztvevőket 15 napon keresztül naponta SMS-ben emlékeztetik, és arra kérik, hogy dokumentálják három jó dologukat vagy korai emlékeiket egy Qualtrics-hivatkozáson, amelyet az SMS-ben adunk meg.
Ezenkívül naponta nyolc, hangulattal kapcsolatos kérdésre kell válaszolniuk.
Többszintű modellezést alkalmazunk a hála és a teher, a kiégés, a depresszió, a pozitív érzelmek és a pozitív újrakeretezés közötti összefüggések felmérésére az alanyokon belüli, majd az alanyok között a beavatkozási feltételek szerint.
Az azonosított demográfiai tényezőket az elemzés mindkét szintjén hozzáadják a kovariációhoz.
Az adatok azonosítását megszüntetik, és a University of Central Florida helyi merevlemezén tárolják, amelyhez speciális engedélyre és jelszóval védett profilokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- University of Central Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A demenciában szenvedő személyek önazonos gondozói, akik legalább 18 évesek
- Az angolt határozza meg elsődleges nyelvként
- Jelenítsen be egy egészségügyi szakember által azonosított, demenciában szenvedő idős felnőtt jelenlegi ellátását
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik jelenleg pszichoterápiában részesülnek, és akiknél demencia és/vagy súlyos mentális betegség áll fenn
- 18 éven aluli személyek
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni angolul
- Terhes nők és fogvatartottak nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik nem rendelkeznek olyan telefonnal, amely nem tud szöveges üzeneteket fogadni, nem vehetnek részt, mivel felszerelést nem biztosítanak a Résztvevőknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási jegyzőkönyv (The 3GT)
A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsanak három olyan dolgot, amelyek jól mentek aznap, és milyen szerepük volt ebben ["Mi ment jól ma, és mi volt az ön szerepe a megvalósításban?"
adaptálva (Sexton & Adair, 2019)].
Arra kérik őket, hogy vegyenek részt ebben a gyakorlatban 15 napon keresztül az este folyamán.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy azonosítsanak három olyan dolgot, amelyek jól mentek aznap, és milyen szerepük volt ebben ["Mi ment jól ma, és mi volt az ön szerepe a megvalósításban?"
adaptálva (Sexton & Adair, 2019)].
Arra kérik őket, hogy vegyenek részt ebben a gyakorlatban 15 napon keresztül az este folyamán.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevőket arra kérik, hogy az este folyamán 15 napon keresztül reflektáljanak életük korai emlékeire, külön felszólítás nélkül.
Ez az aktivitás összhangban van a 3GT korábbi hatékonysági vizsgálataival (Seligman et al., 2005).
|
A résztvevőket arra kérik, hogy az este folyamán 15 napon keresztül reflektáljanak életük korai emlékeire, külön felszólítás nélkül.
Ez az aktivitás összhangban van a 3GT korábbi hatékonysági vizsgálataival (Seligman et al., 2005).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hála mérése a The Gratitude Questionnaire (GQ-6) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A hálakérdőívet (GQ-6), amely egy széles körben használt hála-jellemző, használjuk.
A GQ-6 egy 6 tételes önbevallásos kérdőív, amely felméri az egyén hálakészségét.
|
6 hónap
|
A depressziós tünetek mérése a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D 10) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a 10 tételes Center for Epidemiologic Studies depressziós skáláját (CES-D 10) használják a depressziós tünetek mérésére.
|
6 hónap
|
A kiégés mérése a The Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Az Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10) egy új intézkedés, amelyet kifejezetten a gondozók kiégésének rögzítésére fejlesztettek ki, és célja az általános használatú kiégési mérőszámok nyelvének módosítására irányuló korábbi kísérletek érvényesítése, amelyek jellemzően a foglalkozási kiégést rögzítik.
|
6 hónap
|
A pozitív érzelmek értékelése a Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) kerül felhasználásra a pozitív hatás értékelésére.
A PANAS egy 20 elemből álló önértékelési mérőszám, amely az affektus két dimenzióját (pozitív és negatív) értékeli az 5-pontos Likert-skála segítségével.
|
6 hónap
|
A pozitív újrakeretezés mérése a Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation alskálával
Időkeret: 6 hónap
|
A pozitív újrakeretezés mérésére a Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation alskálát használjuk (12. és 17. tétel), amely egy olyan mérőszám, amely felméri az egyének által stresszes helyzetekben alkalmazott különböző típusú megküzdést.
|
6 hónap
|
A pozitív újrakeretezés gyakorlati vonatkozásainak értékelése a Gondozás pozitív aspektusai intézkedés segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozás pozitív aspektusai mérőszám egy 9 tételes önbevallási skála, amely a gondozással kapcsolatos pozitív tényezőket értékeli, egy 1-től ("Nem értek egyet") és 5-ig ("Egyetértek") 5-fokú Likert-skálát használva.
|
6 hónap
|
Mérje fel a gondozói terhet a Zarit Burden Interjú segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Zarit Burden Interjú, rövid forma (ZBI-SF) a résztvevők gondozói szerepével kapcsolatos szubjektív terhek mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
Az ICN1-10 érvényességének értékeléséhez a Burnout Measure, Short (BMS) lesz használva.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ICBI-10 használatának konvergens érvényességének biztosítására ebben a mintában a Burnout Measure, Short (BMS)-t fogják használni, amely a kiégés széles körben használt mértéke.
A BMS egy 10 elemből álló, önbeszámoló mérőszám, amely a kiégés három tényezőjét értékeli, beleértve a fizikai, érzelmi és mentális kimerültséget.
|
6 hónap
|
A napi depressziós tünetek mérése a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) rövid formájú depresszió-elemből 4 kérdés kerül felhasználásra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole McClure, MS, MA, University of Central Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00004299
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beavatkozási jegyzőkönyv (The 3GT)
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneBefejezve