Mio-inozitol terhesség alatt a terhességi cukorbetegség megelőzésére
2025. április 24. frissítette: Tufts Medical Center
Folyamatos glükózmonitorozás mioinozittal kiegészített elhízott terhes egyéneknél: megvalósíthatósági kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat
A mioinozitol egy inzulinszerű vegyület, amely növényi és állati sejtekben egyaránt jelen van. Az emberek természetesen szintetizálják, de az étrendünkben is megtalálható. Egy intracelluláris jelátviteli útvonalon keresztül fejti ki hatását az inzulinérzékenység növelésére. A mioinozitot vény nélkül kapható (OTC) kiegészítőként használták a policisztás petefészek szindróma kezelésében ennek a hatásnak köszönhetően. A mioinozitolról kimutatták, hogy javítja a glikémiás profilt terhes euglikémiás nőknél, valamint javítja az inzulinérzékenységet a terhességi diabetes mellitusban (GDM) szenvedő terhes betegeknél.
Ez egy kettős vak RCT, amely mioinozitot vagy placebót kínál azoknak, akik jogosultak és beiratkoztak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeinab Kassem, MD
- Telefonszám: 617-636-9897
- E-mail: zeinab.kassem@tuftsmedicine.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zeunab Kassem
- Telefonszám: 617-636-9897
- E-mail: zeinab.kassem@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Singleton terhességek
18 év feletti és 45 évnél fiatalabb nők
16 hetes terhesség előtt vették fel
Elhízott (terhesség előtti BMI ≥ 30)
Terhesgondozás a Tufts Medical Centerben
Szülést tervez a Tufts Medical Centerben
Elviseli a glükóz tolerancia tesztet
Hajlandó és képes CGM-et viselni
Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
Többszörös terhesség
Meglévő cukorbetegség
olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a testsúlyt vagy az anyagcserét (pl. metformin)
A glükóz tolerancia teszt képtelensége tolerálni
Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni (kognitívan károsodott felnőttek)
Az állam gyámjai
Életképtelen újszülöttek
Bizonytalan életképességű újszülöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Myo-inozitol
|
A betegek a mioinozit szedését kezdték el a felvételkor
|
|
Placebo Comparator: Placebo mioinozitol
|
A betegek a toborzás után kezdték el placebót szedni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosultság
Időkeret: 1 év
|
a szűrt nők aránya, akik jogosultak voltak
|
1 év
|
|
Glükóz szint
Időkeret: 1 év
|
Átlagos glükózszintek a CGM megfigyelési időszak alatt a beiratkozottaknál
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Muller G, Wied S, Crecelius A, Kessler A, Eckel J. Phosphoinositolglycan-peptides from yeast potently induce metabolic insulin actions in isolated rat adipocytes, cardiomyocytes, and diaphragms. Endocrinology. 1997 Aug;138(8):3459-75. doi: 10.1210/endo.138.8.5308.
- Artini PG, Di Berardino OM, Papini F, Genazzani AD, Simi G, Ruggiero M, Cela V. Endocrine and clinical effects of myo-inositol administration in polycystic ovary syndrome. A randomized study. Gynecol Endocrinol. 2013 Apr;29(4):375-9. doi: 10.3109/09513590.2012.743020. Epub 2013 Jan 22.
- Scioscia M, Kunjara S, Gumaa K, Gomez Galan AM, McLean P, Rodeck CH, Rademacher TW. Altered urinary release of inositol phosphoglycan A-type in women with gestational diabetes mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2007;64(4):217-23. doi: 10.1159/000106494. Epub 2007 Jul 30.
- Malvasi A, Casciaro F, Minervini MM, Kosmas I, Mynbaev OA, Pacella E, Monti Condesnitt V, Creanza A, Di Renzo GC, Tinelli A. Myo-inositol, D-chiro-inositol, folic acid and manganese in second trimester of pregnancy: a preliminary investigation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(2):270-4.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
- Vitale SG, Corrado F, Caruso S, Di Benedetto A, Giunta L, Cianci A, D'Anna R. Myo-inositol supplementation to prevent gestational diabetes in overweight non-obese women: bioelectrical impedance analysis, metabolic aspects, obstetric and neonatal outcomes - a randomized and open-label, placebo-controlled clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2021 Aug;72(5):670-679. doi: 10.1080/09637486.2020.1852191. Epub 2020 Nov 25.
- Farren M, Daly N, McKeating A, Kinsley B, Turner MJ, Daly S. The Prevention of Gestational Diabetes Mellitus With Antenatal Oral Inositol Supplementation: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):759-763. doi: 10.2337/dc16-2449. Epub 2017 Mar 21.
- Kulshrestha V, Balani S, Kachhawa G, Vanamail P, Kumari R, Sharma JB, Bhatla N. Efficacy of myoinositol in treatment of gestational diabetes mellitus in Asian Indian women: A pilot randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 May;260:42-47. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.02.017. Epub 2021 Feb 19.
- Amaefule CE, Drymoussi Z, Gonzalez Carreras FJ, Pardo Llorente MDC, Lanz D, Dodds J, Sweeney L, Pizzo E, Thomas A, Heighway J, Daru J, Sobhy S, Poston L, Khalil A, Myers J, Harden A, Hitman G, Khan KS, Zamora J, Perez T, Huda MSB, Thangaratinam S. Myo-inositol nutritional supplement for prevention of gestational diabetes (EMmY): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial with nested qualitative study. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e050110. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050110.
- Horgan R, Hage Diab Y, Fishel Bartal M, Sibai BM, Saade G. Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Feb 1;143(2):195-203. doi: 10.1097/AOG.0000000000005374. Epub 2023 Sep 28.
- Garcia-Moreno RM, Benitez-Valderrama P, Barquiel B, Gonzalez Perez-de-Villar N, Hillman N, Lora Pablos D, Herranz L. Efficacy of continuous glucose monitoring on maternal and neonatal outcomes in gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14703. doi: 10.1111/dme.14703. Epub 2021 Oct 13.
- Santamaria A, Di Benedetto A, Petrella E, Pintaudi B, Corrado F, D'Anna R, Neri I, Facchinetti F. Myo-inositol may prevent gestational diabetes onset in overweight women: a randomized, controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Oct;29(19):3234-7. doi: 10.3109/14767058.2015.1121478. Epub 2015 Dec 23.
- Pintaudi B, Di Vieste G, Corrado F, Lucisano G, Giunta L, D'Anna R, Di Benedetto A. Effects of myo-inositol on glucose variability in women with gestational diabetes. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(19):6567-6572. doi: 10.26355/eurrev_201810_16073.
- Parker ED, Lin J, Mahoney T, Ume N, Yang G, Gabbay RA, ElSayed NA, Bannuru RR. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2022. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(1):26-43. doi: 10.2337/dci23-0085.
- Celentano C, Matarrelli B, Pavone G, Vitacolonna E, Mattei PA, Berghella V, Liberati M. The influence of different inositol stereoisomers supplementation in pregnancy on maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes in high-risk patients: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):743-751. doi: 10.1080/14767058.2018.1500545. Epub 2018 Dec 17.
- Esmaeilzadeh S, Ghadimi R, Mashayekh-Amiri S, Delavar MA, Basirat Z. The effect of myo-inositol supplementation on the prevention of gestational diabetes in overweight pregnant women: a randomized, double-blind, controlled trial. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Aug;75(4):357-364. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05036-9. Epub 2022 Jun 8.
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Baptiste-Roberts K, Nicholson WK, Wang NY, Brancati FL. Gestational diabetes and subsequent growth patterns of offspring: the National Collaborative Perinatal Project. Matern Child Health J. 2012 Jan;16(1):125-32. doi: 10.1007/s10995-011-0756-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00005304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myo-inozitol
-
Fatima TariqMég nincs toborzásPolicisztás petefészek szindróma (PCOS)Pakisztán
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityBefejezvePCOS (policisztás petefészek szindróma)Banglades
-
OptifyCitruslabsBefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Hormon egyensúlyhiányEgyesült Államok
-
University of Health Sciences LahoreMég nincs toborzásTerhességi cukorbetegség (GDM)
-
Nantes University HospitalBefejezveSclerosis multiplexFranciaország
-
Lo.Li.Pharma s.r.lToborzásAmenorrhoea | Oligomenorrhoea | PCOS (policisztás petefészek szindróma)Grúzia, Olaszország, Oroszország
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezveBecker izomdisztrófia | Facioscapulohumeralis izomdisztrófia | Végtag-öv izomdisztrófiaEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Benha UniversityBefejezve
-
Kessler FoundationUnited States Department of DefenseBefejezve