Мио-инозитол во время беременности для предотвращения гестационного диабета
24 апреля 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у беременных с ожирением, получающих мио-инозитол: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Миоинозитол — это инсулиноподобное соединение, которое присутствует как в растительных, так и в животных клетках. Люди синтезируют его естественным путем, но он также поступает в наш рацион. Он работает через внутриклеточный сигнальный путь, повышая чувствительность к инсулину. Из-за этого эффекта миоинозитол использовался в качестве безрецептурной добавки при лечении синдрома поликистозных яичников. Также было показано, что миоинозитол улучшает гликемический профиль у беременных женщин с эугликемией, а также улучшает чувствительность к инсулину у беременных с гестационным сахарным диабетом (ГСД).
Это двойное слепое РКИ, предлагающее мио-инозитол или плацебо тем, кто имеет на это право и участвует.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zeinab Kassem, MD
- Номер телефона: 617-636-9897
- Электронная почта: zeinab.kassem@tuftsmedicine.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Zeunab Kassem
- Номер телефона: 617-636-9897
- Электронная почта: zeinab.kassem@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Одноплодная беременность
Женщины в возрасте > 18 лет и < 45 лет
Набран до 16 недель беременности.
Ожирение (ИМТ до беременности ≥ 30)
Получение дородовой помощи в медицинском центре Тафтс
Планируем рожать в медицинском центре Тафтс
Может переносить тест на толерантность к глюкозе
Желание и возможность носить CGM
Желание и возможность подписать информированное согласие
Критерии исключения:
Многоплодная беременность
Ранее существовавший диабет
Прием лекарств, влияющих на массу тела или метаболизм (например, метформин)
Непереносимость теста на толерантность к глюкозе.
Взрослые, неспособные дать согласие (взрослые с когнитивными нарушениями)
Подопечные государства
Нежизнеспособные новорожденные
Новорожденные с неопределенной жизнеспособностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мио-инозитол
|
Пациенты начнут принимать миоинозитол сразу после набора.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо мио-инозитол
|
Пациенты начнут принимать плацебо сразу после набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Право на участие
Временное ограничение: 1 год
|
доля прошедших скрининг женщин, которые имели право на участие
|
1 год
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 1 год
|
Средние уровни глюкозы в течение периода мониторинга CGM для участников.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Muller G, Wied S, Crecelius A, Kessler A, Eckel J. Phosphoinositolglycan-peptides from yeast potently induce metabolic insulin actions in isolated rat adipocytes, cardiomyocytes, and diaphragms. Endocrinology. 1997 Aug;138(8):3459-75. doi: 10.1210/endo.138.8.5308.
- Artini PG, Di Berardino OM, Papini F, Genazzani AD, Simi G, Ruggiero M, Cela V. Endocrine and clinical effects of myo-inositol administration in polycystic ovary syndrome. A randomized study. Gynecol Endocrinol. 2013 Apr;29(4):375-9. doi: 10.3109/09513590.2012.743020. Epub 2013 Jan 22.
- Scioscia M, Kunjara S, Gumaa K, Gomez Galan AM, McLean P, Rodeck CH, Rademacher TW. Altered urinary release of inositol phosphoglycan A-type in women with gestational diabetes mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2007;64(4):217-23. doi: 10.1159/000106494. Epub 2007 Jul 30.
- Malvasi A, Casciaro F, Minervini MM, Kosmas I, Mynbaev OA, Pacella E, Monti Condesnitt V, Creanza A, Di Renzo GC, Tinelli A. Myo-inositol, D-chiro-inositol, folic acid and manganese in second trimester of pregnancy: a preliminary investigation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(2):270-4.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
- Vitale SG, Corrado F, Caruso S, Di Benedetto A, Giunta L, Cianci A, D'Anna R. Myo-inositol supplementation to prevent gestational diabetes in overweight non-obese women: bioelectrical impedance analysis, metabolic aspects, obstetric and neonatal outcomes - a randomized and open-label, placebo-controlled clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2021 Aug;72(5):670-679. doi: 10.1080/09637486.2020.1852191. Epub 2020 Nov 25.
- Farren M, Daly N, McKeating A, Kinsley B, Turner MJ, Daly S. The Prevention of Gestational Diabetes Mellitus With Antenatal Oral Inositol Supplementation: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):759-763. doi: 10.2337/dc16-2449. Epub 2017 Mar 21.
- Kulshrestha V, Balani S, Kachhawa G, Vanamail P, Kumari R, Sharma JB, Bhatla N. Efficacy of myoinositol in treatment of gestational diabetes mellitus in Asian Indian women: A pilot randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 May;260:42-47. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.02.017. Epub 2021 Feb 19.
- Amaefule CE, Drymoussi Z, Gonzalez Carreras FJ, Pardo Llorente MDC, Lanz D, Dodds J, Sweeney L, Pizzo E, Thomas A, Heighway J, Daru J, Sobhy S, Poston L, Khalil A, Myers J, Harden A, Hitman G, Khan KS, Zamora J, Perez T, Huda MSB, Thangaratinam S. Myo-inositol nutritional supplement for prevention of gestational diabetes (EMmY): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial with nested qualitative study. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e050110. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050110.
- Horgan R, Hage Diab Y, Fishel Bartal M, Sibai BM, Saade G. Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Feb 1;143(2):195-203. doi: 10.1097/AOG.0000000000005374. Epub 2023 Sep 28.
- Garcia-Moreno RM, Benitez-Valderrama P, Barquiel B, Gonzalez Perez-de-Villar N, Hillman N, Lora Pablos D, Herranz L. Efficacy of continuous glucose monitoring on maternal and neonatal outcomes in gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14703. doi: 10.1111/dme.14703. Epub 2021 Oct 13.
- Santamaria A, Di Benedetto A, Petrella E, Pintaudi B, Corrado F, D'Anna R, Neri I, Facchinetti F. Myo-inositol may prevent gestational diabetes onset in overweight women: a randomized, controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Oct;29(19):3234-7. doi: 10.3109/14767058.2015.1121478. Epub 2015 Dec 23.
- Pintaudi B, Di Vieste G, Corrado F, Lucisano G, Giunta L, D'Anna R, Di Benedetto A. Effects of myo-inositol on glucose variability in women with gestational diabetes. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(19):6567-6572. doi: 10.26355/eurrev_201810_16073.
- Parker ED, Lin J, Mahoney T, Ume N, Yang G, Gabbay RA, ElSayed NA, Bannuru RR. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2022. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(1):26-43. doi: 10.2337/dci23-0085.
- Celentano C, Matarrelli B, Pavone G, Vitacolonna E, Mattei PA, Berghella V, Liberati M. The influence of different inositol stereoisomers supplementation in pregnancy on maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes in high-risk patients: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):743-751. doi: 10.1080/14767058.2018.1500545. Epub 2018 Dec 17.
- Esmaeilzadeh S, Ghadimi R, Mashayekh-Amiri S, Delavar MA, Basirat Z. The effect of myo-inositol supplementation on the prevention of gestational diabetes in overweight pregnant women: a randomized, double-blind, controlled trial. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Aug;75(4):357-364. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05036-9. Epub 2022 Jun 8.
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Baptiste-Roberts K, Nicholson WK, Wang NY, Brancati FL. Gestational diabetes and subsequent growth patterns of offspring: the National Collaborative Perinatal Project. Matern Child Health J. 2012 Jan;16(1):125-32. doi: 10.1007/s10995-011-0756-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мио-инозитол
-
OptifyCitruslabsЗавершенныйСиндром поликистоза яичников | Гормональный дисбалансСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенный
-
Lo.Li.Pharma s.r.lРекрутингАменорея | Олигоменорея | СПКЯ (синдром поликистозных яичников)Грузия, Италия, Россия
-
Benha UniversityЗавершенный
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdРекрутингДефицит верхней челюсти | Орофациальные миофункциональные расстройства | Мио Манчжи | Пероральная моторная терапияСоединенные Штаты
-
Campus Bio-Medico UniversityАктивный, не рекрутирующийДиабет 2 типа | Взрослые с избыточным весом и ожирениемИталия
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, France; Laboratoires Besins InternationalРекрутингСиндром поликистоза яичников | Репродуктивная медицинаФранция