- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06575868
임신성 당뇨병을 예방하기 위한 임신 중 미오이노시톨
미오이노시톨을 보충한 비만 임산부의 지속적인 혈당 모니터링: 타당성 파일럿 무작위 대조 시험
미오이노시톨은 식물과 동물 세포 모두에 존재하는 인슐린 유사 화합물입니다. 인간은 자연적으로 합성하지만 식단을 통해서도 섭취됩니다. 이는 세포내 신호 전달 경로를 통해 작용하여 인슐린 민감성을 증가시킵니다. 미오이노시톨은 이러한 효과로 인해 다낭성 난소 증후군 관리에서 일반의약품(OTC) 보충제로 사용되어 왔습니다. 미오이노시톨은 또한 임신성 정상혈당 여성의 혈당 프로파일을 개선하고 임신성 당뇨병(GDM)이 있는 임신 환자의 인슐린 감수성을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이는 적격하고 등록한 사람들에게 미오이노시톨 또는 위약을 제공하는 이중 맹검 RCT입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeinab Kassem, MD
- 전화번호: 617-636-9897
- 이메일: zeinab.kassem@tuftsmedicine.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Zeunab Kassem
- 전화번호: 617-636-9897
- 이메일: zeinab.kassem@tuftsmedicalcenter.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
싱글톤 임신
18세 이상 45세 미만 여성
임신 16주 이전 모집
비만(임신 전 BMI ≥ 30)
터프츠 메디컬 센터(Tufts Medical Center)에서 산전 관리 받기
터프츠 메디컬 센터에서 출산 계획
내당능 테스트를 견딜 수 있음
CGM을 착용할 의향과 능력이 있음
사전 동의에 서명할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
다태임신
기존 당뇨병
체중이나 신진대사에 영향을 미치는 약물 복용(예: 메트포르민)
내당능 검사를 견딜 수 없음
동의할 수 없는 성인(인지 장애 성인)
국가의 병동
생존 불가능한 신생아
생존 가능성이 불확실한 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미오이노시톨
|
환자는 모집 즉시 미오이노시톨 복용을 시작합니다.
|
|
위약 비교기: 위약 미오이노시톨
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환자는 모집 즉시 위약 복용을 시작합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적임
기간: 1년
|
자격이 있는 검사를 받은 여성의 비율
|
1년
|
|
포도당 수준
기간: 1년
|
등록된 사람들의 CGM 모니터링 기간 동안 평균 혈당 수준
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Unfer V, Carlomagno G, Dante G, Facchinetti F. Effects of myo-inositol in women with PCOS: a systematic review of randomized controlled trials. Gynecol Endocrinol. 2012 Jul;28(7):509-15. doi: 10.3109/09513590.2011.650660. Epub 2012 Feb 1.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- D'Anna R, Di Benedetto V, Rizzo P, Raffone E, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. Myo-inositol may prevent gestational diabetes in PCOS women. Gynecol Endocrinol. 2012 Jun;28(6):440-2. doi: 10.3109/09513590.2011.633665. Epub 2011 Nov 28.
- Matarrelli B, Vitacolonna E, D'Angelo M, Pavone G, Mattei PA, Liberati M, Celentano C. Effect of dietary myo-inositol supplementation in pregnancy on the incidence of maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Jul;26(10):967-72. doi: 10.3109/14767058.2013.766691. Epub 2013 Mar 1.
- D'Anna R, Scilipoti A, Giordano D, Caruso C, Cannata ML, Interdonato ML, Corrado F, Di Benedetto A. myo-Inositol supplementation and onset of gestational diabetes mellitus in pregnant women with a family history of type 2 diabetes: a prospective, randomized, placebo-controlled study. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):854-7. doi: 10.2337/dc12-1371. Epub 2013 Jan 22.
- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Muller G, Wied S, Crecelius A, Kessler A, Eckel J. Phosphoinositolglycan-peptides from yeast potently induce metabolic insulin actions in isolated rat adipocytes, cardiomyocytes, and diaphragms. Endocrinology. 1997 Aug;138(8):3459-75. doi: 10.1210/endo.138.8.5308.
- Artini PG, Di Berardino OM, Papini F, Genazzani AD, Simi G, Ruggiero M, Cela V. Endocrine and clinical effects of myo-inositol administration in polycystic ovary syndrome. A randomized study. Gynecol Endocrinol. 2013 Apr;29(4):375-9. doi: 10.3109/09513590.2012.743020. Epub 2013 Jan 22.
- Scioscia M, Kunjara S, Gumaa K, Gomez Galan AM, McLean P, Rodeck CH, Rademacher TW. Altered urinary release of inositol phosphoglycan A-type in women with gestational diabetes mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2007;64(4):217-23. doi: 10.1159/000106494. Epub 2007 Jul 30.
- Malvasi A, Casciaro F, Minervini MM, Kosmas I, Mynbaev OA, Pacella E, Monti Condesnitt V, Creanza A, Di Renzo GC, Tinelli A. Myo-inositol, D-chiro-inositol, folic acid and manganese in second trimester of pregnancy: a preliminary investigation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(2):270-4.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
- Vitale SG, Corrado F, Caruso S, Di Benedetto A, Giunta L, Cianci A, D'Anna R. Myo-inositol supplementation to prevent gestational diabetes in overweight non-obese women: bioelectrical impedance analysis, metabolic aspects, obstetric and neonatal outcomes - a randomized and open-label, placebo-controlled clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2021 Aug;72(5):670-679. doi: 10.1080/09637486.2020.1852191. Epub 2020 Nov 25.
- Farren M, Daly N, McKeating A, Kinsley B, Turner MJ, Daly S. The Prevention of Gestational Diabetes Mellitus With Antenatal Oral Inositol Supplementation: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):759-763. doi: 10.2337/dc16-2449. Epub 2017 Mar 21.
- Kulshrestha V, Balani S, Kachhawa G, Vanamail P, Kumari R, Sharma JB, Bhatla N. Efficacy of myoinositol in treatment of gestational diabetes mellitus in Asian Indian women: A pilot randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 May;260:42-47. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.02.017. Epub 2021 Feb 19.
- Amaefule CE, Drymoussi Z, Gonzalez Carreras FJ, Pardo Llorente MDC, Lanz D, Dodds J, Sweeney L, Pizzo E, Thomas A, Heighway J, Daru J, Sobhy S, Poston L, Khalil A, Myers J, Harden A, Hitman G, Khan KS, Zamora J, Perez T, Huda MSB, Thangaratinam S. Myo-inositol nutritional supplement for prevention of gestational diabetes (EMmY): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial with nested qualitative study. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e050110. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050110.
- Horgan R, Hage Diab Y, Fishel Bartal M, Sibai BM, Saade G. Continuous Glucose Monitoring in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2024 Feb 1;143(2):195-203. doi: 10.1097/AOG.0000000000005374. Epub 2023 Sep 28.
- Garcia-Moreno RM, Benitez-Valderrama P, Barquiel B, Gonzalez Perez-de-Villar N, Hillman N, Lora Pablos D, Herranz L. Efficacy of continuous glucose monitoring on maternal and neonatal outcomes in gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14703. doi: 10.1111/dme.14703. Epub 2021 Oct 13.
- Santamaria A, Di Benedetto A, Petrella E, Pintaudi B, Corrado F, D'Anna R, Neri I, Facchinetti F. Myo-inositol may prevent gestational diabetes onset in overweight women: a randomized, controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016 Oct;29(19):3234-7. doi: 10.3109/14767058.2015.1121478. Epub 2015 Dec 23.
- Pintaudi B, Di Vieste G, Corrado F, Lucisano G, Giunta L, D'Anna R, Di Benedetto A. Effects of myo-inositol on glucose variability in women with gestational diabetes. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2018 Oct;22(19):6567-6572. doi: 10.26355/eurrev_201810_16073.
- Parker ED, Lin J, Mahoney T, Ume N, Yang G, Gabbay RA, ElSayed NA, Bannuru RR. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2022. Diabetes Care. 2024 Jan 1;47(1):26-43. doi: 10.2337/dci23-0085.
- Celentano C, Matarrelli B, Pavone G, Vitacolonna E, Mattei PA, Berghella V, Liberati M. The influence of different inositol stereoisomers supplementation in pregnancy on maternal gestational diabetes mellitus and fetal outcomes in high-risk patients: a randomized controlled trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Mar;33(5):743-751. doi: 10.1080/14767058.2018.1500545. Epub 2018 Dec 17.
- Esmaeilzadeh S, Ghadimi R, Mashayekh-Amiri S, Delavar MA, Basirat Z. The effect of myo-inositol supplementation on the prevention of gestational diabetes in overweight pregnant women: a randomized, double-blind, controlled trial. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Aug;75(4):357-364. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05036-9. Epub 2022 Jun 8.
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Baptiste-Roberts K, Nicholson WK, Wang NY, Brancati FL. Gestational diabetes and subsequent growth patterns of offspring: the National Collaborative Perinatal Project. Matern Child Health J. 2012 Jan;16(1):125-32. doi: 10.1007/s10995-011-0756-2.
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