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Myo-Inositol während der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Schwangerschaftsdiabetes

24. April 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei mit Myo-Inositol ergänzten fettleibigen schwangeren Personen: eine Machbarkeits-Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle

Myoinositol ist eine insulinähnliche Verbindung, die sowohl in pflanzlichen als auch in tierischen Zellen vorkommt. Der Mensch synthetisiert es auf natürliche Weise, es kommt aber auch über die Nahrung vor. Es wirkt über einen intrazellulären Signalweg, um die Insulinsensitivität zu erhöhen. Aufgrund dieser Wirkung wird Myoinositol als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel (OTC) zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms eingesetzt. Es wurde auch gezeigt, dass Myoinositol das glykämische Profil bei schwangeren euglykämischen Frauen verbessert und die Insulinsensitivität bei schwangeren Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) verbessert.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde RCT, die den berechtigten und eingeschriebenen Personen Myo-Inositol oder Placebo anbietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaften

Frauen im Alter > 18 Jahre und < 45 Jahre

Rekrutiert vor der 16. Schwangerschaftswoche

Fettleibig (BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30)

Schwangerschaftsvorsorge im Tufts Medical Center

Ich plane eine Geburt im Tufts Medical Center

Kann einen Glukosetoleranztest vertragen

Bereit und in der Lage, CGM zu tragen

Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Mehrlingsschwangerschaft

Vorbestehender Diabetes

Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. Metformin)

Unverträglichkeit des Glukosetoleranztests

Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind (kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)

Bezirke des Staates

Nicht lebensfähige Neugeborene

Neugeborene mit unsicherer Lebensfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Myo-Inositol
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol
Die Patienten begannen bei der Rekrutierung mit der Einnahme von Myoinositol
Placebo-Komparator: Placebo Myo-Inositol
Nahrungsergänzungsmittel: Myo-Inositol-Placebo
Die Patienten würden bei der Rekrutierung mit der Einnahme von Placebo beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahmeberechtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der untersuchten Frauen, die geeignet waren
1 Jahr
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Glukosewerte während des CGM-Überwachungszeitraums für die eingeschriebenen Personen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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