Mioinositol durante el embarazo para prevenir la diabetes gestacional
24 de abril de 2025 actualizado por: Tufts Medical Center
Monitoreo continuo de glucosa en mujeres embarazadas obesas suplementadas con mioinositol: un ensayo piloto de viabilidad de control aleatorio
El mioinositol es un compuesto similar a la insulina que está presente tanto en células vegetales como animales. El ser humano lo sintetiza de forma natural, pero también lo obtenemos de nuestra dieta. Funciona a través de una vía de señalización intracelular para aumentar la sensibilidad a la insulina. Debido a este efecto, el mioinositol se ha utilizado como suplemento de venta libre (OTC) en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico. También se ha demostrado que el mioinositol mejora los perfiles glucémicos en mujeres embarazadas euglucémicas y también mejora la sensibilidad a la insulina en pacientes embarazadas con diabetes mellitus gestacional (DMG).
Este es un ECA doble ciego que ofrece mioinositol o placebo a quienes son elegibles y están inscritos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zeinab Kassem, MD
- Número de teléfono: 617-636-9897
- Correo electrónico: zeinab.kassem@tuftsmedicine.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
-
Contacto:
- Zeunab Kassem
- Número de teléfono: 617-636-9897
- Correo electrónico: zeinab.kassem@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Gestaciones únicas
Mujeres de > 18 años y < 45 años
Reclutado antes de las 16 semanas de gestación.
Obesidad (IMC antes del embarazo ≥ 30)
Recibir atención prenatal en Tufts Medical Center
Planeando dar a luz en Tufts Medical Center
Puede tolerar la prueba de tolerancia a la glucosa.
Dispuesto y capaz de usar MCG
Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Gestación múltiple
diabetes preexistente
Tomar medicamentos que afectan el peso corporal o el metabolismo (por ejemplo, metformina)
Incapacidad para tolerar la prueba de tolerancia a la glucosa.
Adultos que no pueden dar su consentimiento (adultos con discapacidad cognitiva)
Barrios del estado
Recién nacidos no viables
Recién nacidos de viabilidad incierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mioinositol
|
Los pacientes comenzarían a tomar mioinositol al momento del reclutamiento.
|
|
Comparador de placebos: Placebo mioinositol
|
Los pacientes comenzarían a tomar placebo al momento del reclutamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elegibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
proporción de mujeres examinadas que eran elegibles
|
1 año
|
|
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Niveles promedio de glucosa durante el período de monitoreo de MCG para los inscritos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Esmaeilzadeh S, Ghadimi R, Mashayekh-Amiri S, Delavar MA, Basirat Z. The effect of myo-inositol supplementation on the prevention of gestational diabetes in overweight pregnant women: a randomized, double-blind, controlled trial. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Aug;75(4):357-364. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05036-9. Epub 2022 Jun 8.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mioinositol
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityTerminadoSOP (síndrome de ovario poliquístico)Bangladesh
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Muhammad Aamir LatifTerminadoSíndrome de ovario poliquísticoPakistán
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Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...DesconocidoDiabetes mellitus gestacionalItalia
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Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDesconocidoSindrome de Ovario poliquistico | Periodontitis | Resistencia a la insulina
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Lo.Li.Pharma s.r.lTerminado
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Nantes University HospitalTerminado
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OptifyCitruslabsTerminadoSindrome de Ovario poliquistico | Desequilibrio hormonalEstados Unidos
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Lo.Li.Pharma s.r.lReclutamientoAmenorrea | Oligomenorrea | SOP (síndrome de ovario poliquístico)Georgia, Italia, Rusia
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
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Khyber Medical University PeshawarUniversity of CagliariTerminadoInfertilidad Femenina | SOP (síndrome de ovario poliquístico) de ovarios bilateralesPakistán