Mio-inositolo durante la gravidanza per prevenire il diabete gestazionale
24 aprile 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center
Monitoraggio continuo del glucosio in soggetti in gravidanza obesi trattati con mio-inositolo: uno studio pilota di controllo randomizzato di fattibilità
Il mioinositolo è un composto simile all'insulina presente sia nelle cellule vegetali che in quelle animali. Gli esseri umani lo sintetizzano naturalmente, ma lo ottengono anche attraverso la nostra dieta. Funziona attraverso una via di segnalazione intracellulare per aumentare la sensibilità all'insulina. Il mioinositolo è stato utilizzato come integratore da banco (OTC) nella gestione della sindrome dell'ovaio policistico a causa di questo effetto. È stato anche dimostrato che il mioinositolo migliora i profili glicemici nelle donne euglicemiche in gravidanza e migliora la sensibilità all'insulina nelle pazienti in gravidanza con diabete mellito gestazionale (GDM).
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco che offre mio-inositolo o placebo a coloro che sono idonei e arruolati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zeinab Kassem, MD
- Numero di telefono: 617-636-9897
- Email: zeinab.kassem@tuftsmedicine.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Tufts Medical Center
-
Contatto:
- Zeunab Kassem
- Numero di telefono: 617-636-9897
- Email: zeinab.kassem@tuftsmedicalcenter.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gestazioni singole
Donne di età > 18 anni e < 45 anni
Reclutato prima della 16a settimana di gestazione
Obesi (IMC pre-gravidanza ≥ 30)
Ricevere cure prenatali al Tufts Medical Center
Sto pianificando di partorire al Tufts Medical Center
Può tollerare il test di tolleranza al glucosio
Disposto e in grado di indossare CGM
Disponibile e in grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Gestazioni multiple
Diabete preesistente
Assunzione di farmaci che influiscono sul peso corporeo o sul metabolismo (ad esempio metformina)
Incapacità di tollerare il test di tolleranza al glucosio
Adulti incapaci di dare il consenso (adulti con problemi cognitivi)
Reparti dello stato
Neonati non vitali
Neonati con vitalità incerta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mio-inositolo
|
I pazienti inizierebbero ad assumere mioinositolo al momento del reclutamento
|
|
Comparatore placebo: Placebo mio-inositolo
|
I pazienti inizierebbero a prendere il placebo al momento del reclutamento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Idoneità
Lasso di tempo: 1 anno
|
percentuale di donne selezionate che erano ammissibili
|
1 anno
|
|
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Livelli medi di glucosio durante il periodo di monitoraggio del CGM per gli arruolati
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- D'Anna R, Di Benedetto A, Scilipoti A, Santamaria A, Interdonato ML, Petrella E, Neri I, Pintaudi B, Corrado F, Facchinetti F. Myo-inositol Supplementation for Prevention of Gestational Diabetes in Obese Pregnant Women: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Aug;126(2):310-315. doi: 10.1097/AOG.0000000000000958.
- Motuhifonua SK, Lin L, Alsweiler J, Crawford TJ, Crowther CA. Antenatal dietary supplementation with myo-inositol for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Feb 15;2(2):CD011507. doi: 10.1002/14651858.CD011507.pub3.
- Muller G, Wied S, Crecelius A, Kessler A, Eckel J. Phosphoinositolglycan-peptides from yeast potently induce metabolic insulin actions in isolated rat adipocytes, cardiomyocytes, and diaphragms. Endocrinology. 1997 Aug;138(8):3459-75. doi: 10.1210/endo.138.8.5308.
- Artini PG, Di Berardino OM, Papini F, Genazzani AD, Simi G, Ruggiero M, Cela V. Endocrine and clinical effects of myo-inositol administration in polycystic ovary syndrome. A randomized study. Gynecol Endocrinol. 2013 Apr;29(4):375-9. doi: 10.3109/09513590.2012.743020. Epub 2013 Jan 22.
- Scioscia M, Kunjara S, Gumaa K, Gomez Galan AM, McLean P, Rodeck CH, Rademacher TW. Altered urinary release of inositol phosphoglycan A-type in women with gestational diabetes mellitus. Gynecol Obstet Invest. 2007;64(4):217-23. doi: 10.1159/000106494. Epub 2007 Jul 30.
- Malvasi A, Casciaro F, Minervini MM, Kosmas I, Mynbaev OA, Pacella E, Monti Condesnitt V, Creanza A, Di Renzo GC, Tinelli A. Myo-inositol, D-chiro-inositol, folic acid and manganese in second trimester of pregnancy: a preliminary investigation. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2014;18(2):270-4.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
- D'Anna R, Corrado F, Loddo S, Gullo G, Giunta L, Di Benedetto A. Myoinositol plus alpha-lactalbumin supplementation, insulin resistance and birth outcomes in women with gestational diabetes mellitus: a randomized, controlled study. Sci Rep. 2021 Apr 23;11(1):8866. doi: 10.1038/s41598-021-88329-x.
- Vitale SG, Corrado F, Caruso S, Di Benedetto A, Giunta L, Cianci A, D'Anna R. Myo-inositol supplementation to prevent gestational diabetes in overweight non-obese women: bioelectrical impedance analysis, metabolic aspects, obstetric and neonatal outcomes - a randomized and open-label, placebo-controlled clinical trial. Int J Food Sci Nutr. 2021 Aug;72(5):670-679. doi: 10.1080/09637486.2020.1852191. Epub 2020 Nov 25.
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- Kulshrestha V, Balani S, Kachhawa G, Vanamail P, Kumari R, Sharma JB, Bhatla N. Efficacy of myoinositol in treatment of gestational diabetes mellitus in Asian Indian women: A pilot randomized clinical trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 May;260:42-47. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.02.017. Epub 2021 Feb 19.
- Amaefule CE, Drymoussi Z, Gonzalez Carreras FJ, Pardo Llorente MDC, Lanz D, Dodds J, Sweeney L, Pizzo E, Thomas A, Heighway J, Daru J, Sobhy S, Poston L, Khalil A, Myers J, Harden A, Hitman G, Khan KS, Zamora J, Perez T, Huda MSB, Thangaratinam S. Myo-inositol nutritional supplement for prevention of gestational diabetes (EMmY): a randomised, placebo-controlled, double-blind pilot trial with nested qualitative study. BMJ Open. 2022 Mar 11;12(3):e050110. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050110.
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- Garcia-Moreno RM, Benitez-Valderrama P, Barquiel B, Gonzalez Perez-de-Villar N, Hillman N, Lora Pablos D, Herranz L. Efficacy of continuous glucose monitoring on maternal and neonatal outcomes in gestational diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Diabet Med. 2022 Jan;39(1):e14703. doi: 10.1111/dme.14703. Epub 2021 Oct 13.
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- Esmaeilzadeh S, Ghadimi R, Mashayekh-Amiri S, Delavar MA, Basirat Z. The effect of myo-inositol supplementation on the prevention of gestational diabetes in overweight pregnant women: a randomized, double-blind, controlled trial. Minerva Obstet Gynecol. 2023 Aug;75(4):357-364. doi: 10.23736/S2724-606X.22.05036-9. Epub 2022 Jun 8.
- Castorino K, Polsky S, O'Malley G, Levister C, Nelson K, Farfan C, Brackett S, Puhr S, Levy CJ. Performance of the Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring System in Pregnant Women with Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Dec;22(12):943-947. doi: 10.1089/dia.2020.0085.
- Baptiste-Roberts K, Nicholson WK, Wang NY, Brancati FL. Gestational diabetes and subsequent growth patterns of offspring: the National Collaborative Perinatal Project. Matern Child Health J. 2012 Jan;16(1):125-32. doi: 10.1007/s10995-011-0756-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Mio-inositolo
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