A strukturált pszichológiai coaching funkcionális előnyeinek értékelése mentálisan sebezhető betegeknél műtétileg kezelt proximális humerus töréssel. (ELEVATE)

Bevezetés A vizsgálat elsődleges célja annak feltárása, hogy a standard ellátás mellett nyújtott pszichológiai útmutatás befolyásolja-e a funkcionális eredményeket neuroticizmussal rendelkező proximális humerus törést szenvedett betegek esetében. A másodlagos célok közé tartozik annak vizsgálata, hogy a pszichológiai útmutatás jobb mozgástartományt, alacsonyabb fájdalomszinteket, kevesebb fájdalomcsillapító használatot, gyorsabb munkába való visszatérést, a mozgástól való félelem javulását, szorongás, depresszió, elfogadás, önhatékonyság, reziliencia, negatív fájdalom-kogníciók és jobb általános egészségi állapotot eredményez-e.

Módszertan Ez a vizsgálat multiközpontú, prospektív randomizált kontrollált kísérletként van tervezve. A vizsgálat jellege miatt egyszeresen vak vizsgálat lesz, a kutatók vakok lesznek.

Minden PHF-s beteget a vizsgálatról tájékoztatnak az orvosuk által, és ha alkalmasak, megkapják a betegtájékoztató űrlapot. Az orvos értesíti a kutatót, aki felhívja a betegeket, hogy szükség esetén további információt adjon a vizsgálatról, és hozzájárulást kér. A hozzájárulást követően a neuroticizmust a NEO-FFI teszt segítségével vizsgálják. Ha a betegek átlagos vagy (nagyon) alacsony neuroticizmus pontszámot érnek el, megköszönik a kérdőív kitöltését, és közlik, hogy nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Ha a betegek (nagyon) magas neuroticizmus pontszámot érnek el, a kutató felkéri a beteget a vizsgálatban való részvételre. A kutató legfeljebb hét napot ad a betegnek a vizsgálatban való részvétel fontolóra vételére. Ezen időszak után a kutató ismét felveszi a kapcsolatot a beteggel a tájékozott beleegyezés megszerzése érdekében. Ha a beleegyezés megadásra kerül, egy másik kutató később randomizálja a beteget a kontrollcsoportba vagy a kezelési csoportba.

Intervenció A kontrollcsoport a standard posztoperatív ellátáson megy keresztül, amely több szakrendelési látogatást foglal magában a sebészükkel, ahol szükség esetén további röntgenfelvételeket készítenek, és korai szövődmények után kutatnak. A sebészükkel való látogatások mellett a betegek 3, 6 és 12 hónap múlva látogatnak egy kutatót vagy sebészüket. A látogatások mellett minden beteget fizioterapeutához utalnak. Az intervenciós csoport a standard posztoperatív ellátáson megy keresztül, és emellett pszichológiai útmutatást kap jogosultsággal rendelkező pszichológusoktól. A pszichológiai útmutatás hat hónap alatt nyolc ülésből áll, és a műtét után két-három héttel kezdődik.

Randomizálás és vakítás Amikor a beteg tájékozott beleegyezést ad, véletlenszerűen (1:1 arányban) kerül hozzárendelésre az intervenciós (pszichológiai képzés) csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz (standard utókövetés) egy webes alkalmazás segítségével, számítógép által generált listával. A résztvevők tisztában vannak a csoportbeosztással; a vakítás az intervenció jellege miatt lehetetlen. Az utókövetési időpontokat végző vizsgálók nem tudnak a csoportbeosztásról. A résztvevőket randomizáló vizsgáló tudni fog a csoportbeosztásról, de nem vesz részt az adatok gyűjtésében vagy elemzésében. Szándék szerinti kezelés elemzést alkalmazunk.

Mintanagyság számítás A mintanagyság számításunk a CSS-re alapozott, mivel az a legobjektívebb pontozási rendszer az OSS, CSS és qDASH közül, valamint egy, Buchbinder et al. által írt áttekintésre a vállfunkció mérésére szolgáló különböző eszközökről. 17-es szórást és 12-es minimálisan fontos változást találtak a csoportok közötti releváns különbség kimutatásához. 5%-os alfa és 80%-os erő mellett csoportonként 32 betegre volt szükség. Figyelembe véve a várt 10%-os követési veszteséget, csoportonként 35 beteg bevonását számolták ki, így a cél a teljes vizsgálatban 70 beteg bevonása volt.

Káros események A szponzor felfüggeszti a vizsgálatot, ha elegendő ok van annak feltételezésére, hogy a vizsgálat folytatása veszélyezteti a résztvevők egészségét vagy biztonságát. A szponzor a hitelesített METC-t indokolatlan késedelem nélkül értesíti az ideiglenes leállásról, beleértve az intézkedés okát. A vizsgálat felfüggesztésre kerül a hitelesített METC további pozitív döntéséig. A vizsgálóvezető gondoskodik arról, hogy minden résztvevő tájékoztatva legyen.

(Súlyos) káros eseményeket a vizsgálat kezdetétől a követési időszak végéig rögzíteni fogják. Ha életveszélyes SZE merül fel, a vizsgálat azonnal leáll. Ezután a biztonsági bizottságot kérik meg, hogy végezzen és jelentessen elemzést erről a SZE-ről, mielőtt a vizsgálat folytatódna. A vizsgálóvezető az összes SZE-t indokolatlan késedelem nélkül jelenti a szponzornak az események ismeretének megszerzése után, kivéve a következő SZE-ket. A szponzor a SZE-ket a ToetsingOnline webportálon keresztül jelenti a protokollt jóváhagyó hitelesített METC-nek, az első ismeret után 7 napon belül az olyan SZE-k esetében, amelyek halált vagy életveszélyt eredményeznek, majd legfeljebb 8 napos időszak következik a kezdeti előzetes jelentés befejezéséhez. Minden más SZE-t legfeljebb 15 napon belül jelentenek, miután a szponzornak először tudomása van a súlyos káros eseményekről.

Statisztikai elemzés A kutatási adatokat az SPSS segítségével elemzik. Kétoldali p-érték <0,05 statisztikai szignifikanciát jelez. A kezelési csoportok közötti különbségeket értékelik. A CSS, a VAS pontszámok, rehabilitációs idő, munkából való távolmaradás időtartama, normális napi tevékenységekben való nem részvétel időtartama, ROM, OSS és qDASH folytonos változók, és átlaggal SD-vel (paraméteres) vagy mediánnal kvartilisekkel (nem paraméteres) kerülnek bemutatásra, és Student-féle T-próbával (paraméteres) vagy Mann-Whitney U-próbával (nem paraméteres) hasonlítják össze az adatok eloszlása szerint. A folytonos adatok eloszlását hisztogramok és dobozdiagramok vizuális vizsgálatával értékelik. Az eredménymérő MCID-jét fogják használni a megfigyelt különbségek klinikai relevanciájának meghatározásához. Az összes egymást követő időpont bevonása érdekében lineáris kevert modellt építenek fel a csoportok közötti különbség értékelésére az összes időponton. Az időpontok közötti legjobb kovariancia mátrixot az AIC és a likelihood arány segítségével értékelik. A bevont időpontok 3, 6 és 12 hónap. A szövődmények kategorikus adatok, és szám gyakoriságokkal kerülnek bemutatásra, és khi-négyzet próbával vagy Fisher-féle pontos próbával hasonlítják össze, amennyiben alkalmazható. A pszichológiai változások elemzése a szándék szerinti kezelés elvén alapul. Lineáris kevert modell (LMM) elemzéseket végeztek marginális modellen keresztül a másodlagos eredmények különbségének értékelésére az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.

Minőségbiztosítás és monitoring A minőségbiztosítást az Amsterdam egyetemi orvosi központ vizsgálatmonitorozó irodája végzi. Minden helyszín egy látogatást kap a vizsgálat időtartama alatt.

Az adatokat ellenőrzik és összehasonlítják külső adatforrásokkal, például az orvosi dokumentációval és a papíralapúan kitöltött kérdőívekkel.