Avaliação do Benefício Funcional do Acompanhamento Psicológico Estruturado em Pacientes Mentalmente Vulneráveis com Fratura Proximal do Úmero Tratada Cirurgicamente. (ELEVATE)

Introdução O objetivo principal deste estudo é investigar se a orientação psicológica, adicionalmente aos cuidados padrão, dada a pacientes com neuroticismo que sofreram uma fratura proximal do úmero, influencia os resultados funcionais. Os objetivos secundários são estudar se a orientação psicológica levará a uma melhor amplitude de movimento, níveis de dor mais baixos, menor uso de medicação para a dor, retorno mais rápido ao trabalho, melhoria no medo do movimento, ansiedade, depressão, aceitação, autoeficácia, resiliência, cognições negativas de dor e melhor saúde geral.

Métodos Este estudo está desenhado como um ensaio controlado randomizado multicêntrico e prospetivo. Devido à natureza deste estudo, será um estudo simples-cego, os investigadores estarão cegos.

Todos os pacientes com uma FPH receberão informação sobre o estudo através do seu médico e, se forem elegíveis, receberão o formulário de informação do paciente. O médico notificará o investigador e o investigador ligará aos pacientes para dar mais informações sobre o estudo, se necessário, e pedirá o consentimento. Após o consentimento, o neuroticismo será testado através do NEO-FFI. Se os pacientes pontuarem na média ou (muito) baixo em neuroticismo, os pacientes serão agradecidos por preencherem o questionário e será-lhes dito que não são elegíveis para o estudo. Se os pacientes pontuarem (muito) alto em neuroticismo, o investigador pedirá ao paciente para participar. O investigador dará ao paciente até sete dias para considerar participar no estudo. Após este período, o investigador contactará novamente o paciente para obter o consentimento informado. Se o consentimento for dado, outro investigador irá posteriormente randomizar o paciente para o grupo de controlo ou para o grupo de tratamento.

Intervenção O grupo de controlo passará pelos cuidados pós-operatórios padrão, consistindo em múltiplas visitas à clínica externa com o seu cirurgião, onde serão feitas radiografias adicionais, se necessário, e serão procuradas complicações precoces. Além das visitas com o seu cirurgião, os pacientes terão visitas aos 3, 6 e 12 meses com um investigador ou o seu cirurgião. Além das visitas, todos os pacientes serão encaminhados para um fisioterapeuta. O grupo de intervenção passará pelos cuidados pós-operatórios padrão e receberá adicionalmente orientação psicológica dada por psicólogos licenciados. A orientação psicológica consistirá em oito sessões ao longo de seis meses e começa duas a três semanas após a cirurgia.

Randomização e cegamento Quando o paciente fornece consentimento informado, será aleatoriamente atribuído (1:1) ao grupo de intervenção (treino psicológico) ou ao grupo de controlo (seguimento padrão) usando uma aplicação baseada na web com uma lista gerada por computador. Os participantes estão cientes da alocação; o mascaramento é impossível devido à natureza da intervenção. Os investigadores que fazem as consultas de seguimento não estão cientes da alocação. O investigador que irá randomizar os participantes estará ciente da alocação, mas não participará na obtenção dos dados ou na análise dos dados. Empregaremos uma análise por intenção de tratar.

Cálculo do tamanho da amostra O nosso cálculo do tamanho da amostra foi baseado no CSS, pois esse é o sistema de pontuação mais objetivo entre o OSS, CSS e qDASH, e numa revisão, escrita por Buchbinder et al., sobre as diferentes ferramentas para medir a função do ombro. Eles encontraram um desvio padrão de 17 e uma mudança minimamente importante de 12 para detetar uma diferença relevante entre os grupos. Com um alfa de 5% e poder de 80%, foram necessários 32 pacientes por grupo. Tendo em conta uma perda esperada de 10% no seguimento, foi calculada a inclusão de 35 pacientes por grupo e, portanto, o objetivo foi incluir 70 pacientes no total do estudo.

Eventos adversos O patrocinador suspenderá o estudo se houver fundamento suficiente de que a continuação do estudo coloca em risco a saúde ou segurança do sujeito. O patrocinador notificará o METC acreditado sem demora indevida de uma interrupção temporária, incluindo o motivo para tal ação. O estudo será suspenso até uma decisão positiva adicional do METC acreditado. O investigador cuidará que todos os sujeitos sejam mantidos informados.

Eventos adversos (graves) serão registados desde o início do estudo até ao final do período de seguimento. Se for encontrado um EAG com risco de vida, este estudo será interrompido imediatamente. O comité de segurança é então solicitado a realizar e reportar uma análise deste EAG antes de o estudo continuar. O investigador reportará todos os EAGs ao patrocinador sem demora indevida após tomar conhecimento dos eventos, exceto para os seguintes EAGs. O patrocinador reportará os EAGs através do portal web ToetsingOnline ao METC acreditado que aprovou o protocolo, no prazo de 7 dias após o primeiro conhecimento para EAGs que resultam em morte ou são com risco de vida, seguido de um período máximo de 8 dias para completar o relatório preliminar inicial. Todos os outros EAGs serão reportados no prazo máximo de 15 dias após o patrocinador ter primeiro conhecimento dos eventos adversos graves.

Análise estatística Os dados da investigação serão analisados usando o SPSS. Um valor de p bilateral <0.05 indica significância estatística. Diferenças entre os grupos de tratamento serão avaliadas. O CSS, os escores VAS, tempo de reabilitação, tempo afastado do trabalho, tempo sem participar nas atividades diárias normais, ADM, OSS e qDASH são variáveis contínuas e serão apresentados como média com DP (paramétrico) ou mediana com quartis (não paramétrico) e comparados usando o teste T de Student (paramétrico) ou teste U de Mann-Whitney (não paramétrico) de acordo com a distribuição dos dados. A distribuição dos dados contínuos será avaliada através da inspeção visual de histogramas e diagramas de caixa. O MCID para a medida de resultado será usado para determinar a relevância clínica das diferenças observadas. Para incluir todos os pontos temporais consecutivos, será construído um modelo linear misto para avaliar a diferença entre os grupos em todos os pontos temporais. A melhor matriz de covariância ao longo dos pontos temporais será avaliada usando o AIC e a razão de verosimilhança. Os pontos temporais incluídos são 3, 6 e 12 meses. As complicações são dados categóricos e serão apresentados como número com frequências e comparados usando o teste do qui-quadrado ou teste exato de Fisher, conforme aplicável. Para as mudanças psicológicas, as análises serão baseadas no princípio da intenção de tratar. Análises de modelo linear misto (MLM) foram conduzidas através de um modelo marginal para avaliar a diferença nos resultados secundários entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo.

Garantia de qualidade e monitorização A garantia de qualidade será feita através do gabinete de monitorização do estudo do centro médico universitário de Amesterdão. Cada local terá uma visita durante a duração do estudo.

Os dados serão verificados e comparados com fontes de dados externas, como os registos médicos e os questionários preenchidos em papel.