评估结构化心理辅导对手术治疗的肱骨近端骨折且心理脆弱患者的功能获益。 (ELEVATE)
评估结构化心理辅导对手术治疗肱骨近端骨折心理脆弱患者的功能获益。
尽管身体因素在肱骨近端骨折（PHF）的治疗和预后中起着重要作用，但心理社会因素也需要考虑在内。
目前很少有研究评估心理社会因素和精神困扰对肩部手术后结果的影响，而这些研究显示其与结果呈负相关。据报道，低心理韧性、消极思维、抑郁或焦虑迹象与患者报告结果（PROMs）有显著的负面关联。
心理脆弱性与神经质相关，这是大五人格特质中的一个性格因素，其特征是倾向于经历负面情绪，尤其是在受到威胁、受挫或面临损失时。神经质与患者健康和疾病的较差预后有关。尽管已有研究旨在客观化心理因素与手术后功能结果之间的相关性，但尚未有试验针对具有神经质倾向的患者进行干预以改善其功能结果。通过本研究，我们旨在通过为接受手术的神经质和肱骨近端骨折患者提供聚焦认知行为疗法形式的心理训练，作为标准护理的补充，以改善他们的功能结果。心理治疗已被证明能改善与神经质相关的“患者特征”的幸福感，并减少反刍思维和担忧。
因此，我们假设，为PHF后具有神经质的患者提供心理指导，包括聚焦认知行为疗法项目，将带来更好的患者相关结果。
研究概览
详细说明
引言 本研究的主要目的是调查在标准护理基础上，对患有神经质并遭受肱骨近端骨折的患者进行心理指导是否会影响功能结果。 次要目标是研究心理指导是否会带来更好的活动范围、更低的疼痛水平、减少止痛药的使用、更快地重返工作岗位、改善对运动的恐惧、焦虑、抑郁、接受度、自我效能感、韧性、负面疼痛认知以及更好的总体健康状况。
方法 本研究设计为一项多中心、前瞻性随机对照试验。 由于研究的性质，这将是一项单盲研究，研究人员将被设盲。
所有肱骨近端骨折患者将通过其医生获得研究信息，如果符合条件，将获得患者信息表。 医生将通知研究人员，研究人员将致电患者，根据需要提供更多研究信息，并征求同意。 在同意后，将通过NEO-FFI测试神经质。 如果患者在神经质上得分平均或（非常）低，将感谢患者填写问卷，并告知他们不符合研究条件。 如果患者在神经质上得分（非常）高，研究人员将邀请患者参与研究。 研究人员将给予患者最多七天时间考虑是否参与研究。 在此期限后，研究人员将再次联系患者以获得知情同意。 如果同意，另一名研究人员随后将患者随机分配到对照组或治疗组。
干预 对照组将接受标准术后护理，包括与外科医生的多次门诊随访，必要时拍摄额外X光片，并检查早期并发症。 除了与外科医生的随访外，患者还将在3、6和12个月时与研究人员或外科医生进行随访。 除了随访外，所有患者都将被转诊至物理治疗师。 干预组将接受标准术后护理，并额外获得由持证心理学家提供的心理指导。 心理指导将在手术后两到三周开始，持续六个月，共包括八次会话。
随机化和设盲 当患者提供知情同意后，他们将通过基于网络的应用程序和计算机生成的列表随机（1:1）分配到干预（心理训练）组或对照组（标准随访）。 参与者知晓分配情况；由于干预的性质，设盲是不可能的。 进行随访的研究人员不知道分配情况。 将参与者随机化的研究人员知晓分配情况，但不会参与数据收集或数据分析。 我们将采用意向性治疗分析。
样本量计算 我们的样本量计算基于CSS，因为它是OSS、CSS和qDASH中最客观的评分系统，以及Buchbinder等人撰写的一篇关于测量肩部功能不同工具的综述。 他们发现标准差为17，最小重要变化为12，以检测组间相关差异。 在α为5%和功效为80%的情况下，每组需要32名患者。 考虑到预计10%的失访率，计算得出每组需纳入35名患者，因此目标是总共纳入70名患者。
不良事件 如果赞助者有充分理由认为继续研究将危及受试者健康或安全，将暂停研究。 赞助者将及时通知认证的METC暂停研究，包括暂停的原因。 研究将暂停，等待认证的METC的进一步积极决定。 研究者将确保所有受试者保持知情。
（严重）不良事件将从研究开始记录到随访期结束。 如果遇到危及生命的严重不良事件，本研究将立即停止。 然后要求安全委员会进行并报告该严重不良事件的分析，之后研究才会继续。 研究者将在得知事件后及时向赞助者报告所有严重不良事件，以下严重不良事件除外。 赞助者将通过ToetsingOnline网络门户向批准方案的认证METC报告严重不良事件，对于导致死亡或危及生命的严重不良事件，在首次知晓后7天内报告，随后最多8天完成初步报告。 所有其他严重不良事件将在赞助者首次知晓严重不良事件后最多15天内报告。
统计分析 研究数据将使用SPSS进行分析。 双侧p值<0.05表示统计显著性。 将评估治疗组之间的差异。 CSS、VAS评分、康复时间、离开工作时间、不参与正常日常活动时间、ROM、OSS和qDASH是连续变量，将呈现为均值与标准差（参数）或中位数与四分位数（非参数），并根据数据分布使用Student's T检验（参数）或Mann-Whitney U检验（非参数）进行比较。 连续数据的分布将通过目视检查直方图和箱线图来评估。 将使用结果测量的最小临床重要差异来确定观察到的差异的临床相关性。 为了包括所有连续时间点，将构建线性混合模型来评估所有时间点上组间差异。 将使用AIC和似然比评估时间点上的最佳协方差矩阵。 纳入的时间点为3、6和12个月。 并发症是分类数据，将呈现为数字与频率，并使用卡方检验或Fisher精确检验（如适用）进行比较。 对于心理变化，分析将基于意向性治疗原则。 通过边际模型进行线性混合模型分析，以评估干预组和对照组之间次要结果的差异。
质量保证和监查 质量保证将通过阿姆斯特丹大学医学中心的研究监查办公室进行。 每个研究中心在研究期间将接受一次访查。
数据将被验证并与外部数据源（如医疗记录和填写的纸质问卷）进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Denise E de Gruijter, MD
- 电话号码：+3175 650 7474
- 邮箱：d.e.degruijter@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 电话号码：+3175 650 2911
- 邮箱：robertjan.derksen@zmc.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Center
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接触：
- Charlotte M Lameijer, MD, PhD
- 电话号码：+3120-5669111
- 邮箱：c.lameijer@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- OLVG
-
接触：
- Bas Twigt, MD, PhD
- 电话号码：+31205108911
- 邮箱：b.twigt@olvg.nl
-
Beverwijk、荷兰
- 尚未招聘
- Red Cross Hospital
-
接触：
- Maayke N van Sterkenburg, MD, PhD
- 电话号码：+31251 265 555
- 邮箱：mvansterkenburg@rkz.nl
-
Zaandam、荷兰
- 招聘中
- Zaandam Medical Center
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接触：
- Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 电话号码：+3175 650 2911
- 邮箱：robertjan.derksen@zmc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 手术治疗肱骨近端骨折，时间不超过两周
- 神经质水平高或非常高（NEO-FFI测试截断分数为37分）
- 最小年龄18岁
- 骨折必须是单一损伤（不属于多发性损伤事件的一部分）
排除标准：
- 任何未经药物充分控制的已诊断精神障碍
- 无法沟通：语言障碍、神经系统疾病
- 受影响手臂瘫痪
- 无法参与在线或实时心理训练
- 除肱骨近端骨折外，上肢存在其他骨折
- 伴有神经系统症状的头部创伤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
标准护理将施用于这些参与者。
标准护理包括肱骨近端骨折的手术治疗、止痛药、康复期间的多次门诊就诊以及转诊至物理治疗师。
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有源比较器：心理干预组
由持牌心理学家提供的8次心理辅导。
该组参与者还将获得标准护理。
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心理指导包括8次认知行为治疗，于术后三周开始。
每次课程包括心理教育和基于证据的干预与练习，内容涉及逐步激活放松技巧、疼痛感知与应对、改变无益信念、对疼痛的恐惧和担忧以及康复训练。
提高治疗依从性（物理治疗、药物治疗、心理治疗）和（感知的）社会支持。
治疗将由持证医疗心理学家指导。
前3次课程将在心理学家所在的医院门诊进行，其余5次课程可根据患者选择通过视频通话或在门诊进行。
每次课程持续45-60分钟。
不使用对照组或安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果评分 - Constant肩关节评分
大体时间：该评分将在术后3个月、6个月和12个月进行测试。
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Constant肩关节评分（CSS）是一份全面的问卷，用于评估肩关节功能在四个领域：疼痛、日常生活活动（ADLs）、活动范围（ROM）和力量。
疼痛和ADLs由患者自行报告，而ROM和力量由研究者评估。
力量测量在90度侧外展角度进行。
CSS包含10个项目，每只手臂分别评估，提供肩关节功能的详细测量。
最低分数为0，最高分数为100。
分数越高表示功能越好。
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该评分将在术后3个月、6个月和12个月进行测试。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能结果核心 - 牛津肩关节评分
大体时间：评分将在手术后3、6和12个月进行测试。
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牛津肩关节评分（OSS）是一份包含12个项目的自我评估问卷，旨在评估两个主要领域：疼痛和日常肩关节功能。
其中四个问题关注疼痛，其余八个问题评估日常功能限制。
本问卷的回忆期为4周。
评分范围为0至48分，分数越低表示功能越好。
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评分将在手术后3、6和12个月进行测试。
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功能结果评分 - 快速手臂、肩部和手部残疾评分
大体时间：将在术后3、6和12个月测试评分。
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快速上肢、肩部和手部功能障碍问卷（qDASH）是原始DASH问卷的简化版本，共包含11个条目。
该问卷评估两个关键领域：症状和肩部功能。
在11个问题中，三个涉及症状，八个关注功能限制。
qDASH的回忆期为1周。
评分范围为0到100分。
分数越低表示功能越好。
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将在术后3、6和12个月测试评分。
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使用视觉模拟量表的疼痛程度
大体时间：将在术后3、6和12个月时进行评分测试。
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视觉模拟评分法（VAS）由一条10厘米长的线段构成，两端分别标注两个极端：一端为“无痛”，另一端为“最剧烈疼痛”。
患者根据自身感知的疼痛程度在量表上标记位置，通过测量从“无痛”端点到标记点的距离来量化疼痛强度。
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将在术后3、6和12个月时进行评分测试。
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手术后并发症
大体时间：将在手术后3个月、6个月和12个月对结果进行测试。
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感染、硬件故障、骨不连、畸形愈合、继发性脱位、AVN、死亡率
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将在手术后3个月、6个月和12个月对结果进行测试。
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关节活动范围
大体时间：结果将在术后3个月、6个月和12个月进行测试
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将使用测角器测量肩部的活动范围。
测量内容包括前屈、外展、后伸以及内旋和外旋。
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结果将在术后3个月、6个月和12个月进行测试
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心理变化 - 运动焦虑
大体时间：变化将在手术后6个月进行测量。
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焦虑将使用坦帕运动恐惧症量表进行评估。
该问卷包含17个项目。
分数越高表明运动焦虑越严重。
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变化将在手术后6个月进行测量。
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心理变化 - 韧性
大体时间：变化将在手术后6个月进行测量。
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韧性通过简要韧性量表进行测量。
该问卷包含6个项目。
得分越高表明韧性越强，从压力和逆境中恢复的能力越好。
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变化将在手术后6个月进行测量。
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心理变化 - 焦虑与抑郁
大体时间：变化将在术后3、6和12个月进行测量。
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医院焦虑与抑郁量表用于测量焦虑和抑郁的变化。
该量表包含14个项目，其中7个针对抑郁，7个针对焦虑。
分数越高表明症状越严重。
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变化将在术后3、6和12个月进行测量。
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总体健康状况
大体时间：该评分在术后3、6和12个月时测量。
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总体健康状况通过36项简短健康调查进行测量。
该问卷的评分范围为0至100分。
分数越高，表明总体健康状况越好。
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该评分在术后3、6和12个月时测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc、Zaandam Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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心理干预的临床试验
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