外科的に治療された上腕骨近位部骨折を持つ精神的に脆弱な患者に対する構造化された心理的コーチングの機能的利益の評価 (ELEVATE)
手術的に治療された上腕骨近位部骨折を有する精神的に脆弱な患者における構造化された心理的コーチングの機能的利益の評価。
上腕骨近位端骨折（PHF）の治療と転帰において身体的要因が重要な役割を果たす一方で、心理社会的要因も考慮する必要があります。
肩関節手術後の転帰に対する心理社会的要因および精神的苦痛の影響を評価した研究は少なく、それらが転帰に負の相関関係を持つことを示しています。回復力の低さ、否定的思考、抑うつや不安の兆候は、患者報告転帰（PROMs）と有意な負の関連があると報告されています。
精神的脆弱性は神経症傾向（ビッグファイブ特性の性格因子の一つ）と関連しており、脅威、欲求不満、または喪失に直面した際に否定的感情を経験する傾向によって特徴づけられます。神経症傾向は、患者の健康と疾患の転帰の悪化に関連しています。手術後の心理的要因と機能的転帰の相関関係を客観的に評価する研究は行われてきましたが、神経症的傾向を持つ患者の機能的転帰を改善するための介入を行った試験はまだありません。本研究では、神経症傾向と上腕骨近位端骨折を有し手術を受ける患者に対し、標準治療に加えて集中的認知行動療法の形で心理的トレーニングを提供することで、機能的転帰の改善を目指します。心理的治療は、神経症傾向に関連する患者特性のウェルビーイングを改善し、反芻思考と心配を軽減することが示されています。
したがって、PHF後の神経症傾向を持つ患者に、集中的認知行動療法プログラムからなる心理的指導を提供することが、より良い患者関連転帰につながると仮説を立てます。
調査の概要
詳細な説明
序論 本研究の主目的は、上腕骨近位端骨折を負った神経症傾向患者に対し、標準治療に加えて心理的指導を行うことが、機能的転帰に影響を与えるかどうかを調査することです。 副次目的は、心理的指導がより良い可動域、より低い疼痛レベル、鎮痛薬の使用量の減少、より速い職場復帰、運動への恐怖心、不安、抑うつ、受容、自己効力感、レジリエンス、否定的疼痛認知の改善、およびより良い全般的健康状態につながるかどうかを研究することです。
方法 本研究は、多施設共同前向き無作為化比較試験として設計されています。 本研究の性質上、単盲検試験となり、研究者は盲検化されます。
すべてのPHF患者には、担当医師を通じて本研究に関する情報が提供され、適格であれば患者情報フォームが提供されます。 医師は研究者に通知し、研究者は必要に応じて患者に電話をかけ、研究に関する詳細情報を提供し、同意を求めます。 同意後、神経症傾向はNEO-FFIを用いて評価されます。 患者が神経症傾向で平均または（非常に）低いスコアを獲得した場合、患者は質問票への記入に感謝され、研究への不適格であることを告げられます。 患者が神経症傾向で（非常に）高いスコアを獲得した場合、研究者は患者に研究への参加を依頼します。 研究者は患者に対し、研究への参加を検討するために最大7日間の猶予を与えます。 この期間後、研究者は患者に再度連絡し、インフォームド・コンセントを取得します。 同意が得られた場合、別の研究者が後日、患者を対照群または治療群のいずれかに無作為割り付けします。
介入 対照群は、標準的な術後ケアを受けます。これは、担当外科医による複数回の外来診察を含み、必要に応じて追加のX線写真を撮影し、早期合併症を確認します。 担当外科医による診察に加えて、患者は3、6、12か月後に研究者または担当外科医による診察を受けます。 すべての診察に加えて、すべての患者は理学療法士に紹介されます。 介入群は標準的な術後ケアを受け、さらに認定心理士による心理的指導を追加で受けます。 心理的指導は、6か月間にわたって8回のセッションで構成され、手術後2～3週間から開始します。
無作為割り付けと盲検化 患者がインフォームド・コンセントを提供すると、ウェブベースのアプリケーションとコンピューター生成リストを使用して、介入（心理的トレーニング）群または対照群（標準的な経過観察）に無作為に（1:1で）割り付けられます。 参加者は割り付けを認識しています。介入の性質上、盲検化は不可能です。 経過観察の予約を行う調査員は割り付けを認識していません。 参加者を無作為割り付けする調査員は割り付けを認識していますが、データの収集や分析には関与しません。 ITT（intention-to-treat）解析を採用します。
サンプルサイズ計算 我々のサンプルサイズ計算は、OSS、CSS、qDASHの中で最も客観的なスコアリングシステムであるCSS、および肩機能を測定するための様々なツールに関するBuchbinderらによるレビューに基づいています。 彼らは、標準偏差17および最小重要変化12を、群間の関連する差を検出するために見出しました。 α5%、検出力80%で、各群32名の患者が必要でした。 フォローアップ脱落率10%を考慮し、各群35名の患者の登録が計算され、したがって、合計70名の患者を本研究に登録することを目標としました。
有害事象 試験実施責任者は、試験の継続が被験者の健康または安全性を危険にさらす十分な根拠がある場合、試験を中断します。 試験実施責任者は、認可METCに、そのような措置の理由を含む一時停止を不当な遅延なく通知します。 試験は、認可METCによるさらなる肯定的決定が得られるまで中断されます。 試験責任医師は、すべての被験者が情報提供を受けられるようにします。
（重篤な）有害事象は、試験開始からフォローアップ期間終了まで記録されます。 生命を脅かすSAEが発生した場合、この試験は直ちに停止されます。 その後、安全委員会は、試験が再開される前に、このSAEの分析を実施し報告するよう求められます。 試験責任医師は、以下のSAEを除き、事象を認識した後、不当な遅延なくすべてのSAEを試験実施責任者に報告します。 試験実施責任者は、死亡または生命を脅かす結果をもたらすSAEについては、最初に認識してから7日以内に、認可METCにWebポータルToetsingOnlineを通じて報告し、その後最大8日以内に初期予備報告を完了します。 その他のすべてのSAEは、試験実施責任者が最初に重篤な有害事象を認識してから最大15日以内に報告されます。
統計解析 研究データはSPSSを用いて解析されます。 両側p値<0.05が統計的有意性を示します。 治療群間の差が評価されます。 CSS、VASスコア、リハビリテーション時間、職場離脱時間、通常の日常活動への非参加時間、ROM、OSS、qDASHは連続変数であり、データの分布に応じて、平均とSD（パラメトリック）または中央値と四分位数（ノンパラメトリック）として提示され、Studentのt検定（パラメトリック）またはMann-Whitney U検定（ノンパラメトリック）を用いて比較されます。 連続データの分布は、ヒストグラムとボックスプロットを視覚的に検査して評価されます。 アウトカム指標のMCIDは、観察された差の臨床的有意性を決定するために使用されます。 すべての連続する時点を含めるために、すべての時点にわたる群間の差を評価するために線形混合モデルが構築されます。 時点を超える最適な共分散行列は、AICと尤度比を用いて評価されます。 含まれる時点は3、6、12か月です。 合併症はカテゴリカルデータであり、数値と頻度として提示され、適宜、カイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて比較されます。 心理的変化については、解析はITT原則に基づいて行われます。 線形混合モデル（LMM）解析は、介入群と対照群の間の副次的アウトカムの差を評価するために、周辺モデルを通じて実施されました。
品質保証とモニタリング 品質保証は、アムステルダム大学医療センターの研究モニタリングオフィスを通じて行われます。 各施設は、研究期間中に1回の訪問を受けます。
データは、医療記録や紙の記入済み質問票などの外部データソースと照合・比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Denise E de Gruijter, MD
- 電話番号：+3175 650 7474
- メール：d.e.degruijter@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 電話番号：+3175 650 2911
- メール：robertjan.derksen@zmc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Center
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コンタクト：
- Charlotte M Lameijer, MD, PhD
- 電話番号：+3120-5669111
- メール：c.lameijer@amsterdamumc.nl
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- OLVG
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コンタクト：
- Bas Twigt, MD, PhD
- 電話番号：+31205108911
- メール：b.twigt@olvg.nl
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Beverwijk、オランダ
- まだ募集していません
- Red Cross Hospital
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コンタクト：
- Maayke N van Sterkenburg, MD, PhD
- 電話番号：+31251 265 555
- メール：mvansterkenburg@rkz.nl
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Zaandam、オランダ
- 募集
- Zaandam Medical Center
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コンタクト：
- Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 電話番号：+3175 650 2911
- メール：robertjan.derksen@zmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 手術治療を受けた上腕骨近位部骨折で、受傷から2週間以内であること
- 神経症傾向が高いまたは非常に高い（NEO-FFIテストのカットオフスコア37以上）
- 年齢が18歳以上であること
- 骨折が単独損傷であること（複合損傷の一部ではない）
除外基準：
- 薬物療法で十分に管理されていないと診断された精神疾患がある場合
- コミュニケーションが不可能な場合：言語障壁、神経疾患
- 患側上肢の麻痺がある場合
- オンラインまたはリアルタイムの心理トレーニングに参加できない場合
- 上腕骨近位部骨折以外の上肢骨折がある場合
- 神経症状を伴う頭部外傷がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール群
これらの参加者には標準的なケアが施されます。
標準的なケアは、上腕骨近位部骨折の外科的治療、鎮痛剤、回復期における複数回の外来診察、および理学療法士への紹介で構成されています。
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アクティブコンパレータ：心理的介入群
公認心理士による8回のセッションからなる心理的指導。
このグループの参加者は標準的なケアも受けます。
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心理的指導は、8回の認知行動療法で構成され、手術の3週間後に開始します。
セッションは心理教育と、段階的活性化リラクゼーション技法、痛みの知覚と痛みへの対処、役に立たない信念の変化、痛みに関する恐怖や心配、リハビリテーションに関するエビデンスに基づく介入と演習で構成されています。
治療遵守（理学療法、薬物療法、心理的治療）および（知覚される）社会的支援の改善。
治療は、免許を持つ医療心理学者によって指導されます。
最初の3回のセッションは心理学者の病院外来診療所で行われ、残りの5回のセッションは患者の選択により、ビデオ通話または外来診療所で行われます。
セッションは45〜60分間続きます。
比較薬やプラセボは使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的アウトカムスコア - コンスタント肩関節スコア
時間枠：手術後3か月、6か月、12か月にスコアを測定します。
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コンスタント肩スコア（CSS）は、痛み、日常生活動作（ADL）、可動域（ROM）、筋力の4つの領域にわたって肩の機能を評価する包括的な質問票です。
痛みとADLは患者自身が報告し、ROMと筋力は調査員が評価します。
筋力は90度の外転角度で測定されます。
CSSは10項目で構成され、各腕ごとに別々の評価を行い、肩の機能の詳細な測定を提供します。
最低スコアは0、最高スコアは100です。
スコアが高いほど、より良い機能を示します。
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手術後3か月、6か月、12か月にスコアを測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的転帰評価 - オックスフォード肩スコア
時間枠：手術後3、6、12か月後にスコアがテストされます。
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オックスフォード肩スコア（OSS）は、痛みと日常的な肩機能の2つの主要領域を評価するために設計された、12項目からなる自己評価アンケートです。
質問のうち4つは痛みに焦点を当て、残りの8つは日常的な機能制限を評価します。
このアンケートの想起期間は4週間です。
スコアは0から48の範囲で、低いスコアはより良い機能を示します。
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手術後3、6、12か月後にスコアがテストされます。
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機能的アウトカムスコア - 上肢機能障害スコア (QuickDASH)
時間枠：スコアは、手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に検査されます。
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Quick Disability of the Arm, Shoulder, and Hand (qDASH) は、元のDASH質問票を短縮したもので、合計11項目から構成されています。
この評価票は、症状と肩の機能の2つの主要な領域を評価します。
11の質問のうち、3つは症状に関するもので、8つは機能制限に焦点を当てています。
qDASHの想起期間は1週間です。
スコアの尺度は0から100の範囲です。
スコアが低いほど機能が良好であることを示します。
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スコアは、手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に検査されます。
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視覚的アナログ尺度を用いた疼痛レベル
時間枠：スコアは手術後3、6、12ヶ月でテストされます。
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視覚的アナログ尺度（VAS）は、10 cmの線とその両端に表示される二つの極端な状態（一端は「痛みなし」、もう一端は「考えうる最悪の痛み」）で構成されています。患者はこの尺度上で自覚する痛みのレベルを印し、その印した点から「痛みなし」の端点までの距離を測定することで痛みの強度を定量化します。
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スコアは手術後3、6、12ヶ月でテストされます。
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手術後の合併症
時間枠：手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に結果を評価します。
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感染、ハードウェアの故障、偽関節、変形治癒、二次的な脱臼、大腿骨頭壊死（AVN）、死亡率
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手術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に結果を評価します。
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可動域
時間枠：手術後3、6、12ヵ月に結果を検証します
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肩の可動域はゴニオメーターを用いて測定します。
測定項目には、前方屈曲、外転、伸展、ならびに内旋と外旋の両方が含まれます。
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手術後3、6、12ヵ月に結果を検証します
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心理的変化 - 運動不安
時間枠：手術後6か月後に変化を測定します。
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不安はTampa Scale for Kinesophobiaを使用して評価されます。
この質問票は17項目で構成されています。 スコアが高いほど、動作不安が高いことを示します。 |
手術後6か月後に変化を測定します。
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心理的変化 - レジリエンス
時間枠：手術後6か月後に変化が測定されます。
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レジリエンスはBrief Resilience Scaleを使用して測定されます。
このアンケートは6つの項目で構成されています。
スコアが高いほどレジリエンスが高く、ストレスや逆境から立ち直る能力が優れていることを示します。
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手術後6か月後に変化が測定されます。
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心理的変化 - 不安と抑うつ
時間枠：術後3、6、12ヶ月で変化を測定します。
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病院不安抑うつ尺度は、不安と抑うつの変化を測定するために使用されます。
このアンケートは14項目で構成されており、7項目は抑うつ、7項目は不安に関するものです。
スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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術後3、6、12ヶ月で変化を測定します。
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全般的な健康
時間枠：このスコアは、手術後3か月、6か月、12か月で測定されます。
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一般的な健康状態は、36項目の短縮版健康調査票を使用して測定されます。
この質問票のスコアは0から100までの範囲です。
スコアが高いほど、一般的な健康状態が良好であることを示します。
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このスコアは、手術後3か月、6か月、12か月で測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc、Zaandam Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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心理的介入の臨床試験
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ