Vurdering av den funksjonelle nytten av strukturert psykologisk coaching hos mentalt sårbare pasienter med kirurgisk behandlet proximal humerusfraktur. (ELEVATE)

Innledning Den primære målet med denne studien er å undersøke om psykologisk veiledning, i tillegg til standardbehandling, gitt til pasienter med nevrotisisme som har opplevd en proximal humerusfraktur, påvirker funksjonelle resultater. De sekundære målene er å studere om psykologisk veiledning vil føre til bedre bevegelsesutfoldelse, lavere smertenivåer, mindre bruk av smertestillende medisiner, raskere tilbakevending til arbeid, forbedring i frykt for bevegelse, angst, depresjon, aksept, selv-effektivitet, motstandsdyktighet, negative smertekognisjoner og bedre generell helse.

Metoder Denne studien er utformet som en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert studie. På grunn av studiens art vil det være en enkeltblindet studie; forskerne vil være blindet.

Alle pasienter med en PHF vil få informasjon om studien via sin lege, og hvis de er kvalifisert, vil de få pasientinformasjonsskjemaet. Legen vil varsle forskeren, og forskeren vil ringe pasientene for å gi mer informasjon om studien om nødvendig og vil be om samtykke. Etter samtykke vil nevrotisisme bli testet via NEO-FFI. Hvis pasientene scorer gjennomsnittlig eller (veldig) lavt på nevrotisisme, vil pasientene bli takket for å ha fylt ut spørreskjemaet og vil få beskjed om at de ikke er kvalifiserte for studien. Hvis pasientene scorer (veldig) høyt på nevrotisisme, vil forskeren be pasienten om å delta. Forskeren vil gi pasienten opptil syv dager til å vurdere å delta i studien. Etter denne perioden vil forskeren kontakte pasienten igjen for å innhente informert samtykke. Hvis samtykke gis, vil en annen forsker senere randomisere pasienten til enten kontrollgruppen eller behandlingsgruppen.

Intervensjon Kontrollgruppen vil gjennomgå standard postoperativ behandling som består av flere polikliniske besøk hos kirurgen der de vil ta ytterligere røntgenbilder om nødvendig og vil se etter tidlige komplikasjoner. I tillegg til besøkene hos kirurgen vil pasientene ha besøk etter 3, 6 og 12 måneder med en forsker eller kirurgen. I tillegg til besøkene vil alle pasientene bli henvist til en fysioterapeut. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå standard postoperativ behandling og vil i tillegg få psykologisk veiledning gitt av lisensierte psykologer. Den psykologiske veiledningen vil bestå av åtte sesjoner over en varighet på seks måneder og starter to til tre uker etter operasjonen.

Randomisering og blinding Når pasienten gir informert samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt (1:1) til intervensjonsgruppen (psykologisk trening) eller kontrollgruppen (standard oppfølging) ved hjelp av en web-basert applikasjon med en datagenerert liste. Deltakere er klar over tildeling; maskering er umulig på grunn av intervensjonens art. Forskere som utfører oppfølgingsavtaler er ikke klar over tildeling. Forskeren som vil randomisere deltakerne vil være klar over tildeling, men vil ikke delta i innhenting av data eller analysen av data. Vi vil bruke en intensjon-til-behandle analyse.

Størrelsesberegning for utvalget Vår størrelsesberegning for utvalget var basert på CSS, da det er det mest objektive scoringssystemet blant OSS, CSS og qDASH, og en gjennomgang, skrevet av Buchbinder et al., om de forskjellige verktøyene for å målle skulderfunksjon. De fant et standardavvik på 17 og en minimal viktig endring på 12 for å oppdage en relevant forskjell mellom grupper. Med en alfa på 5% og styrke på 80%, var det nødvendig med 32 pasienter per gruppe. Med tanke på et forventet 10% tap til oppfølging, ble inkludering av 35 pasienter per gruppe beregnet, og dermed var målet å inkludere 70 pasienter i den totale studien.

Uønskede hendelser Sponsoren vil suspendere studien hvis det er tilstrekkelig grunn til at fortsettelse av studien vil sette forsøkspersonens helse eller sikkerhet i fare. Sponsoren vil varsle det akkrediterte METC uten unødig forsinkelse om en midlertidig stans, inkludert årsaken til en slik handling. Studien vil bli suspendert inntil en videre positiv beslutning fra det akkrediterte METC. Forskeren vil sørge for at alle forsøkspersoner holdes informert.

(Alvorlige) uønskede hendelser vil bli registrert fra starten av studien til slutten av oppfølgingsperioden. Hvis en livstruende SAE oppstår, vil denne studien bli stoppet umiddelbart. Sikkerhetskomiteen blir da bedt om å utføre og rapportere en analyse av denne SAE før studien fortsetter. Forskeren vil rapportere alle SAE-er til sponsoren uten unødig forsinkelse etter å ha fått kjennskap til hendelsene, unntatt følgende SAE-er. Sponsoren vil rapportere SAE-ene gjennom webportalen ToetsingOnline til det akkrediterte METC som godkjente protokollen, innen 7 dager etter første kjennskap for SAE-er som resulterer i død eller er livstruende, etterfulgt av en periode på maksimalt 8 dager for å fullføre den innledende foreløpige rapporten. Alle andre SAE-er vil bli rapportert innen en periode på maksimalt 15 dager etter at sponsoren først har fått kjennskap til de alvorlige uønskede hendelsene.

Statistisk analyse Forskningsdataene vil bli analysert ved bruk av SPSS. En tosidig p-verdi <0,05 indikerer statistisk signifikans. Forskjeller mellom behandlingsgrupper vil bli vurdert. CSS, VAS-skårene, rehabiliteringstid, tid borte fra arbeid, tid uten deltakelse i normale daglige aktiviteter, ROM, OSS og qDASH er kontinuerlige variabler og vil bli presentert som gjennomsnitt med SD (parametrisk) eller median med kvartiler (ikke-parametrisk) og sammenlignet ved bruk av Student's T-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U-test (ikke-parametrisk) i henhold til datadistribusjonen. Distribusjonen av kontinuerlige data vil bli vurdert ved visuell inspeksjon av histogrammer og boksplot. MCID for utfallsmålet vil bli brukt til å bestemme den kliniske relevansen av de observerte forskjellene. For å inkludere alle påfølgende tidspunkter vil en lineær blandet modell bli konstruert for å vurdere forskjellen mellom gruppene over alle tidspunkter. Den beste kovariansmatrisen over tidspunktene vil bli vurdert ved bruk av AIC og sannsynlighetsforhold. Inkluderte tidspunkter er 3, 6 og 12 måneder. Komplikasjonene er kategoriske data og vil bli presentert som antall med frekvenser og sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat-testen eller Fisher's eksakte test, som aktuelt. For de psykologiske endringene vil analysene være basert på intensjon-til-behandle-prinsippet. Lineære blandede modell (LMM) analyser ble utført gjennom en marginal modell for å evaluere forskjellen i sekundære utfall mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

Kvalitetssikring og overvåking Kvalitetssikring vil bli utført via studieovervåkingskontoret ved Amsterdam universitetssykehus. Hvert sted vil få ett besøk i løpet av studiets varighet.

Data vil bli verifisert og sammenlignet med eksterne datakilder som medisinske journaler og de papirbaserte utfylte spørreskjemaene.