Ocena korzyści funkcjonalnych ze strukturalnego wsparcia psychologicznego u pacjentów z podwyższoną wrażliwością psychiczną po chirurgicznym leczeniu złamania bliższego końca kości ramiennej. (ELEVATE)

Wstęp Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wsparcie psychologiczne, oprócz standardowej opieki, udzielane pacjentom z neurotyzmem, którzy doznali złamania bliższego końca kości ramiennej, wpływa na wyniki funkcjonalne. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy wsparcie psychologiczne prowadzi do lepszego zakresu ruchu, niższego poziomu bólu, mniejszego stosowania leków przeciwbólowych, szybszego powrotu do pracy, poprawy w zakresie lęku przed ruchem, lęku, depresji, akceptacji, samoskuteczności, odporności psychicznej, negatywnych przekonań o bólu oraz lepszego ogólnego stanu zdrowia.

Metody Badanie to zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Ze względu na charakter badania będzie to badanie pojedynczo ślepe, badacze będą zaślepieni.

Wszystkim pacjentom z PHF informacje o badaniu przekażą ich lekarze, a jeśli będą kwalifikować się, otrzymają formularz informacyjny dla pacjenta. Lekarz powiadomi badacza, a badacz skontaktuje się z pacjentami telefonicznie, aby w razie potrzeby przekazać więcej informacji o badaniu i poprosić o zgodę. Po wyrażeniu zgody neurotyzm zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza NEO-FFI. Jeśli pacjenci uzyskają średni lub (bardzo) niski wynik w zakresie neurotyzmu, zostaną podziękowani za wypełnienie kwestionariusza i poinformowani, że nie kwalifikują się do badania. Jeśli pacjenci uzyskają (bardzo) wysoki wynik w zakresie neurotyzmu, badacz poprosi pacjenta o udział. Badacz da pacjentowi do siedmiu dni na rozważenie udziału w badaniu. Po tym okresie badacz ponownie skontaktuje się z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody. Jeśli zgoda zostanie udzielona, inny badacz później zrandomizuje pacjenta do grupy kontrolnej lub grupy badanej.

Interwencja Grupa kontrolna przejdzie standardową opiekę pooperacyjną, obejmującą wielokrotne wizyty w poradni ambulatoryjnej u chirurga, podczas których w razie potrzeby wykonane zostaną dodatkowe zdjęcia rentgenowskie i poszukiwane będą wczesne powikłania. Oprócz wizyt u chirurga pacjenci będą mieli wizyty po 3, 6 i 12 miesiącach z badaczem lub ich chirurgiem. Oprócz wizyt wszyscy pacjenci zostaną skierowani do fizjoterapeuty. Grupa interwencyjna przejdzie standardową opiekę pooperacyjną i dodatkowo otrzyma wsparcie psychologiczne udzielane przez licencjonowanych psychologów. Wsparcie psychologiczne będzie obejmować osiem sesji w ciągu sześciu miesięcy i rozpocznie się dwa do trzech tygodni po operacji.

Randomizacja i zaślepienie Po udzieleniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony (1:1) do grupy interwencyjnej (trening psychologiczny) lub grupy kontrolnej (standardowa obserwacja) przy użyciu aplikacji internetowej z listą generowaną komputerowo. Uczestnicy są świadomi przydziału; maskowanie jest niemożliwe ze względu na charakter interwencji. Badacze przeprowadzający wizyty kontrolne nie są świadomi przydziału. Badacz, który będzie randomizował uczestników, będzie świadomy przydziału, ale nie będzie uczestniczył w zbieraniu danych ani w analizie danych. Zastosujemy analizę w grupach wyodrębnionych zgodnie z założeniami leczenia (ITT).

Obliczenie liczebności próby Nasze obliczenie liczebności próby oparto na skali CSS, ponieważ jest to najbardziej obiektywny system punktacji spośród OSS, CSS i qDASH, oraz na przeglądzie piśmiennictwa autorstwa Buchbindera i wsp. dotyczącym różnych narzędzi do oceny funkcji barku. Stwierdzili oni odchylenie standardowe wynoszące 17 i minimalną istotną klinicznie zmianę wynoszącą 12, aby wykryć istotną różnicę między grupami. Przy alfa 5% i mocy 80% potrzebnych było 32 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę oczekiwaną 10% utratę z obserwacji, obliczono włączenie 35 pacjentów na grupę, a zatem celem było włączenie 70 pacjentów do całego badania.

Zdarzenia niepożądane Sponsor wstrzyma badanie, jeśli istnieją dostateczne podstawy, aby sądzić, że kontynuacja badania zagrozi zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestników. Sponsor niezwłocznie powiadomi akredytowaną METC o czasowym wstrzymaniu, w tym o przyczynie takiego działania. Badanie zostanie wstrzymane do czasu dalszej pozytywnej decyzji akredytowanej METC. Badacz zadba o to, aby wszyscy uczestnicy byli na bieżąco informowani.

Zdarzenia (poważne) niepożądane będą rejestrowane od początku badania do końca okresu obserwacji. Jeśli wystąpi zagrażające życiu PZN, badanie zostanie natychmiast przerwane. Komitet bezpieczeństwa zostanie wówczas poproszony o przeprowadzenie i przedstawienie analizy tego PZN przed wznowieniem badania. Badacz zgłosi wszystkie PZN sponsorowi bez nieuzasadnionej zwłoki po uzyskaniu wiedzy o zdarzeniach, z wyjątkiem następujących PZN. Sponsor zgłosi PZN za pośrednictwem portalu internetowego ToetsingOnline do akredytowanej METC, która zatwierdziła protokół, w ciągu 7 dni od pierwszej wiedzy o PZN, które skutkują zgonem lub zagrażają życiu, a następnie w ciągu maksymalnie 8 dni uzupełni wstępne zgłoszenie. Wszystkie inne PZN zostaną zgłoszone w ciągu maksymalnie 15 dni od momentu, gdy sponsor po raz pierwszy dowie się o poważnych zdarzeniach niepożądanych.

Analiza statystyczna Dane badawcze zostaną przeanalizowane przy użyciu programu SPSS. Dwustronna wartość p <0,05 wskazuje na istotność statystyczną. Ocenione zostaną różnice między grupami leczenia. CSS, wyniki VAS, czas rehabilitacji, czas nieobecności w pracy, czas nieuczestniczenia w normalnych codziennych czynnościach, zakres ruchu (ROM), OSS i qDASH są zmiennymi ciągłymi i będą przedstawiane jako średnia z odchyleniem standardowym (parametryczne) lub mediana z kwartylami (nieparametryczne) oraz porównywane za pomocą testu t-Studenta (parametrycznego) lub testu U Manna-Whitneya (nieparametrycznego) zgodnie z rozkładem danych. Rozkład danych ciągłych zostanie oceniony poprzez wizualną inspekcję histogramów i wykresów pudełkowych. Do określenia istotności klinicznej zaobserwowanych różnic zostanie wykorzystana minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) dla miary wyniku. Aby uwzględnić wszystkie kolejne punkty czasowe, zostanie skonstruowany liniowy model mieszany w celu oceny różnicy między grupami we wszystkich punktach czasowych. Najlepsza macierz kowariancji w punktach czasowych zostanie oceniona za pomocą kryterium informacyjnego Akaikego (AIC) i ilorazu wiarygodności. Uwzględnione punkty czasowe to 3, 6 i 12 miesięcy. Powikłania są danymi kategorycznymi i będą przedstawiane jako liczby z częstościami oraz porównywane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, w zależności od zastosowania. W przypadku zmian psychologicznych analizy będą oparte na zasadzie analizy w grupach wyodrębnionych zgodnie z założeniami leczenia (ITT). Analizy liniowych modeli mieszanych (LMM) przeprowadzono za pomocą modelu marginalnego w celu oceny różnicy w wynikach drugorzędnych między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.

Zapewnienie jakości i monitorowanie Zapewnienie jakości będzie realizowane za pośrednictwem biura monitorowania badań centrum medycznego Uniwersytetu w Amsterdamie. Każdy ośrodek otrzyma jedną wizytę monitorującą w trakcie trwania badania.

Dane zostaną zweryfikowane i porównane z zewnętrznymi źródłami danych, takimi jak dokumentacja medyczna i papierowe wypełnione kwestionariusze.