Beoordeling van het functionele voordeel van gestructureerde psychologische coaching bij mentaal kwetsbare patiënten met een chirurgisch behandelde proximale humerusfractuur. (ELEVATE)

Inleiding Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of psychologische begeleiding, naast de standaardzorg, gegeven aan patiënten met neuroticisme die een proximale humerusfractuur hebben opgelopen, functionele uitkomsten beïnvloedt. De secundaire doelstellingen zijn om te bestuderen of psychologische begeleiding zal leiden tot een beter bewegingsbereik, lagere pijnniveaus, minder gebruik van pijnmedicatie, snellere terugkeer naar werk, verbetering in bewegingsangst, angst, depressie, acceptatie, zelfeffectiviteit, veerkracht, negatieve pijncognities en betere algemene gezondheid.

Methoden Deze studie is ontworpen als een multicenter, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde trial. Vanwege de aard van deze studie zal het een enkelblind studie zijn, de onderzoekers zullen geblindeerd zijn.

Alle patiënten met een PHF zullen via hun arts informatie over de studie ontvangen en als ze in aanmerking komen, krijgen ze het patiënteninformatieformulier. De arts zal de onderzoeker op de hoogte stellen en de onderzoeker zal de patiënten bellen om indien nodig meer informatie over de studie te geven en om toestemming te vragen. Na toestemming zal neuroticisme worden getest via de NEO-FFI. Als patiënten gemiddeld of (zeer) laag scoren op neuroticisme, zullen de patiënten worden bedankt voor het invullen van de vragenlijst en wordt hen verteld dat ze niet in aanmerking komen voor de studie. Als patiënten (zeer) hoog scoren op neuroticisme, zal de onderzoeker de patiënt vragen om deel te nemen. De onderzoeker geeft de patiënt tot zeven dagen de tijd om deelname aan de studie te overwegen. Na deze periode zal de onderzoeker de patiënt opnieuw benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Als toestemming is gegeven, zal een andere onderzoeker de patiënt later randomiseren naar de controlegroep of de behandelgroep.

Interventie De controlegroep ondergaat de standaard postoperatieve zorg bestaande uit meerdere polikliniekbezoeken bij hun chirurg waar indien nodig aanvullende radiografische opnamen worden gemaakt en wordt gezocht naar vroege complicaties. Naast de bezoeken aan hun chirurg hebben de patiënten bezoeken op 3, 6 en 12 maanden met een onderzoeker of hun chirurg. Naast de bezoeken worden alle patiënten doorverwezen naar een fysiotherapeut. De interventiegroep ondergaat de standaard postoperatieve zorg en krijgt daarnaast psychologische begeleiding gegeven door gediplomeerde psychologen. De psychologische begeleiding bestaat uit acht sessies over een periode van zes maanden en start twee tot drie weken na de operatie.

Randomisatie en blinding Wanneer de patiënt geïnformeerde toestemming geeft, worden ze willekeurig toegewezen (1:1) aan de interventie (psychologische training) groep of de controlegroep (standaard follow-up) met behulp van een webgebaseerde applicatie met een computergegenereerde lijst. Deelnemers zijn op de hoogte van toewijzing; masking is onmogelijk vanwege de aard van de interventie. Onderzoekers die de follow-up afspraken uitvoeren, zijn niet op de hoogte van toewijzing. De onderzoeker die de deelnemers zal randomiseren, is op de hoogte van toewijzing maar neemt geen deel aan het verkrijgen van de gegevens of de analyse van de gegevens. We zullen een intention-to-treat analyse toepassen.

Berekening van de steekproefomvang Onze steekproefomvangberekening was gebaseerd op de CSS, aangezien dat het meest objectieve scoringssysteem is van de OSS, CSS en qDASH, en een review, geschreven door Buchbinder et al., over de verschillende instrumenten om schouderfunctie te meten. Ze vonden een standaarddeviatie van 17 en een minimaal belangrijk verschil van 12 om een relevant verschil tussen groepen te detecteren. Met een alfa van 5% en een power van 80% waren 32 patiënten per groep nodig. Rekening houdend met een verwacht verlies van 10% aan follow-up, werd inclusie van 35 patiënten per groep berekend en dus was het doel om 70 patiënten in de totale studie op te nemen.

Bijwerkingen De sponsor zal de studie opschorten als er voldoende grond is dat voortzetting van de studie de gezondheid of veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt. De sponsor zal het geaccrediteerde METC zonder onnodig uitstel op de hoogte stellen van een tijdelijke stop, inclusief de reden voor deze actie. De studie wordt opgeschort in afwachting van een verdere positieve beslissing door het geaccrediteerde METC. De onderzoeker zal ervoor zorgen dat alle proefpersonen op de hoogte worden gehouden.

(Ernstige) bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het begin van de studie tot het einde van de follow-upperiode. Als een levensbedreigende SAE wordt aangetroffen, wordt deze studie onmiddellijk gestopt. De veiligheidscommissie wordt dan gevraagd een analyse van deze SAE uit te voeren en te rapporteren voordat de studie wordt voortgezet. De onderzoeker rapporteert alle SAE's aan de sponsor zonder onnodig uitstel na kennisneming van de gebeurtenissen, met uitzondering van de volgende SAE's. De sponsor rapporteert de SAE's via het webportaal ToetsingOnline aan het geaccrediteerde METC dat het protocol heeft goedgekeurd, binnen 7 dagen na eerste kennis voor SAE's die tot overlijden leiden of levensbedreigend zijn, gevolgd door een periode van maximaal 8 dagen om het initiële voorlopige rapport te voltooien. Alle andere SAE's worden gerapporteerd binnen een periode van maximaal 15 dagen nadat de sponsor voor het eerst kennis heeft genomen van de ernstige bijwerkingen.

Statistische analyse De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd met SPSS. Een tweezijdige p-waarde <0,05 geeft statistische significantie aan. Verschillen tussen behandelgroepen worden beoordeeld. De CSS, de VAS-scores, revalidatietijd, tijd weg van werk, tijd niet deelnemen aan normale dagelijkse activiteiten, ROM, OSS en qDASH zijn continue variabelen en worden gepresenteerd als gemiddelde met SD (parametrisch) of mediaan met kwartielen (niet-parametrisch) en vergeleken met behulp van de Student's T-test (parametrisch) of Mann-Whitney U-test (niet-parametrisch) volgens de verdeling van de gegevens. De verdeling van continue gegevens wordt visueel beoordeeld door histogrammen en boxplots te inspecteren. De MCID voor de uitkomstmaat wordt gebruikt om de klinische relevantie van de waargenomen verschillen te bepalen. Om alle opeenvolgende tijdspunten te includeren, wordt een lineair mixed model geconstrueerd om het verschil tussen de groepen over alle tijdspunten te beoordelen. De beste covariantiematrix over de tijdspunten wordt beoordeeld met behulp van de AIC en likelihood ratio. Inge sloten tijdspunten zijn 3, 6 en 12 maanden. De complicaties zijn categorische gegevens en worden gepresenteerd als aantal met frequenties en vergeleken met behulp van de Chi-kwadraat toets of Fisher's exacte toets, indien van toepassing. Voor de psychologische veranderingen zijn de analyses gebaseerd op het intention-to-treat principe. Lineaire mixed model (LMM) analyses werden uitgevoerd via een marginaal model om het verschil in secundaire uitkomsten tussen de interventiegroep en controlegroep te evalueren.

Kwaliteitsborging en monitoring Kwaliteitsborging wordt uitgevoerd via het studiemonitoringsbureau van het Amsterdam UMC. Elke locatie krijgt één bezoek tijdens de duur van de studie.

Gegevens worden geverifieerd en vergeleken met externe gegevensbronnen zoals de medische dossiers en de ingevulde papieren vragenlijsten.