Valutazione del beneficio funzionale di un coaching psicologico strutturato in pazienti mentalmente vulnerabili con frattura chirurgica dell'omero prossimale. (ELEVATE)

Introduzione L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la guida psicologica, in aggiunta alle cure standard, fornita a pazienti con nevroticismo che hanno subito una frattura prossimale dell'omero, influenzi gli esiti funzionali. Gli obiettivi secondari sono studiare se la guida psicologica porterà a una migliore gamma di movimento, livelli di dolore inferiori, minor uso di farmaci antidolorifici, ritorno più rapido al lavoro, miglioramento della paura del movimento, ansia, depressione, accettazione, autoefficacia, resilienza, cognizioni negative del dolore e migliore salute generale.

Metodi Questo studio è progettato come uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. A causa della natura di questo studio, sarà uno studio in singolo cieco, i ricercatori saranno in cieco.

A tutti i pazienti con una frattura prossimale dell'omero verranno fornite informazioni sullo studio tramite il loro medico e, se idonei, riceveranno il modulo informativo per il paziente. Il medico informerà il ricercatore e il ricercatore chiamerà i pazienti per fornire maggiori informazioni sullo studio, se necessario, e chiederà il consenso. Dopo il consenso, il nevroticismo sarà testato tramite il NEO-FFI. Se i pazienti ottengono un punteggio medio o (molto) basso sul nevroticismo, i pazienti verranno ringraziati per aver compilato il questionario e verrà detto loro che non sono idonei per lo studio. Se i pazienti ottengono un punteggio (molto) alto sul nevroticismo, il ricercatore chiederà al paziente di partecipare. Il ricercatore darà al paziente fino a sette giorni per considerare la partecipazione allo studio. Dopo questo periodo, il ricercatore contatterà nuovamente il paziente per ottenere il consenso informato. Se viene dato il consenso, un altro ricercatore randomizzerà successivamente il paziente nel gruppo di controllo o nel gruppo di trattamento.

Intervento Il gruppo di controllo seguirà le cure postoperatorie standard, costituite da più visite ambulatoriali con il loro chirurgo, durante le quali verranno effettuate ulteriori radiografie, se necessario, e verranno ricercate complicazioni precoci. Oltre alle visite con il loro chirurgo, i pazienti avranno visite a 3, 6 e 12 mesi con un ricercatore o il loro chirurgo. Oltre alle visite, tutti i pazienti verranno indirizzati a un fisioterapista. Il gruppo di intervento seguirà le cure postoperatorie standard e riceverà inoltre una guida psicologica fornita da psicologi autorizzati. La guida psicologica consisterà in otto sessioni nell'arco di sei mesi e inizierà due o tre settimane dopo l'intervento chirurgico.

Randomizzazione e mascheramento Quando il paziente fornisce il consenso informato, verrà assegnato casualmente (1:1) al gruppo di intervento (training psicologico) o al gruppo di controllo (follow-up standard) utilizzando un'applicazione web con un elenco generato dal computer. I partecipanti sono consapevoli dell'assegnazione; il mascheramento è impossibile a causa della natura dell'intervento. Gli investigatori che effettuano gli appuntamenti di follow-up non sono a conoscenza dell'assegnazione. L'investigatore che randomizzerà i partecipanti sarà a conoscenza dell'assegnazione ma non parteciperà alla raccolta dei dati o all'analisi dei dati. Utilizzeremo un'analisi per intenzione di trattamento.

Calcolo della dimensione del campione Il nostro calcolo della dimensione del campione si è basato sul CSS, poiché è il sistema di punteggio più oggettivo tra OSS, CSS e qDASH, e su una revisione, scritta da Buchbinder et al., sugli strumenti per misurare la funzione della spalla. Hanno trovato una deviazione standard di 17 e un cambiamento minimo importante di 12 per rilevare una differenza rilevante tra i gruppi. Con un alfa del 5% e una potenza dell'80%, erano necessari 32 pazienti per gruppo. Considerando una prevista perdita al follow-up del 10%, è stato calcolato l'inclusione di 35 pazienti per gruppo e quindi l'obiettivo era includere 70 pazienti nello studio totale.

Eventi avversi Lo sponsor sospenderà lo studio se ci sono motivi sufficienti per ritenere che la continuazione dello studio metta in pericolo la salute o la sicurezza del soggetto. Lo sponsor notificherà al METC accreditato senza indebito ritardo una sospensione temporanea, inclusa la ragione di tale azione. Lo studio sarà sospeso in attesa di un'ulteriore decisione positiva da parte del METC accreditato. L'investigatore si prenderà cura di informare tutti i soggetti.

Gli eventi avversi (gravi) saranno registrati dall'inizio dello studio fino alla fine del periodo di follow-up. Se si verifica un evento avverso grave potenzialmente letale, questo studio sarà interrotto immediatamente. Al comitato di sicurezza viene quindi chiesto di eseguire e riferire un'analisi di questo evento avverso grave prima che lo studio continui. L'investigatore segnalerà tutti gli eventi avversi gravi allo sponsor senza indebito ritardo dopo aver acquisito conoscenza degli eventi, ad eccezione dei seguenti eventi avversi gravi. Lo sponsor segnalerà gli eventi avversi gravi tramite il portale web ToetsingOnline al METC accreditato che ha approvato il protocollo, entro 7 giorni dalla prima conoscenza per gli eventi avversi gravi che risultano in morte o sono potenzialmente letali, seguiti da un periodo massimo di 8 giorni per completare il rapporto preliminare iniziale. Tutti gli altri eventi avversi gravi saranno segnalati entro un periodo massimo di 15 giorni dopo che lo sponsor ha avuto per la prima volta conoscenza degli eventi avversi gravi.

Analisi statistica I dati della ricerca saranno analizzati utilizzando SPSS. Un valore p bilaterale <0,05 indica significatività statistica. Verranno valutate le differenze tra i gruppi di trattamento. Il CSS, i punteggi VAS, il tempo di riabilitazione, il tempo lontano dal lavoro, il tempo di non partecipazione alle normali attività quotidiane, ROM, OSS e qDASH sono variabili continue e saranno presentati come media con DS (parametrica) o mediana con quartili (non parametrica) e confrontati utilizzando il test T di Student (parametrico) o il test U di Mann-Whitney (non parametrico) in base alla distribuzione dei dati. La distribuzione dei dati continui sarà valutata ispezionando visivamente istogrammi e boxplot. Il MCID per la misura dell'esito sarà utilizzato per determinare la rilevanza clinica delle differenze osservate. Per includare tutti i punti temporali consecutivi, verrà costruito un modello lineare misto per valutare la differenza tra i gruppi in tutti i punti temporali. La migliore matrice di covarianza sui punti temporali sarà valutata utilizzando l'AIC e il rapporto di verosimiglianza. I punti temporali inclusi sono 3, 6 e 12 mesi. Le complicazioni sono dati categorici e saranno presentati come numero con frequenze e confrontati utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se applicabile. Per i cambiamenti psicologici, le analisi si baseranno sul principio dell'intenzione di trattamento. Le analisi del modello lineare misto (LMM) sono state condotte attraverso un modello marginale per valutare la differenza negli esiti secondari tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Garanzia di qualità e monitoraggio La garanzia di qualità sarà effettuata tramite l'ufficio di monitoraggio dello studio del centro medico universitario di Amsterdam. Ogni sito riceverà una visita durante la durata dello studio.

I dati saranno verificati e confrontati con fonti di dati esterne come le cartelle cliniche e i questionari compilati su carta.