Vurdering af den funktionelle fordel ved struktureret psykologisk coaching hos mentalt sårbare patienter med en kirurgisk behandlet proximal humerusfraktur. (ELEVATE)

Introduktion Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om psykologisk vejledning udover standardbehandlingen givet til patienter med neuroticisme, som har fået en proximal humerusfraktur, påvirker funktionelle resultater. De sekundære formål er at undersøge, om psykologisk vejledning fører til et bedre bevægelsesområde, lavere smerter, mindre brug af smertestillende medicin, hurtigere tilbagevenden til arbejde, forbedring i frygt for bevægelse, angst, depression, accept, selv-effektivitet, modstandsdygtighed, negative smertekognitioner og bedre generel sundhed.

Metoder Denne undersøgelse er designet som en multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. På grund af undersøgelsens natur vil det være en enkeltblindet undersøgelse, hvor forskerne vil være blindede.

Alle patienter med en PHF vil få information om undersøgelsen via deres læge, og hvis de er kvalificerede, får de patientinformationsformularen. Lægen vil underrette forskeren, og forskeren vil ringe til patienterne for at give yderligere information om undersøgelsen om nødvendigt og vil bede om samtykke. Efter samtykke vil neuroticisme blive testet via NEO-FFI. Hvis patienter scorer gennemsnitligt eller (meget) lavt på neuroticisme, vil patienterne blive takket for at udfylde spørgeskemaet og får at vide, at de ikke er kvalificerede til undersøgelsen. Hvis patienter scorer (meget) højt på neuroticisme, vil forskeren bede patienten om at deltage. Forskeren vil give patienten op til syv dage til at overveje at deltage i undersøgelsen. Efter denne periode vil forskeren kontakte patienten igen for at indhente informeret samtykke. Hvis samtykke gives, vil en anden forsker senere randomisere patienten til enten kontrolgruppen eller behandlingsgruppen.

Intervention Kontrolgruppen vil gennemgå standard postoperativ pleje, der består af flere ambulante klinikbesøg hos deres kirurg, hvor der vil blive taget yderligere radiografiske billeder om nødvendigt, og der vil blive søgt efter tidlige komplikationer. Ud over besøgene hos deres kirurg vil patienterne have besøg efter 3, 6 og 12 måneder med en forsker eller deres kirurg. Ud over besøgene vil alle patienterne blive henvist til en fysioterapeut. Interventionsgruppen vil gennemgå standard postoperativ pleje og vil desuden få psykologisk vejledning givet af autoriserede psykologer. Den psykologiske vejledning vil bestå af otte sessioner over en periode på seks måneder og starter to til tre uger efter operationen.

Randomisering og blindering Når patienten giver informeret samtykke, vil de blive tilfældigt tildelt (1:1) til interventionsgruppen (psykologisk træning) eller kontrolgruppen (standard opfølgning) ved hjælp af en webbaseret applikation med en computer-genereret liste. Deltagere er opmærksomme på tildeling; maskering er umulig på grund af interventionens natur. Undersøgere, der udfører opfølgningsaftalerne, er ikke opmærksomme på tildeling. Undersøgeren, der vil randomisere deltagerne, vil være opmærksom på tildeling, men vil ikke deltage i indsamling af data eller analysen af data. Vi vil anvende en intention-to-treat analyse.

Stikprøvestørrelsesberegning Vores stikprøvestørrelsesberegning var baseret på CSS, da det er det mest objektive scoringssystem ud af OSS, CSS og qDASH, og en anmeldelse skrevet af Buchbinder et al. om de forskellige værktøjer til at målle skulderfunktion. De fandt en standardafvigelse på 17 og en minimal vigtig ændring på 12 for at detektere en relevant forskel mellem grupper. Med en alfa på 5% og styrke på 80% var der behov for 32 patienter pr. gruppe. Med forventet 10% tab til opfølgning blev inklusion af 35 patienter pr. gruppe beregnet, og dermed var målet at inkludere 70 patienter i den samlede undersøgelse.

Uønskede hændelser Sponsoren vil suspenderer undersøgelsen, hvis der er tilstrækkelig grund til, at fortsættelse af undersøgelsen vil bringe forsøgspersonernes sundhed eller sikkerhed i fare. Sponsoren vil underrette det akkrediterede METC uden unødig forsinkelse om en midlertidig stop inklusive årsagen til en sådan handling. Undersøgelsen vil blive suspenderet afventende en yderligere positiv beslutning fra det akkrediterede METC. Undersøgeren vil sørge for, at alle forsøgspersoner holdes informeret.

(Alvorlige) uønskede hændelser vil blive registreret fra starten af undersøgelsen indtil slutningen af opfølgningsperioden. Hvis en livstruende SAE opstår, vil denne undersøgelse blive stoppet øjeblikkeligt. Sikkerhedskomiteen bliver derefter bedt om at udføre og rapportere en analyse af denne SAE, før undersøgelsen fortsætter. Undersøgeren vil rapportere alle SAE'er til sponsoren uden unødig forsinkelse efter at have fået kendskab til hændelserne, undtagen for følgende SAE'er. Sponsoren vil rapportere SAE'erne via webportalen ToetsingOnline til det akkrediterede METC, der godkendte protokollen, inden for 7 dage efter første kendskab for SAE'er, der resulterer i død eller er livstruende, efterfulgt af en periode på maksimalt 8 dage for at fuldføre den indledende foreløbige rapport. Alle andre SAE'er vil blive rapporteret inden for en periode på maksimalt 15 dage efter at sponsoren først har fået kendskab til de alvorlige uønskede hændelser.

Statistisk analyse Forskningsdataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. En to-sidet p-værdi <0,05 indikerer statistisk signifikans. Forskelle mellem behandlingsgrupper vil blive vurderet. CSS, VAS-score, genoptræningstid, tid væk fra arbejde, tid uden deltagelse i normale daglige aktiviteter, ROM, OSS og qDASH er kontinuerte variable og vil blive præsenteret som middelværdi med SD (parametrisk) eller median med kvartiler (ikke-parametrisk) og sammenlignet ved hjælp af Student's T-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U-test (ikke-parametrisk) i henhold til fordelingen af data. Fordelingen af kontinuerte data vil blive vurderet ved visuel inspektion af histogrammer og boxplots. MCID for udfaldsmålet vil blive brugt til at bestemme den kliniske relevans af de observerede forskelle. For at inkludere alle på hinanden følgende tidspunkter vil en lineær blandet model blive konstrueret for at vurdere forskellen mellem grupperne over alle tidspunkter. Den bedste kovariansmatrix over tidspunkterne vil blive vurderet ved hjælp af AIC og likelihood ratio. Inkluderede tidspunkter er 3, 6 og 12 måneder. Komplikationerne er kategoriske data og vil blive præsenteret som antal med frekvenser og sammenlignet ved hjælp af Chi-square test eller Fisher's exact test, som relevant. For de psykologiske ændringer vil analyserne være baseret på intention-to-treat-princippet. Lineære blandet model (LMM) analyser blev udført gennem en marginal model for at evaluere forskellen i sekundære resultater mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Kvalitetssikring og monitorering Kvalitetssikring vil blive udført via studie monitoreringskontoret på Amsterdam universitetsmedicinsk center. Hvert center vil få et besøg i løbet af undersøgelsens varighed.

Data vil blive verificeret og sammenlignet med eksterne datakilder såsom journaler og de udfyldte papirspørgeskemaer.