Att bedöma den funktionella fördelen med strukturerad psykologisk coaching hos mentalt sårbara patienter med en kirurgiskt behandlad proximal humerusfraktur. (ELEVATE)

Introduktion Det primära syftet med denna studie är att undersöka om psykologisk vägledning, utöver standardvården, som ges till patienter med neuroticism som har drabbats av en proximal humerusfraktur, påverkar funktionella utfall. De sekundära målen är att studera om psykologisk vägledning leder till ett bättre rörelseomfång, lägre smärtskattningar, mindre användning av smärtlindrande läkemedel, snabbare återgång till arbete, förbättring i rörelserädsla, ångest, depression, acceptans, självtillit, motståndskraft, negativa smärtkognitioner och bättre allmän hälsa.

Metoder Denna studie är utformad som en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. På grund av studiens karaktär kommer det att vara en enkelblindad studie, forskarna kommer att vara blindade.

Alla patienter med en PHF kommer att få information om studien via sin läkare och om de är berättigade får de patientinformationsformuläret. Läkaren kommer att meddela forskaren och forskaren kommer att ringa patienterna för att ge mer information om studien om så behövs och kommer att be om samtycke. Efter samtycke kommer neuroticism att testas via NEO-FFI. Om patienter får genomsnittliga eller (mycket) låga poäng på neuroticism kommer patienterna att tackas för att de fyllt i formuläret och får veta att de inte är berättigade till studien. Om patienter får (mycket) höga poäng på neuroticism kommer forskaren att be patienten att delta. Forskaren ger patienten upp till sju dagar att överväga att delta i studien. Efter denna period kommer forskaren att kontakta patienten igen för att få informerat samtycke. Om samtycke ges kommer en annan forskare senare att randomisera patienten till antingen kontrollgruppen eller behandlingsgruppen.

Intervention Kontrollgruppen kommer att genomgå standard postoperativ vård som består av flera besök på öppenvårdsmottagningen med sin kirurg där de kommer att ta ytterligare radiografiska bilder om det behövs och leta efter tidiga komplikationer. Förutom besöken med sin kirurg kommer patienterna att ha besök vid 3, 6 och 12 månader med en forskare eller sin kirurg. Förutom besöken kommer alla patienter att remitteras till en sjukgymnast. Interventionsgruppen kommer att genomgå standard postoperativ vård och kommer dessutom att få psykologisk vägledning av legitimerade psykologer. Den psykologiska vägledningen kommer att bestå av åtta sessioner över en period av sex månader och börjar två till tre veckor efter operationen.

Randomisering och blindning När patienten ger informerat samtycke kommer de att slumpmässigt tilldelas (1:1) till interventionsgruppen (psykologisk träning) eller kontrollgruppen (standard uppföljning) med hjälp av en webbaserad applikation med en datorgenererad lista. Deltagarna är medvetna om tilldelningen; blindning är omöjlig på grund av interventionens karaktär. Utredare som genomför uppföljningsbesöken är inte medvetna om tilldelningen. Utredaren som kommer att randomisera deltagarna kommer att vara medveten om tilldelningen men kommer inte att delta i insamling av data eller analys av data. Vi kommer att använda en intention-to-treat-analys.

Beräkning av urvalsstorlek Vår beräkning av urvalsstorlek baserades på CSS, eftersom det är det mest objektiva poängsystemet av OSS, CSS och qDASH, och en översikt, skriven av Buchbinder et al., om de olika verktygen för att mäta skulderfunktion. De fann en standardavvikelse på 17 och en minsta viktig förändring på 12 för att upptäcka en relevant skillnad mellan grupper. Med en alfa på 5 % och en styrka på 80 % behövdes 32 patienter per grupp. Med hänsyn till en förväntad 10 % förlust till uppföljning beräknades inkludering av 35 patienter per grupp och därmed var målet att inkludera 70 patienter i hela studien.

Biverkningar Sponsorn kommer att avbryta studien om det finns tillräckliga skäl att fortsättning av studien äventyrar deltagarnas hälsa eller säkerhet. Sponsorn kommer att meddela den ackrediterade METC utan onödig dröjsmål om ett tillfälligt avbrott inklusive orsaken till en sådan åtgärd. Studien kommer att avbrytas tills den ackrediterade METC fattat ett ytterligare positivt beslut. Utredaren kommer att se till att alla deltagare hålls informerade.

(Allvarliga) biverkningar kommer att registreras från studiens början till slutet av uppföljningsperioden. Om ett livshotande SAE påträffas kommer denna studie att stoppas omedelbart. Säkerhetskommittén ombeds då att utföra och rapportera en analys av detta SAE innan studien fortsätter. Utredaren kommer att rapportera alla SAE till sponsorn utan onödig dröjsmål efter att ha fått kännedom om händelserna, med undantag för följande SAE. Sponsorn kommer att rapportera SAE via webbportalen ToetsingOnline till den ackrediterade METC som godkände protokollet, inom 7 dagar från första kännedomen för SAE som resulterar i död eller är livshotande följt av en period av maximalt 8 dagar för att slutföra den inledande preliminära rapporten. Alla andra SAE kommer att rapporteras inom en period av maximalt 15 dagar efter att sponsorn först fått kännedom om de allvarliga biverkningarna.

Statistisk analys Forskningsdata kommer att analyseras med hjälp av SPSS. Ett tvåsidigt p-värde <0,05 indikerar statistisk signifikans. Skillnader mellan behandlingsgrupper kommer att utvärderas. CSS, VAS-poäng, rehabiliteringstid, tid borta från arbete, tid utan deltagande i normala dagliga aktiviteter, ROM, OSS och qDASH är kontinuerliga variabler och kommer att presenteras som medelvärde med SD (parametrisk) eller median med kvartiler (icke-parametrisk) och jämförs med Student's T-test (parametrisk) eller Mann-Whitney U-test (icke-parametrisk) enligt datafördelningen. Fördelningen av kontinuerliga data kommer att bedömas genom visuell inspektion av histogram och lådagram. MCID för utfallsmåttet kommer att användas för att bestämma den kliniska relevansen av de observerade skillnaderna. För att inkludera alla på varandra följande tidpunkter kommer en linjär blandad modell att konstrueras för att bedöma skillnaden mellan grupperna över alla tidpunkter. Den bästa kovariansmatrisen över tidpunkterna kommer att bedömas med hjälp av AIC och likelihood ratio. Inkluderade tidpunkter är 3, 6 och 12 månader. Komplikationerna är kategoriska data och kommer att presenteras som antal med frekvenser och jämförs med Chi-square-test eller Fisher's exact test, beroende på vad som är tillämpligt. För de psykologiska förändringarna kommer analyserna att baseras på intention-to-treat-principen. Linjär blandad modell (LMM) analyser genomfördes genom en marginell modell för att utvärdera skillnaden i sekundära utfall mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Kvalitetssäkring och övervakning Kvalitetssäkring kommer att göras via studiemonitoringskontoret på Amsterdam universitetsmedicinska centrum. Varje plats kommer att få ett besök under studiens varaktighet.

Data kommer att verifieras och jämföras med externa datakällor som journaler och de pappersbaserade ifyllda formulären.