Hodnocení funkčního přínosu strukturovaného psychologického koučinku u duševně zranitelných pacientů s chirurgicky léčenou zlomeninou proximálního humeru. (ELEVATE)

Úvod Primárním cílem této studie je zjistit, zda psychologické vedení, poskytované navíc ke standardní péči pacientům s neuroticismem, kteří utrpěli zlomeninu proximálního humeru, ovlivňuje funkční výsledky. Sekundárními cíli je studovat, zda psychologické vedení povede k lepšímu rozsahu pohybu, nižší úrovni bolesti, menšímu užívání léků proti bolesti, rychlejšímu návratu do práce, zlepšení strachu z pohybu, úzkosti, deprese, přijetí, sebeúčinnosti, odolnosti, negativních kognic bolesti a lepšímu celkovému zdraví.

Metody Tato studie je navržena jako multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Vzhledem k povaze této studie bude jednoduše zaslepená, výzkumníci budou zaslepeni.

Všem pacientům s PHF budou informace o studii poskytnuty prostřednictvím jejich lékaře a pokud budou způsobilí, dostanou informační formulář pro pacienty. Lékař uvědomí výzkumníka a výzkumník pacientům zavolá, aby poskytl více informací o studii v případě potřeby a požádá o souhlas. Po souhlasu bude neuroticismus testován pomocí NEO-FFI. Pokud pacienti dosáhnou průměrného nebo (velmi) nízkého skóre v neuroticismu, budou poděkováni za vyplnění dotazníku a bude jim řečeno, že nejsou způsobilí pro studii. Pokud pacienti dosáhnou (velmi) vysokého skóre v neuroticismu, výzkumník požádá pacienta o účast. Výzkumník poskytne pacientovi až sedm dní na rozmyšlenou ohledně účasti ve studii. Po tomto období výzkumník znovu kontaktuje pacienta, aby získal informovaný souhlas. Pokud je souhlas dán, další výzkumník později randomizuje pacienta buď do kontrolní skupiny, nebo do léčebné skupiny.

Intervence Kontrolní skupina podstoupí standardní pooperační péči sestávající z více návštěv ambulantní kliniky s jejich chirurgem, kde v případě potřeby pořídí další rentgenové snímky a budou hledat časné komplikace. Kromě návštěv u svého chirurga budou mít pacienti návštěvy ve 3, 6 a 12 měsících s výzkumníkem nebo jejich chirurgem. Kromě návštěv budou všichni pacienti odesláni k fyzioterapeutovi. Intervenční skupina podstoupí standardní pooperační péči a navíc dostane psychologické vedení poskytované licencovanými psychology. Psychologické vedení bude sestávat z osmi sezení v průběhu šesti měsíců a začne dva až tři týdny po operaci.

Randomizace a zaslepení Když pacient poskytne informovaný souhlas, bude náhodně přiřazen (1:1) do intervenční (psychologický trénink) skupiny nebo kontrolní skupiny (standardní sledování) pomocí webové aplikace s počítačově generovaným seznamem. Účastníci jsou si vědomi alokace; maskování je nemožné kvůli povaze intervence. Výzkumníci provádějící sledovací návštěvy nejsou vědomi alokace. Výzkumník, který bude randomizovat účastníky, bude vědom alokace, ale nebude se podílet na získávání dat nebo analýze dat. Použijeme analýzu záměru k léčbě.

Výpočet velikosti vzorku Náš výpočet velikosti vzorku byl založen na CSS, protože to je nejobjektivnější systém hodnocení z OSS, CSS a qDASH, a na přehledu, napsaném Buchbinderem et al., o různých nástrojích pro měření funkce ramene. Zjistili standardní odchylku 17 a minimálně důležitou změnu 12 pro detekci relevantního rozdílu mezi skupinami. S alfa 5% a silou 80% bylo potřeba 32 pacientů na skupinu. S přihlédnutím k očekávané 10% ztrátě sledování byl vypočítán zábor 35 pacientů na skupinu, a proto cílem bylo zahrnout 70 pacientů do celé studie.

Nežádoucí události Sponzor pozastaví studii, pokud existuje dostatečný důvod, že pokračování studie ohrozí zdraví nebo bezpečnost subjektu. Sponzor bez zbytečného odkladu uvědomí akreditovaný METC o dočasném zastavení včetně důvodu takového opatření. Studie bude pozastavena do dalšího pozitivního rozhodnutí akreditovaného METC. Výzkumník se postará o to, aby byli všichni subjekty informováni.

(Závažné) nežádoucí události budou zaznamenány od začátku studie až do konce sledovacího období. Pokud dojde k život ohrožující závažné nežádoucí události (SAE), tato studie bude okamžitě zastavena. Bezpečnostní výbor je poté požádán o provedení a podání zprávy o analýze této SAE, než studie bude pokračovat. Výzkumník bude hlásit všechny SAE sponzorovi bez zbytečného odkladu po získání znalosti o událostech, kromě následujících SAE. Sponzor bude hlásit SAE prostřednictvím webového portálu ToetsingOnline akreditovanému METC, který schválil protokol, do 7 dnů od první znalosti pro SAE, které vedou k úmrtí nebo jsou život ohrožující, následované maximálně 8denním obdobím k dokončení úvodní předběžné zprávy. Všechny ostatní SAE budou hlášeny v období maximálně 15 dnů poté, co sponzor poprvé získal znalost o závažných nežádoucích událostech.

Statistická analýza Výzkumná data budou analyzována pomocí SPSS. Oboustranná p-hodnota <0,05 indikuje statistickou významnost. Budou hodnoceny rozdíly mezi léčebnými skupinami. CSS, skóre VAS, doba rehabilitace, doba mimo práci, doba neúčasti v běžných denních aktivitách, ROM, OSS a qDASH jsou spojité proměnné a budou prezentovány jako průměr se směrodatnou odchylkou (parametrické) nebo medián s kvartily (neparametrické) a porovnány pomocí Studentova T-testu (parametrické) nebo Mann-Whitneyho U-testu (neparametrické) podle distribuce dat. Distribuce spojitých dat bude hodnocena vizuální kontrolou histogramů a boxplotů. MCID pro měřítko výsledku bude použito k určení klinické relevance pozorovaných rozdílů. Pro zahrnutí všech po sobě jdoucích časových bodů bude vytvořen lineární smíšený model pro posouzení rozdílu mezi skupinami ve všech časových bodech. Nejlepší kovarianční matice přes časové body bude hodnocena pomocí AIC a poměru věrohodnosti. Zahrnuté časové body jsou 3, 6 a 12 měsíců. Komplikace jsou kategorická data a budou prezentovány jako číslo s frekvencemi a porovnány pomocí Chi-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Pro psychologické změny budou analýzy založeny na principu záměru k léčbě. Analýzy lineárních smíšených modelů (LMM) byly provedeny prostřednictvím marginálního modelu pro vyhodnocení rozdílu v sekundárních výsledcích mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.

Zajištění kvality a monitorování Zajištění kvality bude provedeno prostřednictvím kanceláře monitorování studie Amsterdamského univerzitního lékařského centra. Každé pracoviště dostane jednu návštěvu během trvání studie.

Data budou ověřena a porovnána s externími zdroji dat, jako jsou lékařské záznamy a papírové vyplněné dotazníky.