수술적으로 치료된 근위 상완골 골절을 가진 정신적으로 취약한 환자들에 대한 구조화된 심리적 코칭의 기능적 이점 평가. (ELEVATE)
외과적으로 치료된 근위 상완골 골절을 가진 정신적으로 취약한 환자에게 체계적인 심리적 코칭의 기능적 이점 평가.
상완골 근위부 골절(PHF) 치료와 결과에 물리적 요인이 중요한 역할을 하지만, 심리사회적 요인도 함께 고려해야 합니다.
어깨 수술 후 결과에 대한 심리사회적 요인과 정신적 고통의 영향을 평가하고, 결과에 부정적인 상관관계가 있음을 보여주는 연구는 거의 이루어지지 않았습니다. 낮은 회복력, 부정적인 생각, 우울증이나 불안증의 징후가 환자 보고 결과(PROMs)와 유의미한 부정적 관계를 가진다고 보고됩니다.
정신적 취약성은 신경증적 성향과 연결되어 있으며, 이는 Big Five 성격 특성의 한 요소로, 특히 위협, 좌절 또는 손실에 직면했을 때 부정적 정서를 경험하는 경향으로 특징지어질 수 있습니다. 신경증적 성향은 환자의 건강과 질병 결과를 악화시키는 것과 관련이 있습니다. 수술 후 심리적 요인과 기능적 결과 간의 상관관계를 객관화하기 위한 연구가 이루어졌지만, 신경증적 경향을 가진 환자들의 기능적 결과를 개선하기 위한 중재가 이루어진 시험은 아직 없었습니다. 본 연구를 통해, 우리는 신경증적 성향과 상완골 근위부 골절을 겪는 수술 환자들에게 표준 치료에 추가로 집중 인지행동치료 형태의 심리적 훈련을 제공하여 기능적 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다. 심리적 치료는 신경증적 성향과 관련된 '환자 특성'의 웰빙을 개선하고 반추와 걱정을 줄이는 것으로 나타났습니다.
따라서, 우리는 PHF 이후 신경증적 성향을 가진 환자들에게 집중 인지행동치료 프로그램으로 구성된 심리적 지도를 제공하는 것이 더 나은 환자 관련 결과로 이어질 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
서론 본 연구의 주된 목적은 근위 상완골 골절을 겪은 신경증 환자들에게 표준 치료 외에 추가적으로 제공되는 심리적 지도가 기능적 결과에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 부차적 목표는 심리적 지도가 더 나은 관절 가동 범위, 낮은 통증 수준, 진통제 사용 감소, 빠른 업무 복귀, 움직임에 대한 두려움, 불안, 우울증, 수용성, 자기 효능감, 회복 탄력성, 부정적 통증 인지 개선 및 더 나은 일반 건강 상태로 이어지는지 연구하는 것입니다.
방법 본 연구는 다기관, 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구의 특성상 단일 맹검 연구가 될 것이며, 연구자들은 맹검 처리됩니다.
모든 PHF 환자들은 의사를 통해 연구에 대한 정보를 제공받고, 적격 조건을 충족하는 경우 환자 정보 양식을 제공받습니다. 의사는 연구자에게 알리고, 연구자는 필요한 경우 환자에게 전화하여 연구에 대한 추가 정보를 제공하고 동의를 요청합니다. 동의 후 신경증은 NEO-FFI를 통해 검사됩니다. 환자가 신경증에서 평균 또는 (매우) 낮은 점수를 받는 경우, 환자들은 설문지를 작성해 준 것에 대해 감사함을 표하고 연구에 적격하지 않다는 것을 알려줍니다. 환자가 신경증에서 (매우) 높은 점수를 받는 경우, 연구자는 환자에게 연구 참여를 요청합니다. 연구자는 환자에게 연구 참여를 고려할 수 있도록 최대 7일의 시간을 제공합니다. 이 기간 이후, 연구자는 환자에게 다시 연락하여 사전 동의를 얻습니다. 동의가 주어지면, 다른 연구자가 나중에 환자를 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정합니다.
중재 대조군은 표준 수술 후 치료를 받게 되며, 이는 외래 진료를 통해 외과 의사를 여러 번 방문하여 필요한 경우 추가 방사선 사진을 촬영하고 조기 합병증을 확인하는 것을 포함합니다. 외과 의사 방문 외에도 환자들은 3, 6, 12개월에 연구자 또는 외과 의사와의 방문을 갖습니다. 모든 환자들은 방문 외에도 물리 치료사에게 의뢰됩니다. 중재군은 표준 수술 후 치료를 받고 추가적으로 면허를 가진 심리학자들에 의해 심리적 지도를 받게 됩니다. 심리적 지도는 수술 후 2~3주 후에 시작되어 6개월 동안 총 8회의 세션으로 구성됩니다.
무작위 배정 및 맹검 환자가 사전 동의를 제공하면, 웹 기반 응용 프로그램과 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 중재(심리적 훈련)군 또는 대조군(표준 추적 관찰)에 무작위로 배정됩니다(1:1). 참가자들은 배정을 인지합니다; 중재의 특성상 가림은 불가능합니다. 추적 관찰 약속을 수행하는 연구자들은 배정을 알지 못합니다. 참가자를 무작위 배정하는 연구자는 배정을 알지만 데이터 수집 또는 데이터 분석에 참여하지 않습니다. 우리는 의도 치료 분석을 사용할 것입니다.
표본 크기 계산 우리의 표본 크기 계산은 CSS를 기반으로 하였으며, 이는 OSS, CSS 및 qDASH 중 가장 객관적인 점수 체계이고, Buchbinder et al.이 쓴 어깨 기능 측정을 위한 다양한 도구에 대한 리뷰를 참고하였습니다. 그들은 표준 편차 17과 최소 중요 변화 12를 발견하여 그룹 간 관련 차이를 감지할 수 있었습니다. 알파 5%와 검정력 80%로, 각 그룹당 32명의 환자가 필요했습니다. 예상되는 10%의 추적 관찰 손실을 고려하여, 각 그룹당 35명의 환자 포함이 계산되었으며, 따라서 총 연구에서 70명의 환자를 포함하는 것을 목표로 했습니다.
부작용 후원자는 연구의 계속이 피험자의 건강이나 안전을 위협할 충분한 근거가 있는 경우 연구를 중단합니다. 후원자는 인증된 METC에 지체 없이 일시 중단 및 그 이유를 통보합니다. 연구는 인증된 METC의 추가 긍정적 결정이 있을 때까지 중단됩니다. 연구자는 모든 피험자들이 정보를 제공받도록 보장합니다.
(심각한) 부작용은 연구 시작부터 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 기록됩니다. 생명을 위협하는 심각한 이상반응이 발생하면, 이 연구는 즉시 중단됩니다. 안전 위원회는 연구가 계속되기 전에 이 심각한 이상반응에 대한 분석을 수행하고 보고하도록 요청받습니다. 연구자는 다음 심각한 이상반응을 제외하고, 사건을 인지한 후 지체 없이 모든 심각한 이상반응을 후원자에게 보고합니다. 후원자는 ToetsingOnline 웹 포털을 통해 사망 또는 생명을 위협하는 결과를 초래하는 심각한 이상반응에 대해 첫 인지 후 7일 이내에 프로토콜을 승인한 인증된 METC에 보고하며, 초기 예비 보고서를 완성하기 위해 최대 8일의 기간이 추가됩니다. 기타 모든 심각한 이상반응은 후원자가 첫 인지 후 최대 15일 이내에 보고됩니다.
통계 분석 연구 데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 양측 p-값 <0.05은 통계적 유의성을 나타냅니다. 치료 그룹 간 차이가 평가됩니다. CSS, VAS 점수, 재활 시간, 업무 부재 시간, 정상 일상 활동 비참여 시간, ROM, OSS 및 qDASH은 연속 변수이며, 평균과 표준 편차(모수적) 또는 중앙값과 사분위수(비모수적)로 제시되며, 데이터의 분포에 따라 Student's T-검정(모수적) 또는 Mann-Whitney U-검정(비모수적)을 사용하여 비교됩니다. 연속 데이터의 분포는 히스토그램과 상자 그림을 시각적으로 검사하여 평가됩니다. 결과 측정의 MCID는 관찰된 차이의 임상적 관련성을 결정하는 데 사용됩니다. 모든 연속적인 시점을 포함하기 위해 선형 혼합 모델이 구성되어 모든 시점에 걸쳐 그룹 간 차이를 평가합니다. 시점에 걸친 최적의 공분산 행렬은 AIC와 우도비를 사용하여 평가됩니다. 포함된 시점은 3, 6, 12개월입니다. 합병증은 범주형 데이터이며, 빈도와 함께 숫자로 제시되고 적용 가능한 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 심리적 변화에 대한 분석은 의도 치료 원칙에 기반합니다. 선형 혼합 모델(LMM) 분석은 중재군과 대조군 간의 부차적 결과 차이를 평가하기 위해 한계 모델을 통해 수행되었습니다.
품질 보증 및 모니터링 품질 보증은 암스테르담 대학 의학 센터의 연구 모니터링 사무소를 통해 수행됩니다. 각 연구 장소는 연구 기간 동안 한 번의 방문을 받습니다.
데이터는 의료 기록 및 작성된 설문지와 같은 외부 데이터 소스와 비교하여 검증됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise E de Gruijter, MD
- 전화번호: +3175 650 7474
- 이메일: d.e.degruijter@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 전화번호: +3175 650 2911
- 이메일: robertjan.derksen@zmc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam University Medical Center
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연락하다:
- Charlotte M Lameijer, MD, PhD
- 전화번호: +3120-5669111
- 이메일: c.lameijer@amsterdamumc.nl
-
Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- OLVG
-
연락하다:
- Bas Twigt, MD, PhD
- 전화번호: +31205108911
- 이메일: b.twigt@olvg.nl
-
Beverwijk, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Red Cross Hospital
-
연락하다:
- Maayke N van Sterkenburg, MD, PhD
- 전화번호: +31251 265 555
- 이메일: mvansterkenburg@rkz.nl
-
Zaandam, 네덜란드
- 모병
- Zaandam Medical Center
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연락하다:
- Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc
- 전화번호: +3175 650 2911
- 이메일: robertjan.derksen@zmc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술적으로 치료된 상완골 근위부 골절, 2주 이내
- 신경증 수준이 높거나 매우 높음 (NEO-FFI 검사 절단 점수 37점 이상)
- 최소 연령 18세
- 골절은 단일 손상이어야 함 (다중 손상 사건의 일부가 아님)
제외 기준:
- 약물로 적절히 관리되지 않는 진단된 정신 장애
- 의사 소통 불가능: 언어 장벽, 신경계 장애
- 영향을 받은 팔의 마비
- 온라인 또는 실시간 심리 훈련에 참여 불가능
- 상완골 근위부 골절 외 상지의 다른 골절
- 신경학적 증상이 있는 두부 외상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 참가자들에게는 표준 치료가 시행됩니다.
표준 치료는 상완골 근위부 골절의 외과적 치료, 진통제, 회복 기간 동안의 다수의 외래 진료 방문 및 물리 치료사로의 의뢰로 구성됩니다.
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활성 비교기: 심리적 중재군
면허를 가진 심리학자와 함께하는 8회기로 구성된 심리 상담.
이 그룹의 참가자들은 표준 치료도 받게 됩니다. |
심리적 지도는 8회기의 인지 행동 치료로 구성되며, 수술 3주 후에 시작됩니다.
회기는 정신교육 및 점진적 활성화 이완 기법, 통증 인식 및 통증 대처, 도움이 되지 않는 신념, 두려움, 통증 및 재활에 대한 걱정을 다루는 근거 기반 중재 및 연습으로 구성됩니다.
치료 순응도(물리치료, 약물, 심리적 치료) 및 (지각된) 사회적 지원 향상.
치료는 면허를 가진 의학 심리학자들이 지도할 것입니다.
처음 3회기는 심리학자들의 병원 외래 진료소에서 진행되며, 나머지 5회기는 환자의 선택에 따라 화상 통화 또는 외래 진료소에서 진행됩니다.
각 회기는 45-60분 동안 진행됩니다.
대조군 또는 위약은 사용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 점수 - Constant 어깨 점수
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에 점수를 테스트합니다.
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컨스턴트 어깨 점수(CSS)는 통증, 일상 생활 활동(ADL), 관절 가동 범위(ROM), 힘의 네 가지 영역에서 어깨 기능을 평가하는 포괄적인 설문지입니다.
통증과 ADL은 환자가 직접 보고하며, ROM과 힘은 연구자가 평가합니다.
힘은 90도 측면 외전 각도에서 측정됩니다.
CSS는 10개의 항목으로 구성되며, 각 팔에 대해 별도로 평가되어 어깨 기능에 대한 상세한 측정치를 제공합니다.
최저 점수는 0점이고 최고 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월에 점수를 테스트합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 핵심 - 옥스퍼드 어깨 점수
기간: 수술 후 3, 6 및 12개월에 점수가 측정됩니다.
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옥스퍼드 어깨 점수(OSS)는 통증과 일상 어깨 기능이라는 두 가지 주요 영역을 평가하기 위해 설계된 12개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다.
네 가지 질문은 통증에 초점을 맞추고, 나머지 여덟 가지는 일상 기능적 제한을 평가합니다. 이 설문지의 회상 기간은 4주입니다. 점수 범위는 0에서 48까지이며, 점수가 낮을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
수술 후 3, 6 및 12개월에 점수가 측정됩니다.
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기능적 결과 점수 - 빠른 팔, 어깨 및 손 장애 평가
기간: 점수는 수술 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
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퀵 디스에이블리티 오브 더 암, 숄더, 앤 핸드(qDASH)는 원래 DASH 설문지의 단축 버전으로, 총 11개의 항목으로 구성됩니다.
이 설문지는 증상과 어깨 기능이라는 두 가지 주요 영역을 평가합니다.
11개의 질문 중 세 가지는 증상과 관련이 있으며, 여덟 가지는 기능적 제한에 초점을 맞춥니다.
qDASH의 회상 기간은 1주일입니다.
이 점수 척도는 0에서 100까지의 범위입니다.
점수가 낮을수록 기능이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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점수는 수술 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다.
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시각적 상사 척도를 이용한 통증 수준
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 점수를 테스트합니다.
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시각 아날로그 척도(VAS)는 한쪽 끝에 '통증 없음', 다른 쪽 끝에 '가장 심한 통증'이라는 두 가지 극단이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
환자는 척도에서 자신이 인지하는 통증 수준을 표시하며, 통증 강도는 '통증 없음' 끝점에서 표시된 지점까지의 거리를 측정하여 정량화됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 점수를 테스트합니다.
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 결과를 검사합니다.
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감염, 하드웨어 고장, 불유합, 부정유합, 이차 탈구, 무혈성 괴사, 사망률
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수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 결과를 검사합니다.
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관절 가동 범위
기간: 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 결과를 테스트할 것입니다
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어깨의 가동 범위는 각도계를 사용하여 측정됩니다.
측정에는 전방 굴곡, 외전, 신전 및 내회전과 외회전이 포함됩니다.
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수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 결과를 테스트할 것입니다
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심리적 변화 - 운동 불안
기간: 수술 후 6개월에 변화가 측정됩니다.
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불안은 탬파 운동공포증 척도를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 17개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 운동 불안이 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에 변화가 측정됩니다.
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심리적 변화 - 회복탄력성
기간: 수술 후 6개월에 변화를 측정합니다.
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회복탄력성은 Brief Resilience Scale을 사용하여 측정됩니다.
이 설문지는 6개의 항목으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 많은 회복탄력성과 스트레스 및 역경에서 회복하는 더 나은 능력을 나타냅니다.
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수술 후 6개월에 변화를 측정합니다.
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심리적 변화 - 불안과 우울증
기간: 수술 후 3, 6, 12개월에 변화를 측정할 것입니다.
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병원 불안 및 우울 설문지는 불안과 우울의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 총 14개 항목으로 구성되어 있으며, 우울증 7개 항목과 불안 7개 항목입니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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수술 후 3, 6, 12개월에 변화를 측정할 것입니다.
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일반 건강
기간: 이 점수는 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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일반 건강 상태는 36항목 단축형 건강 설문지를 사용하여 측정됩니다.
이 설문지의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 일반 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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이 점수는 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Jan Derksen, MD, PhD, MSc, Zaandam Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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