Evaluación del Beneficio Funcional del Coaching Psicológico Estructurado en Pacientes Mentalmente Vulnerables con Fractura de Húmero Proximal Tratada Quirúrgicamente. (ELEVATE)

Introducción El objetivo principal de este estudio es investigar si la orientación psicológica, además de la atención estándar, administrada a pacientes con neuroticismo que sufrieron una fractura proximal del húmero, influye en los resultados funcionales. Los objetivos secundarios son estudiar si la orientación psicológica conducirá a un mejor rango de movimiento, niveles de dolor más bajos, menor uso de medicamentos para el dolor, un retorno más rápido al trabajo, mejora en el miedo al movimiento, ansiedad, depresión, aceptación, autoeficacia, resiliencia, cogniciones negativas del dolor y una mejor salud general.

Métodos Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. Debido a la naturaleza de este estudio, será un estudio simple ciego, los investigadores estarán cegados.

A todos los pacientes con una FPH se les dará información sobre el estudio a través de su médico y, si son elegibles, se les proporcionará el formulario de información para el paciente. El médico notificará al investigador y el investigador llamará a los pacientes para dar más información sobre el estudio si es necesario y pedirá su consentimiento. Tras el consentimiento, el neuroticismo se evaluará mediante el NEO-FFI. Si los pacientes obtienen una puntuación promedio o (muy) baja en neuroticismo, se les agradecerá por completar el cuestionario y se les dirá que no son elegibles para el estudio. Si los pacientes obtienen una puntuación (muy) alta en neuroticismo, el investigador le pedirá al paciente que participe. El investigador le dará al paciente hasta siete días para considerar participar en el estudio. Después de este período, el investigador contactará nuevamente al paciente para obtener el consentimiento informado. Si se da el consentimiento, otro investigador aleatorizará posteriormente al paciente en el grupo de control o en el grupo de tratamiento.

Intervención El grupo de control se someterá al cuidado postoperatorio estándar que consiste en múltiples visitas a la clínica ambulatoria con su cirujano donde se tomarán radiografías adicionales si es necesario y se buscarán complicaciones tempranas. Además de las visitas con su cirujano, los pacientes tendrán visitas a los 3, 6 y 12 meses con un investigador o su cirujano. Además de las visitas, todos los pacientes serán derivados a un fisioterapeuta. El grupo de intervención se someterá al cuidado postoperatorio estándar y adicionalmente recibirá orientación psicológica proporcionada por psicólogos licenciados. La orientación psicológica consistirá en ocho sesiones durante un período de seis meses y comenzará de dos a tres semanas después de la cirugía.

Aleatorización y cegamiento Cuando el paciente proporcione el consentimiento informado, será asignado aleatoriamente (1:1) al grupo de intervención (entrenamiento psicológico) o al grupo de control (seguimiento estándar) utilizando una aplicación basada en web con una lista generada por computadora. Los participantes son conscientes de la asignación; el enmascaramiento es imposible debido a la naturaleza de la intervención. Los investigadores que realizan las citas de seguimiento no son conscientes de la asignación. El investigador que aleatorizará a los participantes será consciente de la asignación pero no participará en la obtención de los datos o el análisis de los datos. Emplearemos un análisis por intención de tratar.

Cálculo del tamaño de muestra Nuestro cálculo del tamaño de muestra se basó en el CSS, ya que es el sistema de puntuación más objetivo entre OSS, CSS y qDASH, y una revisión, escrita por Buchbinder et al., sobre las diferentes herramientas para medir la función del hombro. Encontraron una desviación estándar de 17 y un cambio mínimamente importante de 12 para detectar una diferencia relevante entre grupos. Con un alfa del 5% y una potencia del 80%, se necesitaron 32 pacientes por grupo. Teniendo en cuenta una pérdida esperada del 10% en el seguimiento, se calculó la inclusión de 35 pacientes por grupo y, por lo tanto, el objetivo fue incluir 70 pacientes en el estudio total.

Eventos adversos El patrocinador suspenderá el estudio si hay motivos suficientes para creer que la continuación del estudio pondrá en peligro la salud o seguridad del sujeto. El patrocinador notificará al METC acreditado sin demora indebida de una interrupción temporal, incluyendo la razón de dicha acción. El estudio se suspenderá pendiente de una decisión positiva adicional por parte del METC acreditado. El investigador se asegurará de que todos los sujetos sean mantenidos informados.

Los eventos adversos (graves) se registrarán desde el inicio del estudio hasta el final del período de seguimiento. Si se encuentra un EAG potencialmente mortal, este estudio se detendrá inmediatamente. Luego se le pedirá al comité de seguridad que realice y reporte un análisis de este EAG antes de que el estudio continúe. El investigador reportará todos los EAG al patrocinador sin demora indebida después de obtener conocimiento de los eventos, excepto los siguientes EAG. El patrocinador reportará los EAG a través del portal web ToetsingOnline al METC acreditado que aprobó el protocolo, dentro de los 7 días posteriores al primer conocimiento de EAG que resulten en muerte o sean potencialmente mortales, seguido de un período máximo de 8 días para completar el informe preliminar inicial. Todos los demás EAG se reportarán dentro de un período máximo de 15 días después de que el patrocinador tenga conocimiento por primera vez de los eventos adversos graves.

Análisis estadístico Los datos de la investigación se analizarán utilizando SPSS. Un valor p bilateral <0.05 indica significancia estadística. Se evaluarán las diferencias entre los grupos de tratamiento. El CSS, las puntuaciones de la EVA, el tiempo de rehabilitación, el tiempo fuera del trabajo, el tiempo sin participar en actividades diarias normales, el ROM, el OSS y el qDASH son variables continuas y se presentarán como media con DE (paramétrico) o mediana con cuartiles (no paramétrico) y se compararán utilizando la prueba T de Student (paramétrico) o la prueba U de Mann-Whitney (no paramétrico) según la distribución de los datos. La distribución de los datos continuos se evaluará inspeccionando visualmente histogramas y diagramas de caja. Se utilizará el MCID para la medida de resultado para determinar la relevancia clínica de las diferencias observadas. Para incluir todos los puntos de tiempo consecutivos, se construirá un modelo lineal mixto para evaluar la diferencia entre los grupos en todos los puntos de tiempo. La mejor matriz de covarianza a lo largo de los puntos de tiempo se evaluará utilizando el AIC y la razón de verosimilitud. Los puntos de tiempo incluidos son 3, 6 y 12 meses. Las complicaciones son datos categóricos y se presentarán como número con frecuencias y se compararán utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Para los cambios psicológicos, los análisis se basarán en el principio de intención de tratar. Se realizaron análisis de modelo lineal mixto (MLM) a través de un modelo marginal para evaluar la diferencia en los resultados secundarios entre el grupo de intervención y el grupo de control.

Aseguramiento de la calidad y monitorización El aseguramiento de la calidad se realizará a través de la oficina de monitorización del estudio del centro médico universitario de Ámsterdam. Cada sitio recibirá una visita durante la duración del estudio.

Los datos se verificarán y compararán con fuentes de datos externas como los registros médicos y los cuestionarios completados en papel.