Оценка функциональной пользы структурированного психологического коучинга у психически уязвимых пациентов с хирургически леченным переломом проксимального отдела плечевой кости. (ELEVATE)

Введение Основной целью данного исследования является изучение того, влияет ли психологическое сопровождение, дополнительно к стандартному лечению, предоставляемое пациентам с невротизмом, перенесшим перелом проксимального отдела плечевой кости, на функциональные исходы. Второстепенными целями являются изучение того, приведет ли психологическое сопровождение к лучшему диапазону движений, более низким уровням боли, меньшему использованию обезболивающих препаратов, более быстрому возвращению к работе, улучшению страха перед движением, тревожности, депрессии, принятия, самоэффективности, устойчивости, негативных болевых когниций и лучшему общему состоянию здоровья.

Методы Данное исследование разработано как многоцентровое, проспективное рандомизированное контролируемое испытание. В связи с характером данного исследования, оно будет односторонне слепым, исследователи будут ослеплены.

Всем пациентам с переломом проксимального отдела плечевой кости (ПППК) будет предоставлена информация об исследовании через их лечащего врача, и если они соответствуют критериям, им будет предоставлена форма информации для пациента. Врач уведомит исследователя, и исследователь позвонит пациентам, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании при необходимости, и запросит согласие. После получения согласия невротизм будет проверяться с помощью опросника NEO-FFI. Если пациенты набирают средний или (очень) низкий балл по невротизму, пациенты будут поблагодарены за заполнение анкеты, и им будет сообщено, что они не подходят для исследования. Если пациенты набирают (очень) высокий балл по невротизму, исследователь попросит пациента принять участие. Исследователь даст пациенту до семи дней на размышление об участии в исследовании. После этого периода исследователь снова свяжется с пациентом для получения информированного согласия. Если согласие получено, другой исследователь позже рандомизирует пациента либо в контрольную группу, либо в группу лечения.

Вмешательство Контрольная группа будет проходить стандартное послеоперационное наблюдение, состоящее из нескольких посещений амбулаторной клиники у своего хирурга, где при необходимости будут сделаны дополнительные рентгеновские снимки и будет проводиться поиск ранних осложнений. Помимо посещений хирурга, пациенты будут посещать исследователя или своего хирурга в 3, 6 и 12 месяцев. Помимо посещений, все пациенты будут направлены к физиотерапевту. Группа вмешательства будет проходить стандартное послеоперационное наблюдение и дополнительно получать психологическое сопровождение, предоставляемое лицензированными психологами. Психологическое сопровождение будет состоять из восьми сеансов в течение шести месяцев и начнется через две-три недели после операции.

Рандомизация и ослепление Когда пациент дает информированное согласие, он будет случайным образом распределен (1:1) в группу вмешательства (психологическая тренировка) или контрольную группу (стандартное наблюдение) с использованием веб-приложения со списком, сгенерированным компьютером. Участники осведомлены о распределении; маскировка невозможна из-за характера вмешательства. Исследователи, проводящие контрольные визиты, не осведомлены о распределении. Исследователь, который будет рандомизировать участников, будет осведомлен о распределении, но не будет участвовать в сборе данных или анализе данных. Мы будем использовать анализ по принципу намерения лечить.

Расчет размера выборки Наш расчет размера выборки был основан на шкале CSS, так как это наиболее объективная система оценки среди OSS, CSS и qDASH, и обзоре, написанном Buchbinder et al., о различных инструментах для оценки функции плеча. Они обнаружили стандартное отклонение 17 и минимально важное изменение 12 для обнаружения значимой разницы между группами. При альфа 5% и мощности 80% требовалось 32 пациента на группу. Принимая во внимание ожидаемые 10% потерь для последующего наблюдения, было рассчитано включение 35 пациентов на группу, и, таким образом, целью было включить 70 пациентов в общее исследование.

Нежелательные явления Спонсор приостановит исследование, если есть достаточные основания полагать, что продолжение исследования поставит под угрозу здоровье или безопасность субъектов. Спонсор без неоправданной задержки уведомит аккредитованную METC о временной приостановке, включая причину такого действия. Исследование будет приостановлено в ожидании дальнейшего положительного решения аккредитованной METC. Исследователь позаботится о том, чтобы все субъекты были проинформированы.

(Серьезные) нежелательные явления будут регистрироваться с начала исследования до конца периода наблюдения. Если будет обнаружено угрожающее жизни серьезное нежелательное явление (СНЯ), это исследование будет немедленно остановлено. Комитет по безопасности затем просят провести и представить отчет об анализе этого СНЯ до продолжения исследования. Исследователь будет сообщать обо всех СНЯ спонсору без неоправданной задержки после получения информации о событиях, за исключением следующих СНЯ. Спонсор будет сообщать о СНЯ через веб-портал ToetsingOnline в аккредитованную METC, утвердившую протокол, в течение 7 дней с момента первого получения информации о СНЯ, которые привели к смерти или являются угрожающими жизни, с последующим периодом максимум 8 дней для завершения первоначального предварительного отчета. Все другие СНЯ будут сообщены в течение максимум 15 дней после того, как спонсор впервые узнал о серьезных нежелательных явлениях.

Статистический анализ Данные исследования будут проанализированы с использованием SPSS. Двустороннее p-значение <0,05 указывает на статистическую значимость. Будут оценены различия между группами лечения. CSS, оценки по ВАШ, время реабилитации, время отсутствия на работе, время неучастия в нормальной повседневной деятельности, диапазон движений, OSS и qDASH являются непрерывными переменными и будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением (параметрические) или медиана с квартилями (непараметрические) и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента (параметрический) или U-критерия Манна-Уитни (непараметрический) в соответствии с распределением данных. Распределение непрерывных данных будет оценено визуальным осмотром гистограмм и диаграмм размаха. Минимально клинически значимое различие (MCID) для показателя исхода будет использоваться для определения клинической значимости наблюдаемых различий. Для включения всех последовательных временных точек будет построена линейная смешанная модель для оценки разницы между группами по всем временным точкам. Лучшая ковариационная матрица по временным точкам будет оценена с использованием информационного критерия Акаике (AIC) и отношения правдоподобия. Включенные временные точки составляют 3, 6 и 12 месяцев. Осложнения являются категориальными данными и будут представлены как количество с частотами и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Для психологических изменений анализы будут основаны на принципе намерения лечить. Анализы линейной смешанной модели (LMM) были проведены с использованием маргинальной модели для оценки разницы во вторичных исходах между группой вмешательства и контрольной группой.

Контроль качества и мониторинг Контроль качества будет осуществляться через офис мониторинга исследований Амстердамского университетского медицинского центра. Каждый центр получит одно посещение в течение продолжительности исследования.

Данные будут проверены и сопоставлены с внешними источниками данных, такими как медицинские записи и заполненные бумажные анкеты.