Strukturoidun psykologisen valmennuksen toiminnallisen hyödyn arviointi henkisesti haavoittuvilla potilailla, joilla on leikkaushoidettu proksimaalinen olkanivelmurtuma. (ELEVATE)

Johdanto Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vaikuttaako psykologinen ohjaus, joka annetaan standardihuollon lisäksi neuroottisuutta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet lähinnä olkaluun murtuman, toiminnallisiin tuloksiin. Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia, johtaako psykologinen ohjaus parempaan liikelaajuuteen, alhaisempiin kiputasoisiin, vähempään kipulääkkeiden käyttöön, nopeampaan paluuseen työhön, liikkumisen pelon, ahdistuksen, masennuksen, hyväksynnän, itsetehokkuuden, sinnikkyyden, negatiivisten kipukognitioiden paranemiseen ja parempaan yleiseen terveyteen.

Menetelmät Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskuksenaiseksi, prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi. Tutkimuksen luonteen vuoksi se on yksisokea tutkimus, tutkijat eivät tiedä ryhmäjakoa.

Kaikille PHF-potilaille annetaan tutkimuksesta tietoa heidän lääkärinsä kautta, ja jos he ovat kelvollisia, heille annetaan potilastietolomake. Lääkäri ilmoittaa tutkijalle, ja tutkija soittaa potilaille antaakseen lisätietoja tutkimuksesta tarvittaessa ja pyytää suostumusta. Suostumuksen jälkeen neuroottisuus testataan NEO-FFI-testillä. Jos potilaat saavat keskimääräisen tai (erittäin) alhaisen tuloksen neuroottisuudessa, potilaita kiitetään kyselylomakkeen täyttämisestä ja heille kerrotaan, etteivät he ole kelvollisia tutkimukseen. Jos potilaat saavat (erittäin) korkean tuloksen neuroottisuudessa, tutkija pyytää potilasta osallistumaan. Tutkija antaa potilaalle enintään seitsemän päivää aikaa harkita osallistumista tutkimukseen. Tämän jakson jälkeen tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen uudelleen saadakseen tietoon perustuvan suostumuksen. Jos suostumus annetaan, toinen tutkija satunnaistaa potilaan myöhemmin joko kontrolliryhmään tai hoitoryhmään.

Interventio Kontrolliryhmä käy läpi standardin leikkauksen jälkeisen hoidon, joka koostuu useista kirurgin vastaanottokäynneistä, joissa tehdään tarvittaessa lisäradiografiakuvia ja etsitään varhaisia komplikaatioita. Kirurgin käyntien lisäksi potilailla on tapaamisia tutkijan tai heidän kirurginsa kanssa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Käyntien lisäksi kaikki potilaat ohjataan fysioterapeutille. Interventioryhmä käy läpi standardin leikkauksen jälkeisen hoidon ja saa lisäksi psykologisen ohjauksen, jonka antavat lisensoidut psykologit. Psykologinen ohjaus koostuu kahdeksasta istunnosta kuuden kuukauden aikana ja alkaa kaksi kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.

Satunnaistaminen ja sokouttaminen Kun potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen, hänet satunnaistetaan (1:1) interventio- (psykologinen koulutus) ryhmään tai kontrolliryhmään (standardi seuranta) käyttäen verkkopohjaista sovellusta tietokoneella generoidulla listalla. Osallistujat tietävät ryhmäjaon; sokouttaminen on mahdotonta interventioiden luonteen vuoksi. Seurantatapaamisia tekevät tutkijat eivät tiedä ryhmäjakoa. Osallistujat satunnaistava tutkija tietää ryhmäjaon, mutta ei osallistu tietojen keräämiseen tai analysointiin. Käytämme intention-to-treat-analyysiä.

Otoskoko laskelma Otoskokolaskelmamme perustui CSS:ään, sillä se on objektiivisin pisteytysjärjestelmä OSS:n, CSS:n ja qDASH:n joukossa, sekä Buchbinder et al.l:n kirjoittamaan katsaukseen erilaisista olkatoiminnan mittaamisen työkaluista. He löysivät keskihajonnan 17 ja vähimmäismerkityksellisen muutoksen 12 ryhmien välisen merkittävän eron havaitsemiseksi. Alfalla 5 % ja voimalla 80 % tarvittiin 32 potilasta per ryhmä. Ottaen huomioon odotetun 10 % seurantahäviön, laskettiin 35 potilaan sisällyttäminen per ryhmä, ja täten tavoitteena oli sisällyttää 70 potilaa koko tutkimukseen.

Haittatapahtumat Rahoittaja keskeyttää tutkimuksen, jos on riittävästi perusteita, että tutkimuksen jatkaminen vaarantaa kohteen terveyden tai turvallisuuden. Rahoittaja ilmoittaa akkreditoidulle METC:lle viivyttelemättä väliaikaisesta keskeytyksestä mukaan lukien syyn tällaiselle toimenpiteelle. Tutkimus keskeytetään odottamaan akkreditoidun METC:n myönteistä päätöstä. Tutkija huolehtii siitä, että kaikki kohteet pidetään informoituna.

(Vakavat) haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen alusta seurantajakson loppuun. Jos kohdataan hengenvaarallinen vakava haittatapahtuma, tämä tutkimus keskeytetään välittömästi. Turvallisuuskomiteaa pyydetään sitten suorittamaan ja raportoimaan analyysi tästä vakavasta haittatapahtumasta ennen kuin tutkimus jatkuu. Tutkija raportoi kaikki vakavat haittatapahtumat rahoittajalle viivyttelemättä saatuaan tiedon tapahtumista, lukuun ottamatta seuraavia vakavia haittatapahtumia. Rahoittaja raportoi vakavat haittatapahtumat ToetsingOnline-verkkoportalin kautta protokollan hyväksyneelle akkreditoidulle METC:lle 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tiedosta kuolemaan johtavista tai hengenvaarallisista vakavista haittatapahtumista, jota seuraa enintään 8 päivän jakso alustavan raportin täydentämiseksi. Kaikki muut vakavat haittatapahtumat raportoidaan enintään 15 päivän kuluessa siitä, kun rahoittaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon vakavista haittatapahtumista.

Tilastollinen analyysi Tutkimusdata analysoidaan käyttäen SPSS:ää. Kaksisuuntainen p-arvo <0,05 osoittaa tilastollista merkitsevyyttä. Hoitoryhmien välisiä eroja arvioidaan. CSS, VAS-pisteet, kuntoutusaika, poissaoloaika työstä, aika ei osallistumisesta normaaleihin päivittäisiin toimintoihin, ROM, OSS ja qDASH ovat jatkuvia muuttujia ja esitetään keskiarvona SD:n kanssa (parametrinen) tai mediaanina kvartiileilla (ei-parametrinen) ja verrataan Studentin T-testillä (parametrinen) tai Mann-Whitney U-testillä (ei-parametrinen) datan jakautumisen mukaan. Jatkuvan datan jakautumista arvioidaan visuaalisesti tarkastelemalla histogrammeja ja laatikko- ja viikku -kuvioita. Tulosmittarin MCID:ää käytetään havaittujen erojen kliinisen merkityksen määrittämiseen. Kaikkien peräkkäisten aikapisteiden sisällyttämiseksi rakennetaan lineaarinen sekamalli ryhmien välisen eron arvioimiseksi kaikilla aikapisteillä. Paras kovarianssimatriisi aikapisteiden yli arvioidaan käyttäen AIC:ää ja uskottavuussuhdetta. Sisällytetyt aikapisteet ovat 3, 6 ja 12 kuukautta. Komplikaatiot ovat kategorisia data ja esitetään lukumäärinä taajuuksien kanssa ja verrataan Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä tarpeen mukaan. Psykologisten muutosten analyysit perustuvat intention-to-treat-periaatteeseen. Lineaarisen sekamallin (LMM) analyysejä suoritettiin marginaalimallin kautta arvioidakseen toissijaisten tulosten eroa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Laadunvarmistus ja seuranta Laadunvarmistus tehdään Amsterdam University Medical Centerin tutkimusseurantatoimiston kautta. Jokainen tutkimuspaikka saa yhden käynnin tutkimuksen aikana.

Data vahvistetaan ja verrataan ulkoisiin datalähteisiin, kuten potilastietoihin ja paperilla täytettyihin kyselylomakkeisiin.