Bewertung des funktionellen Nutzens von strukturiertem psychologischem Coaching bei psychisch vulnerablen Patienten mit chirurgisch behandelter proximaler Humerusfraktur. (ELEVATE)

Einführung Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob psychologische Betreuung, zusätzlich zur Standardversorgung, die Patienten mit Neurotizismus erhalten, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben, funktionelle Ergebnisse beeinflusst. Die sekundären Ziele sind zu untersuchen, ob psychologische Betreuung zu einer besseren Bewegungsfreiheit, geringeren Schmerzniveaus, geringerem Schmerzmittelgebrauch, schnellerer Rückkehr zur Arbeit, Verbesserung der Bewegungsangst, Angst, Depression, Akzeptanz, Selbstwirksamkeit, Resilienz, negativen Schmerzkognitionen und besserer allgemeiner Gesundheit führt.

Methoden Diese Studie ist als multizentrische, prospektive randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Aufgrund der Art dieser Studie handelt es sich um eine einfach verbundene Studie; die Forscher werden verblindet sein.

Allen Patienten mit einer PHF werden Informationen über die Studie über ihren Arzt gegeben, und wenn sie in Frage kommen, erhalten sie das Patienteninformationsblatt. Der Arzt wird den Forscher benachrichtigen, und der Forscher wird die Patienten anrufen, um bei Bedarf weitere Informationen über die Studie zu geben und um Einwilligung zu bitten. Nach der Einwilligung wird Neurotizismus über den NEO-FFI getestet. Wenn Patienten durchschnittlich oder (sehr) niedrig auf Neurotizismus abschneiden, werden die Patienten für das Ausfüllen des Fragebogens gedankt und darüber informiert, dass sie nicht für die Studie in Frage kommen. Wenn Patienten (sehr) hoch auf Neurotizismus abschneiden, wird der Forscher den Patienten bitten, teilzunehmen. Der Forscher gibt dem Patienten bis zu sieben Tage Zeit, um über die Teilnahme an der Studie nachzudenken. Nach dieser Zeit wird der Forscher den Patienten erneut kontaktieren, um die informierte Einwilligung einzuholen. Wenn die Einwilligung erteilt wird, wird ein anderer Forscher den Patienten später entweder der Kontrollgruppe oder der Behandlungsgruppe zufällig zuweisen.

Intervention Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige postoperative Versorgung, die aus mehreren ambulanten Klinikbesuchen bei ihrem Chirurgen besteht, bei denen bei Bedarf zusätzliche Röntgenaufnahmen gemacht und nach frühen Komplikationen gesucht wird. Neben den Besuchen bei ihrem Chirurgen haben die Patienten Besuche nach 3, 6 und 12 Monaten mit einem Forscher oder ihrem Chirurgen. Neben den Besuchen werden alle Patienten an einen Physiotherapeuten überwiesen. Die Interventionsgruppe erhält die standardmäßige postoperative Versorgung und zusätzlich psychologische Betreuung durch lizenzierte Psychologen. Die psychologische Betreuung besteht aus acht Sitzungen über einen Zeitraum von sechs Monaten und beginnt zwei bis drei Wochen nach der Operation.

Randomisierung und Verblindung Wenn der Patient die informierte Einwilligung erteilt, wird er zufällig (1:1) der Interventionsgruppe (psychologisches Training) oder der Kontrollgruppe (Standardnachsorge) zugewiesen, wobei eine webbasierte Anwendung mit einer computergenerierten Liste verwendet wird. Die Teilnehmer sind über die Zuteilung informiert; eine Maskierung ist aufgrund der Art der Intervention nicht möglich. Die Untersucher, die die Nachsorgetermine durchführen, sind über die Zuteilung nicht informiert. Der Untersucher, der die Teilnehmer randomisiert, wird über die Zuteilung informiert sein, wird aber nicht an der Datenerhebung oder Datenanalyse beteiligt sein. Wir werden eine Intention-to-Treat-Analyse anwenden.

Stichprobenumfangsberechnung Unsere Stichprobenumfangsberechnung basierte auf dem CSS, da dies das objektivste Bewertungssystem unter OSS, CSS und qDASH ist, und einer Übersicht von Buchbinder et al. über die verschiedenen Instrumente zur Messung der Schulterfunktion. Sie fanden eine Standardabweichung von 17 und eine minimal wichtige Veränderung von 12, um einen relevanten Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen. Mit einem Alpha von 5 % und einer Power von 80 % wurden 32 Patienten pro Gruppe benötigt. Unter Berücksichtigung eines erwarteten Verlusts von 10 % während der Nachbeobachtung wurde eine Einschlusszahl von 35 Patienten pro Gruppe berechnet, und somit war das Ziel, 70 Patienten in die Gesamtstudie einzuschließen.

Unerwünschte Ereignisse Der Sponsor wird die Studie aussetzen, wenn hinreichende Gründe dafür vorliegen, dass die Fortsetzung der Studie die Gesundheit oder Sicherheit der Probanden gefährdet. Der Sponsor wird die akkreditierte METC ohne unnötigen Verzug über eine vorübergehende Einstellung einschließlich des Grundes für eine solche Maßnahme informieren. Die Studie wird ausgesetzt, bis eine weitere positive Entscheidung der akkreditierten METC vorliegt. Der Untersucher wird dafür sorgen, dass alle Probanden auf dem Laufenden gehalten werden.

(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse werden vom Beginn der Studie bis zum Ende der Nachbeobachtungsperiode erfasst. Wenn ein lebensbedrohliches SAE auftritt, wird diese Studie sofort gestoppt. Der Sicherheitsausschuss wird dann gebeten, vor der Fortsetzung der Studie eine Analyse dieses SAE durchzuführen und zu berichten. Der Untersucher wird alle SAEs ohne unnötigen Verzug nach Kenntnisnahme der Ereignisse an den Sponsor melden, mit Ausnahme der folgenden SAEs. Der Sponsor wird die SAEs über das Webportal ToetsingOnline an die akkreditierte METC, die das Protokoll genehmigt hat, innerhalb von 7 Tagen nach erstmaliger Kenntnis für SAEs, die zum Tod führen oder lebensbedrohlich sind, melden, gefolgt von einer maximalen Frist von 8 Tagen zur Vervollständigung des ersten vorläufigen Berichts. Alle anderen SAEs werden innerhalb einer maximalen Frist von 15 Tagen nach erstmaliger Kenntnis des Sponsors von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet.

Statistische Analyse Die Forschungsdaten werden mit SPSS analysiert. Ein zweiseitiger p-Wert <0,05 zeigt statistische Signifikanz an. Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen werden bewertet. Das CSS, die VAS-Werte, Rehabilitationszeit, Ausfallzeit von der Arbeit, Zeit ohne Teilnahme an normalen täglichen Aktivitäten, ROM, OSS und qDASH sind kontinuierliche Variablen und werden als Mittelwert mit SD (parametrisch) oder Median mit Quartilen (nicht-parametrisch) dargestellt und mit dem Student's T-Test (parametrisch) oder Mann-Whitney U-Test (nicht-parametrisch) gemäß der Verteilung der Daten verglichen. Die Verteilung kontinuierlicher Daten wird durch visuelle Inspektion von Histogrammen und Boxplots bewertet. Die MCID für das Ergebnis wird verwendet, um die klinische Relevanz der beobachteten Unterschiede zu bestimmen. Um alle aufeinanderfolgenden Zeitpunkte einzubeziehen, wird ein lineares gemischtes Modell konstruiert, um den Unterschied zwischen den Gruppen über alle Zeitpunkte zu bewerten. Die beste Kovarianzmatrix über die Zeitpunkte wird unter Verwendung von AIC und Likelihood Ratio bewertet. Eingeschlossene Zeitpunkte sind 3, 6 und 12 Monate. Die Komplikationen sind kategoriale Daten und werden als Anzahl mit Häufigkeiten dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder Fisher's exaktem Test, je nach Anwendbarkeit, verglichen. Für die psychologischen Veränderungen basieren die Analysen auf dem Intention-to-Treat-Prinzip. Lineare gemischte Modell (LMM)-Analysen wurden über ein marginales Modell durchgeführt, um den Unterschied in den sekundären Ergebnissen zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu bewerten.

Qualitätssicherung und Monitoring Die Qualitätssicherung erfolgt über das Studienmonitoring-Büro des Universitätsklinikums Amsterdam. Jeder Standort erhält einen Besuch während der Studiendauer.

Daten werden überprüft und mit externen Datenquellen wie den Patientenakten und den ausgefüllten Papierfragebögen verglichen.