Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pericapsuláris idegcsoport+ lateralis femoralis cutan idegblokk és a lumbalis erector spinae síkblokk összehasonlítása a csípőízületi műtét során

A regionális blokkok ultrahangvezérlésének hatásának értékelése a csípőízületi műtét utáni fájdalomcsillapításban a Gyógyulás Minősége-15 (QoR-15) skála alkalmazásával

A csípőprotézis beültetése (részleges vagy teljes csípőízületi artroplasztika) gyakran végrehajtott műtét idős betegeknél, amely jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A hatékony fájdalomkezelés létfontosságú a korai mobilizáció támogatása, a szövődmények csökkentése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a posztoperatív delírium megelőzése érdekében. Ez a megfigyeléses tanulmány két ultrahangvezérelt regionális analgézia módszer hatását értékeli a posztoperatív fájdalomra és a felépülés minőségére 65 éves vagy idősebb, általános érzéstelenítés alatt csípőprotézis műtéten átesett betegeknél:

1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk + Oldalsó combbőr ideg (LFCN) blokk 2. csoport: PENG blokk + Lumbális erector spinae sík (ESP) blokk Mindkét technikát rutin klinikai gyakorlat részeként alkalmazzuk intézményünkben. Az elsődleges eredmény a felépülés minősége, amelyet a QoR-15 kérdőívvel értékelünk a műtét utáni 24. órában. A másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok (NRS), a posztoperatív delírium előfordulása (NU-DESC), hányinger és hányás, valamint a mobilizáció ideje. A betegeket telefonon is követjük a műtét utáni 7. és 30. napon a mortalitás és morbiditás értékelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csípőízületi protézisbeültetés az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozás az idős populációban, és súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely hátrányosan befolyásolhatja a felépülést, növelheti az opioidok igényét, és hozzájárulhat a posztoperatív kognitív diszfunkcióhoz és delíriumhoz. A regionális idegblokkokat is magában foglaló multimodális analgézia kulcsfontosságú stratégiává vált ezen kihívások kezelésére.

Tanulmányterv:

Ez egy prospektív, megfigyelő, egyközpontos tanulmány, amelyet a Törökországban, Isztambulban található Fatih Sultan Mehmet Képző és Kutatókórházban végeztek. A betegeket az aneszteziológiai csapat klinikai döntése alapján, a műtét típusa, a beteg pozíciója és a klinikus tapasztalata szerint két regionális analgéziás csoport egyikébe osztották – összhangban az intézmény nem szabványosított, rutin gyakorlatával.

Betegpopuláció:

A vizsgálatba olyan, 65 évnél idősebb, ASA fizikai állapot I-III besorolású betegeket vontak be, akik elektív részleges vagy teljes csípőízületi protézisbeültetésre kerültek általános érzéstelenítés mellett. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24 alatti betegeket kizárták. Írásos tájékoztatott beleegyezést a műtét előtti napon kaptak meg.

Érzéstelenítési protokoll:

Minden beteg szabványosított általános érzéstelenítést kapott: indukció 2 mg/kg iv propofollal, 2 mcg/kg iv fentanillal és 0,6 mg/kg iv rocuroniummal; fenntartás 1,5-2% szevofluránnal és 0,05-0,5 mcg/kg/perc infúziós remifentanillal, BIS 40-60 értékre titrálva. A szabványos monitorozás magában foglalta az EKG-t, nem-invazív vérnyomásmérést, SpO2-t, hőmérsékletet és BIS-t. Normotermiát aktív kényszerlevegős melegítéssel tartottak fenn. Minden beteg 1g iv paracetamolt, 1 mg/kg iv tramadolt és 4 mg iv ondansetront kapott a műtét vége előtt 20 perccel.

Regionális analgéziás technikák:

A műtét végén, ultrahang-vezérlés mellett:

PENG blokk: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek a psoas in előtti és a szeméremcsont ága mögötti izomfascialis síkba LFCN blokk: 5 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek a lateralis femoralis cutaneus ideg köré a tensor fasciae latae és a szartoriusz izmok között Lumbális ESP blokk: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek az erector spinae izom anterior fasciájába az L4 keresztirányú nyúlvány szintjén

Posztoperatív kezelés:

A betegkontrollált analgézia (PCA) tramadollal (10 mg bolus, 20 perces lockout idő) a felébredő egységben indult. Dexketoprofen 50 mg iv-t adtak mentő analgéziaként, ha az NRS ≥4 volt az első 20 percen belül. A paracetamol 1g iv 6 óránkénti adagolását a osztályon folytatták. Ondansetron 4 mg iv-t (és szükség esetén dexamethason 4 mg iv-t) használtak PONV kezelésére.

Eredménymérők:

Elsődleges: QoR-15 pontszám 24 órával a műtét után (összehasonlítva a műtét előtti alapvonali pontszámmal) Másodlagos: NRS fájdalompontszámok (nyugalomban és mozgás közben) 0, 15, 30 percnél a PACU-ban és 2, 4, 6, 12, 24 óránál az osztályon; teljes tramadolfogyasztás; az első mentő analgétikumig eltelt idő; PONV pontszámok; NU-DESC delírium szűrés; szedáció értékelés; hemodinamikai paraméterek; valamint 7 és 30 napos mortalitás/morbiditás telefonos követés alapján

Mintanagyság:

A Zhu et al. (2024) QoR-15 adataira hivatkozó teljesítményelemzés alapján, 0,729 hatásnagysággal, 95%-os konfidenciaintervallummal és 80%-os teljesítménnyel, legalább 31 betegre volt szükség csoportonként (összesen 62) (G*Power 3.1.9.7).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
        • Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idős betegek (≥65 év) elektív részleges vagy teljes csípőízületi műtéten áteső, általános érzéstelenítés alatt, a Törökország, Isztambulban található Fatih Szultan Mehmet Képző és Kutatókórházban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb kor
  • ASA fizikai állapot I-III
  • Elektív részleges vagy teljes csípőízületi protézis beültetésre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt
  • Mini-Mental Állapotvizsgálat (MMSE) pontszám ≥24
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • MMSE pontszám 24 alatt
  • Részvétel megtagadása
  • Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy vizsgálati gyógyszerekre
  • Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns szedés, amely ellenjavallja a regionális blokkot
  • Fertőzés a blokk helyén
  • Már meglévő krónikus fájdalmi állapotok, amelyek opioid terápiát igényelnek
  • ASA fizikai állapot IV vagy afölött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PENG + LFCN Blokk
Azok a betegek, akik műtét végén ultrahangvezérelt Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kaptak a Lateralis Femoralis Cutaneus ideg (LFCN) blokkjával (5 ml 0,25%-os bupivakaint) kombinálva posztoperatív analgéziára.
Ultrahangvezérlésű Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kombinálva Laterális Femoralis Cutaneus Ideg (LFCN) blokkal 5 ml 0,25%-os bupivakainnal, a műtét végén alkalmazva.
PENG + ESP Blokk
Azok a betegek, akik műtét végén ultrahang-vezérelt Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kaptak, amelyet Lumbális Erector Spinae Planus (ESP) blokkal (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kombináltak posztoperatív analgézia céljából.
A műtét végén alkalmazott, ultrahangvezérlésű Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kombinálva Lumbalis Erector Spinae Sík (ESP) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulás minősége (QoR-15 pontszám)
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív felépülést a 15 tételből álló Felépülési Minőség skálával (QoR-15) értékelték.
A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez.
A pontszámokat kiváló (>135), jó (122-135), közepes (90-121) vagy gyenge (<90) kategóriákba sorolják.
Az alapvonal (preoperatív) és a posztoperatív 24 órás pontszámokat összehasonlítják a csoportok között.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: A 0., 15., 30. percben a felébredő osztályon és a 2., 4., 6., 12., 24. órában műtét után
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; 0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve
A 0., 15., 30. percben a felébredő osztályon és a 2., 4., 6., 12., 24. órában műtét után
Postoperatív fájdalom pontszám mozgás közben
Időkeret: A PACU-ban 0, 15, 30 perc után, valamint a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 24 órában
Fájdalom intenzitás mozgás közben, a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; 0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve
A PACU-ban 0, 15, 30 perc után, valamint a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 24 órában
Összes Tramadol Fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegkontrollált analgéziával (PCA) az első 24 órában posztoperatíven fogyasztott tramadol teljes mennyisége
24 órával a műtét után
Első mentőanalgetikum beadásáig eltelt idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
Idő a műtét befejezésétől a mentő fájdalomcsillapító (dexketoprofen 50 mg intravénás) első beadásáig NRS ≥4 miatt
24 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét utáni 2., 4., 6., 12., 24. órában
A PONV súlyosságát egy 5 pontos skálán értékelték (0=nincs hányinger, 1=enyhe hányinger, 2=közepes hányinger, 3=óránként kétszer alatti hányás, 4=óránként kétszer feletti hányás)
A műtét utáni 2., 4., 6., 12., 24. órában
Posztoperatív mortalitás és morbiditás
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. napon
Halálozás és morbiditás jelenlétének értékelése telefonos utókövetéssel
A műtét utáni 7. és 30. napon
A posztoperatív delirium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 2., 4., 6., 12. és 24. órában
Posztoperatív delírium értékelése a Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) segítségével. Az NU-DESC pontszám 0 és 10 között változik, az öt tétele mindegyike 0 és 2 között pontozható. Összpontszám ≥2 esetén delíriumot jelez. Magasabb pontszámok a delírium nagyobb súlyosságát jelzik (rosszabb kimenetel).
A műtét utáni 2., 4., 6., 12. és 24. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra a helyi etikai és intézményi adatvédelmi előírások miatt. A beteg adatok titkosságát a török személyes adatok védelméről szóló törvény (KVKK) szerint védjük. A tanulmány eredményeit alátámasztó aggregált és azonosításra nem alkalmas adatok a megfelelő szerző ésszerű kérésére elérhetők lehetnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a PENG + LFCN Blokk

Iratkozz fel