- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445009
A pericapsuláris idegcsoport+ lateralis femoralis cutan idegblokk és a lumbalis erector spinae síkblokk összehasonlítása a csípőízületi műtét során
A regionális blokkok ultrahangvezérlésének hatásának értékelése a csípőízületi műtét utáni fájdalomcsillapításban a Gyógyulás Minősége-15 (QoR-15) skála alkalmazásával
A csípőprotézis beültetése (részleges vagy teljes csípőízületi artroplasztika) gyakran végrehajtott műtét idős betegeknél, amely jelentős posztoperatív fájdalommal jár. A hatékony fájdalomkezelés létfontosságú a korai mobilizáció támogatása, a szövődmények csökkentése, a kórházi tartózkodás lerövidítése és a posztoperatív delírium megelőzése érdekében. Ez a megfigyeléses tanulmány két ultrahangvezérelt regionális analgézia módszer hatását értékeli a posztoperatív fájdalomra és a felépülés minőségére 65 éves vagy idősebb, általános érzéstelenítés alatt csípőprotézis műtéten átesett betegeknél:
1. csoport: Perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk + Oldalsó combbőr ideg (LFCN) blokk 2. csoport: PENG blokk + Lumbális erector spinae sík (ESP) blokk Mindkét technikát rutin klinikai gyakorlat részeként alkalmazzuk intézményünkben. Az elsődleges eredmény a felépülés minősége, amelyet a QoR-15 kérdőívvel értékelünk a műtét utáni 24. órában. A másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív opioidfogyasztás, a fájdalompontszámok (NRS), a posztoperatív delírium előfordulása (NU-DESC), hányinger és hányás, valamint a mobilizáció ideje. A betegeket telefonon is követjük a műtét utáni 7. és 30. napon a mortalitás és morbiditás értékelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csípőízületi protézisbeültetés az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai beavatkozás az idős populációban, és súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely hátrányosan befolyásolhatja a felépülést, növelheti az opioidok igényét, és hozzájárulhat a posztoperatív kognitív diszfunkcióhoz és delíriumhoz. A regionális idegblokkokat is magában foglaló multimodális analgézia kulcsfontosságú stratégiává vált ezen kihívások kezelésére.
Tanulmányterv:
Ez egy prospektív, megfigyelő, egyközpontos tanulmány, amelyet a Törökországban, Isztambulban található Fatih Sultan Mehmet Képző és Kutatókórházban végeztek. A betegeket az aneszteziológiai csapat klinikai döntése alapján, a műtét típusa, a beteg pozíciója és a klinikus tapasztalata szerint két regionális analgéziás csoport egyikébe osztották – összhangban az intézmény nem szabványosított, rutin gyakorlatával.
Betegpopuláció:
A vizsgálatba olyan, 65 évnél idősebb, ASA fizikai állapot I-III besorolású betegeket vontak be, akik elektív részleges vagy teljes csípőízületi protézisbeültetésre kerültek általános érzéstelenítés mellett. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 24 alatti betegeket kizárták. Írásos tájékoztatott beleegyezést a műtét előtti napon kaptak meg.
Érzéstelenítési protokoll:
Minden beteg szabványosított általános érzéstelenítést kapott: indukció 2 mg/kg iv propofollal, 2 mcg/kg iv fentanillal és 0,6 mg/kg iv rocuroniummal; fenntartás 1,5-2% szevofluránnal és 0,05-0,5 mcg/kg/perc infúziós remifentanillal, BIS 40-60 értékre titrálva. A szabványos monitorozás magában foglalta az EKG-t, nem-invazív vérnyomásmérést, SpO2-t, hőmérsékletet és BIS-t. Normotermiát aktív kényszerlevegős melegítéssel tartottak fenn. Minden beteg 1g iv paracetamolt, 1 mg/kg iv tramadolt és 4 mg iv ondansetront kapott a műtét vége előtt 20 perccel.
Regionális analgéziás technikák:
A műtét végén, ultrahang-vezérlés mellett:
PENG blokk: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek a psoas in előtti és a szeméremcsont ága mögötti izomfascialis síkba LFCN blokk: 5 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek a lateralis femoralis cutaneus ideg köré a tensor fasciae latae és a szartoriusz izmok között Lumbális ESP blokk: 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek az erector spinae izom anterior fasciájába az L4 keresztirányú nyúlvány szintjén
Posztoperatív kezelés:
A betegkontrollált analgézia (PCA) tramadollal (10 mg bolus, 20 perces lockout idő) a felébredő egységben indult. Dexketoprofen 50 mg iv-t adtak mentő analgéziaként, ha az NRS ≥4 volt az első 20 percen belül. A paracetamol 1g iv 6 óránkénti adagolását a osztályon folytatták. Ondansetron 4 mg iv-t (és szükség esetén dexamethason 4 mg iv-t) használtak PONV kezelésére.
Eredménymérők:
Elsődleges: QoR-15 pontszám 24 órával a műtét után (összehasonlítva a műtét előtti alapvonali pontszámmal) Másodlagos: NRS fájdalompontszámok (nyugalomban és mozgás közben) 0, 15, 30 percnél a PACU-ban és 2, 4, 6, 12, 24 óránál az osztályon; teljes tramadolfogyasztás; az első mentő analgétikumig eltelt idő; PONV pontszámok; NU-DESC delírium szűrés; szedáció értékelés; hemodinamikai paraméterek; valamint 7 és 30 napos mortalitás/morbiditás telefonos követés alapján
Mintanagyság:
A Zhu et al. (2024) QoR-15 adataira hivatkozó teljesítményelemzés alapján, 0,729 hatásnagysággal, 95%-os konfidenciaintervallummal és 80%-os teljesítménnyel, legalább 31 betegre volt szükség csoportonként (összesen 62) (G*Power 3.1.9.7).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb kor
- ASA fizikai állapot I-III
- Elektív részleges vagy teljes csípőízületi protézis beültetésre ütemezett, általános érzéstelenítés alatt
- Mini-Mental Állapotvizsgálat (MMSE) pontszám ≥24
- Írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- MMSE pontszám 24 alatt
- Részvétel megtagadása
- Ismert allergia helyi érzéstelenítőszerekre vagy vizsgálati gyógyszerekre
- Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns szedés, amely ellenjavallja a regionális blokkot
- Fertőzés a blokk helyén
- Már meglévő krónikus fájdalmi állapotok, amelyek opioid terápiát igényelnek
- ASA fizikai állapot IV vagy afölött
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PENG + LFCN Blokk
Azok a betegek, akik műtét végén ultrahangvezérelt Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kaptak a Lateralis Femoralis Cutaneus ideg (LFCN) blokkjával (5 ml 0,25%-os bupivakaint) kombinálva posztoperatív analgéziára.
|
Ultrahangvezérlésű Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kombinálva Laterális Femoralis Cutaneus Ideg (LFCN) blokkal 5 ml 0,25%-os bupivakainnal, a műtét végén alkalmazva.
|
|
PENG + ESP Blokk
Azok a betegek, akik műtét végén ultrahang-vezérelt Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokkot (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kaptak, amelyet Lumbális Erector Spinae Planus (ESP) blokkal (20 ml 0,25%-os bupivakaint) kombináltak posztoperatív analgézia céljából.
|
A műtét végén alkalmazott, ultrahangvezérlésű Pericapsularis Idegcsoport (PENG) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal kombinálva Lumbalis Erector Spinae Sík (ESP) blokk 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás minősége (QoR-15 pontszám)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív felépülést a 15 tételből álló Felépülési Minőség skálával (QoR-15) értékelték.
A pontszámok 0 és 150 között mozognak, a magasabb pontszám jobb felépülési minőséget jelez. A pontszámokat kiváló (>135), jó (122-135), közepes (90-121) vagy gyenge (<90) kategóriákba sorolják. Az alapvonal (preoperatív) és a posztoperatív 24 órás pontszámokat összehasonlítják a csoportok között. |
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalom pontszám nyugalomban
Időkeret: A 0., 15., 30. percben a felébredő osztályon és a 2., 4., 6., 12., 24. órában műtét után
|
A nyugalmi állapotban érzett fájdalom intenzitása a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; 0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve
|
A 0., 15., 30. percben a felébredő osztályon és a 2., 4., 6., 12., 24. órában műtét után
|
|
Postoperatív fájdalom pontszám mozgás közben
Időkeret: A PACU-ban 0, 15, 30 perc után, valamint a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 24 órában
|
Fájdalom intenzitás mozgás közben, a Numerikus Értékelési Skála (NRS, 0-10; 0=nincs fájdalom, 10=a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelve
|
A PACU-ban 0, 15, 30 perc után, valamint a műtét utáni 2, 4, 6, 12, 24 órában
|
|
Összes Tramadol Fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegkontrollált analgéziával (PCA) az első 24 órában posztoperatíven fogyasztott tramadol teljes mennyisége
|
24 órával a műtét után
|
|
Első mentőanalgetikum beadásáig eltelt idő
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Idő a műtét befejezésétől a mentő fájdalomcsillapító (dexketoprofen 50 mg intravénás) első beadásáig NRS ≥4 miatt
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét utáni 2., 4., 6., 12., 24. órában
|
A PONV súlyosságát egy 5 pontos skálán értékelték (0=nincs hányinger, 1=enyhe hányinger, 2=közepes hányinger, 3=óránként kétszer alatti hányás, 4=óránként kétszer feletti hányás)
|
A műtét utáni 2., 4., 6., 12., 24. órában
|
|
Posztoperatív mortalitás és morbiditás
Időkeret: A műtét utáni 7. és 30. napon
|
Halálozás és morbiditás jelenlétének értékelése telefonos utókövetéssel
|
A műtét utáni 7. és 30. napon
|
|
A posztoperatív delirium előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 2., 4., 6., 12. és 24. órában
|
Posztoperatív delírium értékelése a Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) segítségével.
Az NU-DESC pontszám 0 és 10 között változik, az öt tétele mindegyike 0 és 2 között pontozható. Összpontszám ≥2 esetén delíriumot jelez.
Magasabb pontszámok a delírium nagyobb súlyosságát jelzik (rosszabb kimenetel).
|
A műtét utáni 2., 4., 6., 12. és 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Lábsérülések
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Törések, csont
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Fájdalom, posztoperatív
- Csípőtáji törések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSMTRH-EDA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a PENG + LFCN Blokk
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívEgyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveCsípő hemiarthroplasztika | Perikapsuláris idegcsoport blokk | Oldalsó femorális bőridegblokk | Supra-inguinalis Fascia Iliaca blokkEgyiptom
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiBefejezveTeljes csípőműtét | Perikapszuláris ideg | Quadratus LumborumPulyka
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktív, nem toborzóFájdalom, posztoperatív | Fájdalom, akut | Idegblokk | Opioid fogyasztásPulyka
-
Ospedale Edoardo BassiniToborzásRegionális anesztézia morbiditása | Csípőízületi arthropathia | Opioid fogyasztás | Csípőízületi arthropathia | Az anesztézia szövődményei | Lokoregionális érzéstelenítés | Kórházi tartózkodás, a műtét időpontjától a mentesítésig a kórházi tartózkodás hosszaOlaszország
-
Ospedale Edoardo BassiniBefejezveRegionális érzéstelenítés | Regionális anesztézia blokk | Teljes csípőprotézis műtét | Teljes csípőízület \(THA\)Olaszország
-
Ospedale Edoardo BassiniBefejezveMűtét utáni fájdalom | Regionális anesztézia morbiditása | Csípőízületi arthropathia | Csípőízületi arthropathia | Anesztézia szövődményeiOlaszország
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktív, nem toborzóPosztoperatív fájdalomkezelés | A regionális érzéstelenítés sikere | Fájdalomcsillapítás, posztoperatív | CSIPŐTÖRÉS | Csípőműtét (Oldalsó metszés)Törökország (Türkiye)
-
Mansoura UniversityIsmeretlen