- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07445009
Srovnání blokády perikapsulární nervové skupiny + laterálního kožního nervu stehenního versus blokáda bederní roviny musculus erector spinae při artroplastice kyčelního kloubu
Vyhodnocení účinku regionálních blokád pod ultrazvukovou kontrolou na pooperační analgezii při artroplastice kyčle s využitím škály kvality zotavení-15 (QoR-15)
Operace náhrady kyčelního kloubu (částečná nebo úplná artroplastika kyčle) se běžně provádí u starších pacientů a je spojena se značnou pooperační bolestí. Efektivní léčba bolesti je klíčová pro podporu časné mobilizace, snížení komplikací, zkrácení pobytu v nemocnici a prevenci pooperačního deliria. Tato observační studie hodnotí vliv dvou přístupů regionální analgezie pod ultrazvukovou kontrolou na pooperační bolest a kvalitu zotavení u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících artroplastiku kyčle v celkové anestezii:
Skupina 1: Blokáda nervové skupiny perikapsulární (PENG) + blokáda laterálního kožního nervu stehna (LFCN) Skupina 2: Blokáda PENG + blokáda bederní roviny erektorů páteře (ESP) Obě techniky jsou aplikovány jako součást rutinní klinické praxe v naší instituci. Primárním výsledkem je kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku QoR-15 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují spotřebu opioidů po operaci, skóre bolesti (NRS), výskyt pooperačního deliria (NU-DESC), nevolnost a zvracení a čas do mobilizace. Pacienti jsou také sledováni telefonicky 7. a 30. den po operaci za účelem hodnocení mortality a morbidity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu je jedním z nejčastěji prováděných ortopedických výkonů u starší populace a je spojena s výraznou pooperační bolestí, která může narušit rekonvalescenci, zvýšit potřebu opioidů a přispět k pooperační kognitivní dysfunkci a deliriu. Multimodální analgezie zahrnující regionální nervové blokády se stala klíčovou strategií pro řešení těchto výzev.
Studijní design:
Toto je prospektivní, observační, jednocentrická studie provedená ve Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital v Istanbulu v Turecku. Pacienti byli přiděleni do jedné ze dvou skupin regionální analgezie na základě klinického rozhodování anesteziologického týmu podle typu operace, polohy pacienta a zkušeností klinika – v souladu s nestandardizovanou rutinní praxí instituce.
Populace pacientů:
Byli zařazeni pacienti ve věku ≥65 let, ASA fyzického stavu I–III, plánovaní na elektivní parciální nebo totální náhradu kyčelního kloubu v celkové anestezii. Pacienti s Mini-Mental State Examination (MMSE) skórem pod 24 byli vyloučeni. Písemný informovaný souhlas byl získán den před operací.
Anesteziologický protokol:
Všichni pacienti dostali standardizovanou celkovou anestezii: indukci propofolem 2 mg/kg i.v., fentanylem 2 mcg/kg i.v. a rocuroniem 0,6 mg/kg i.v.; udržování sevofluranem 1,5–2 % a infuzí remifentanilu 0,05–0,5 mcg/kg/min, titrovanou podle BIS 40–60. Standardní monitorování zahrnovalo EKG, neinvazivní krevní tlak, SpO2, teplotu a BIS. Normotermie byla udržována aktivním nuceným ohříváním vzduchu. Všichni pacienti dostali paracetamol 1 g i.v., tramadol 1 mg/kg i.v. a ondansetron 4 mg i.v. 20 minut před koncem operace.
Techniky regionální analgezie:
Na konci operace, pod ultrazvukovou kontrolou:
PENG blokáda: 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno do muskulofasciální roviny před šlachou m. psoas a za stydkou kostí LFCN blokáda: 5 ml 0,25% bupivakainu injikováno kolem laterálního kožního nervu stehenního mezi svaly m. tensor fasciae latae a m. sartorius Lumbární ESP blokáda: 20 ml 0,25% bupivakainu injikováno na přední fascii m. erector spinae na úrovni příčného výběžku L4
Pooperační management:
V jednotce intenzivní péče byla zahájena analgezie řízená pacientem (PCA) s tramadolem (bolus 10 mg, uzamčení 20 minut). Dexketoprofen 50 mg i.v. byl podán jako záchranná analgezie, pokud NRS ≥4 během prvních 20 minut. Paracetamol 1 g i.v. každých 6 hodin byl pokračován na oddělení. Ondansetron 4 mg i.v. (a dexamethason 4 mg i.v. v případě potřeby) byl použit pro management PONV.
Výsledné ukazatele:
Primární: skóre QoR-15 24 hodin po operaci (ve srovnání s výchozím předoperačním skóre) Sekundární: skóre bolesti NRS (v klidu a při pohybu) v 0, 15, 30 minutách na JIP a ve 2, 4, 6, 12, 24 hodinách na oddělení; celková spotřeba tramadolu; čas do první záchranné analgezie; skóre PONV; screening deliria NU-DESC; hodnocení sedace; hemodynamické parametry; a 7denní a 30denní mortalita/morbidita telefonickým sledováním
Velikost vzorku:
Na základě analýzy síly odkazující na data QoR-15 od Zhu et al. (2024), s velikostí účinku 0,729, 95% intervalem spolehlivosti a 80% sílou, bylo vyžadováno minimálně 31 pacientů ve skupině (celkem 62) (G*Power 3.1.9.7).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34000
- Istanbul Provincial Health Directorate Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší
- ASA fyzický stav I–III
- Plánovaná elektivní parciální nebo totální artroplastika kyčle v celkové anestezii
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24
- Písemný informovaný souhlas získán
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre MMSE pod 24
- Odmítnutí účasti
- Známá alergie na lokální anestetika nebo studijní léky
- Poruchy srážlivosti nebo užití antikoagulancií kontraindikující regionální blok
- Infekce v místě blokády
- Předchozí chronické bolesti vyžadující opioidní terapii
- ASA fyzický stav IV nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PENG + LFCN Blok
Pacienti, kteří po operaci obdrželi ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) (20 ml 0,25% bupivakainu) v kombinaci s blokem laterálního kožního nervu stehna (LFCN) (5 ml 0,25% bupivakainu) k pooperační analgezii.
|
Ultrazvukem řízený blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) s 20 ml 0,25% bupivakainu v kombinaci s blokem laterálního kožního nervu stehna (LFCN) s 5 ml 0,25% bupivakainu, aplikovaný na konci operace.
|
|
PENG + ESP Blok
Pacienti, kteří na konci operace dostali ultrazvukem vedený blok nervové skupiny pericapsulární (PENG) (20 ml 0,25% bupivakainu) v kombinaci s blokem bederní rovinné svaloviny vzpřimovače páteře (ESP) (20 ml 0,25% bupivakainu) k pooperační analgezii.
|
Ultrasoundem naváděný blok nervové skupiny perikapsulární (PENG) s 20 ml 0,25% bupivakainu v kombinaci s blokem lumbální roviny erektorů páteře (ESP) s 20 ml 0,25% bupivakainu, aplikovaný na konci operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení (QoR-15 skóre)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Kvalita pooperační rekonvalescence hodnocená pomocí 15položkové škály kvality rekonvalescence (QoR-15).
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu rekonvalescence.
Skóre jsou kategorizována jako vynikající (>135), dobrá (122-135), střední (90-121) nebo špatná (<90).
Mezi skupinami jsou porovnávána výchozí (preoperační) a pooperační 24hodinová skóre.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti v klidu
Časové okno: V 0., 15., 30. minutě na JIP a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS, 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest)
|
V 0., 15., 30. minutě na JIP a 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
|
Skóre pooperační bolesti při pohybu
Časové okno: Po 0, 15, 30 minutách v PACU a po 2, 4, 6, 12, 24 hodinách po operaci
|
Intenzita bolesti při pohybu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály (NRS, 0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest)
|
Po 0, 15, 30 minutách v PACU a po 2, 4, 6, 12, 24 hodinách po operaci
|
|
Celková spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství tramadolu spotřebovaného pomocí pacientem řízené analgezie (PCA) v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas do podání první záchranné analgetické medikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas od ukončení operace do první aplikace záchranného analgetika (dexketoprofen 50 mg i.v.) z důvodu NRS ≥4
|
24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Časové okno: 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Závažnost PONV hodnocena pomocí 5bodové škály (0=žádná nevolnost, 1=slabá nevolnost, 2=střední nevolnost, 3=zvracení méně než dvakrát za hodinu, 4=zvracení více než dvakrát za hodinu)
|
2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Popoperační úmrtnost a nemocnost
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
|
Přítomnost úmrtnosti a nemocnosti posuzovaná telefonickým sledováním
|
7. a 30. pooperační den
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Pooperační delirium hodnoceno pomocí Škály pro screening deliria v ošetřovatelské péči (NU-DESC).
Skóre NU-DESC se pohybuje od 0 do 10, přičemž každá z pěti položek je hodnocena od 0 do 2. Celkové skóre ≥2 indikuje přítomnost deliria.
Vyšší skóre znamená větší závažnost deliria (horší výsledek).
|
2, 4, 6, 12, 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eda eseroglu gulsen, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zranění nohou
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny kyčle
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH-EDA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Blok PENG + LFCN
-
Assiut UniversityDokončenoBolest, pooperačníEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiDokončenoTotální chirurgie kyčle | Perkapsulární nerv | Quadratus LumborumKrocan
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAktivní, ne náborBolest, pooperační | Bolest, akutní | Nervový blok | Spotřeba opioidůKrocan
-
Ain Shams UniversityDokončenoHemiartroplastika kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny | Laterální femorální kožní nervový blok | Suprainguinální blok fascie IliacaEgypt
-
Ospedale Edoardo BassiniNáborMorbidita regionální anestezie | Artropatie kyčle | Spotřeba opioidů | Artropatie kyčle | Komplikace anestezie | Lokoregionální anestezie | Pobyt v nemocnici, délka pobytu v nemocnici z doby chirurgického zákroku do propuštěníItálie
-
Mansoura UniversityNeznámý
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeZlomenina kyčle | Blok perikapsulární nervové skupiny (blok PENG) | Supraingvinální blok Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoZánětlivá odezva | Zlomeniny kyčle | AnestézieTurecko (Türkiye)